- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04725799
Дополнительные сигналы для упражнений, стресса и сна, а также прогнозирование уровня глюкозы для систем AP
Дополнительные сигналы для обнаружения эффектов физической нагрузки, стресса и сна, а также прогнозирования уровня глюкозы для систем AP нового поколения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью предлагаемой работы является определение наиболее информативных переменных для еды, физических упражнений, острого стресса и сна (MESS), определение отдельных датчиков, которые сообщают об этих переменных, и разработка алгоритмов для обнаружения возникновения MESS, их различения и анализа. определить их характеристики. Необходимы исследования, чтобы определить, какие носимые устройства сообщают о наиболее информативных и прогностических переменных MESS с желаемой точностью и правильностью, определить наилучшее место для их ношения для сбора надежных и информативных данных, а также извлечь точные знания из данных, сообщаемых носимыми датчиками. Данные и их интерпретация должны быть информативными для различных видов физической активности, стадий сна, видов и интенсивности острого стресса, одновременного возникновения факторов MESS.
В первый год исследования исследователи будут использовать несколько устройств для сбора данных и оценки их информационного содержания и вклада в улучшение прогнозирования уровня глюкозы в сыворотке, лучших мест для сбора точной и надежной информации и их принятия пользователями. На втором году проекта мы выберем одно носимое устройство, проведем дополнительные клинические эксперименты и эксперименты на дому, чтобы оценить вклад информации от выбранного носимого устройства в повышение точности прогнозирования уровня глюкозы и производительности многовариантный АП.
Целями предлагаемого исследования являются определение наиболее информативных переменных и местоположений датчиков для сбора надежной и точной информации, дополняющей измерения концентрации глюкозы (CGM), и разработка алгоритмов для определения наличия физической нагрузки, стресса или сна в любой момент времени для оценки концентрации глюкозы и принятия управляющих решений многовариантной системой искусственной поджелудочной железы. Предлагаемое исследование будет проводиться для достижения следующих конкретных целей:
Систематически возмущать факторы MESS в рамках стандартизированных экспериментов в лаборатории и дома для анализа их влияния и взаимодействия на концентрацию глюкозы; определить наиболее информативные и надежные подходы к измерению (т.е. типы носимых датчиков и расположение на теле) для распознавания факторов MESS; разработать количественные отношения, определяющие тип и особенности конкретных активностей MESS, разработать алгоритмы для обнаружения наличия конкретных активностей MESS, их идентификации и прогнозирования концентрации глюкозы с помощью рекурсивных моделей в реальном времени (для будущей интеграции с адаптивными системами контроля АД) ; и оценить производительность многопараметрических моделей с данными носимых устройств и CGM в замкнутом контуре управления с AP во время исследовательских клинических экспериментов.
Исследование будет проходить в течение 3-4 недель, в общей сложности 6 учебных визитов. Субъекты будут постоянно контролироваться с помощью CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 активность следующего монитора(ов) активности; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) и Actigraph в течение ночи. Кроме того, испытуемые будут использовать монитор сна (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 и Zephyr Bioharness) в течение 3-недельного периода. Субъекты будут приходить на учебный визит 3 раза в течение первой недели, в течение которых исследователи будут измерять кислородную емкость и мышечную силу субъектов во время теста с пиковой физической нагрузкой (пик V02) и теста на максимальную мышечную силу (1-RM). , соответственно. Результаты этого тестирования установят базовый уровень, на основе которого мы сможем рассчитать интенсивность субмаксимальных аэробных и силовых упражнений. Следующие 3 учебных визита состоятся в течение следующих 3-4 недель. В течение этого времени испытуемые будут выполнять действия, которые вызывают физиологический и психологический стресс по отдельности, в сочетании или в непосредственной близости друг от друга. Женщины будут проходить тест на беременность по моче перед каждым днем сбора данных. Кроме того, испытуемые будут выполнять ряд физических упражнений дома, которые будут запланированы вместе с научным сотрудником. Научный сотрудник будет периодически звонить испытуемым и заставлять их выполнять стрессовые действия, например решать умственные задачи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с СД1
- 18-60 лет
- Пользователь инсулиновой помпы
Критерий исключения:
- Метаболическая нестабильность, о чем свидетельствуют госпитализации по поводу диабета или других связанных с диабетом осложнений (например, диабетический кетоацидоз и гипогликемические судороги) в течение предшествующих трех месяцев;
- Тяжелое макрососудистое заболевание, о чем свидетельствует тяжелое заболевание периферических артерий; инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тромбоэмболическая болезнь или нестабильная стенокардия в анамнезе; неконтролируемая гипертония; аномальная ЭКГ в покое;
- Максимальная нагрузочная проба со значительной бради/тахиаритмией, эктопическими экстрасистолами, блокадой ножек пучка Гиса или признаками острой ишемии;
- Тяжелое микрососудистое заболевание, о чем свидетельствуют угрожающие зрению пролиферативные или непролиферативные заболевания сетчатки в анамнезе; болезнь почек;
- Любое неконтролируемое немышечно-скелетное заболевание, которое ограничивает способность субъекта участвовать в программе упражнений (например, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей);
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как неврологические или ортопедические заболевания, влияющие на силу и подвижность нижних конечностей (например, инсульт, нечувствительность стопы);
- Беременность;
- Документально подтвержденное заболевание или физическое нарушение, которые, по мнению практикующего врача, противопоказаны физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
MESS со стрессовыми раздражителями и без них
Субъекты участвуют в еде, физических упражнениях, снах отдельно или в сочетании со стрессовыми стимулами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации глюкозы
Временное ограничение: 3,5 года
|
• Концентрация глюкозы (мг/дл) будет измеряться с помощью: непрерывного монитора уровня глюкозы (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .