Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные сигналы для упражнений, стресса и сна, а также прогнозирование уровня глюкозы для систем AP

31 марта 2022 г. обновлено: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Дополнительные сигналы для обнаружения эффектов физической нагрузки, стресса и сна, а также прогнозирования уровня глюкозы для систем AP нового поколения

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить наиболее информативные переменные для обнаружения физической нагрузки, острого стресса и сна, определить отдельные датчики, которые сообщают об этих переменных, и разработать алгоритмы для обнаружения возникновения физической нагрузки, стресса и сна, их различения и определения. их характеристики. Необходимы исследования, чтобы определить, какие носимые устройства сообщают о наиболее информативных и прогностических переменных физических упражнений, острого стресса и сна с желаемой точностью и аккуратностью, определить наилучшее место для их ношения для сбора надежных и информативных данных, а также извлечь точные знания из сообщаемых данных. с помощью носимых датчиков. Данные и их интерпретация должны быть информативными для различных видов двигательной активности, стадий сна, видов и интенсивности острого стресса и одновременного проявления этих факторов. Исследователи будут использовать несколько устройств (нагрудный браслет, браслет и кожные пластыри) для сбора данных и оценки их информационного содержания и вклада в улучшение предсказания концентрации глюкозы, лучших мест для сбора точной и надежной информации путем проведения клинических экспериментов и экспериментов в условиях свободной жизни. домой, чтобы оценить вклад носимого устройства в повышение точности прогнозирования концентрации глюкозы и производительности многопараметрической искусственной поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью предлагаемой работы является определение наиболее информативных переменных для еды, физических упражнений, острого стресса и сна (MESS), определение отдельных датчиков, которые сообщают об этих переменных, и разработка алгоритмов для обнаружения возникновения MESS, их различения и анализа. определить их характеристики. Необходимы исследования, чтобы определить, какие носимые устройства сообщают о наиболее информативных и прогностических переменных MESS с желаемой точностью и правильностью, определить наилучшее место для их ношения для сбора надежных и информативных данных, а также извлечь точные знания из данных, сообщаемых носимыми датчиками. Данные и их интерпретация должны быть информативными для различных видов физической активности, стадий сна, видов и интенсивности острого стресса, одновременного возникновения факторов MESS.

В первый год исследования исследователи будут использовать несколько устройств для сбора данных и оценки их информационного содержания и вклада в улучшение прогнозирования уровня глюкозы в сыворотке, лучших мест для сбора точной и надежной информации и их принятия пользователями. На втором году проекта мы выберем одно носимое устройство, проведем дополнительные клинические эксперименты и эксперименты на дому, чтобы оценить вклад информации от выбранного носимого устройства в повышение точности прогнозирования уровня глюкозы и производительности многовариантный АП.

Целями предлагаемого исследования являются определение наиболее информативных переменных и местоположений датчиков для сбора надежной и точной информации, дополняющей измерения концентрации глюкозы (CGM), и разработка алгоритмов для определения наличия физической нагрузки, стресса или сна в любой момент времени для оценки концентрации глюкозы и принятия управляющих решений многовариантной системой искусственной поджелудочной железы. Предлагаемое исследование будет проводиться для достижения следующих конкретных целей:

Систематически возмущать факторы MESS в рамках стандартизированных экспериментов в лаборатории и дома для анализа их влияния и взаимодействия на концентрацию глюкозы; определить наиболее информативные и надежные подходы к измерению (т.е. типы носимых датчиков и расположение на теле) для распознавания факторов MESS; разработать количественные отношения, определяющие тип и особенности конкретных активностей MESS, разработать алгоритмы для обнаружения наличия конкретных активностей MESS, их идентификации и прогнозирования концентрации глюкозы с помощью рекурсивных моделей в реальном времени (для будущей интеграции с адаптивными системами контроля АД) ; и оценить производительность многопараметрических моделей с данными носимых устройств и CGM в замкнутом контуре управления с AP во время исследовательских клинических экспериментов.

Исследование будет проходить в течение 3-4 недель, в общей сложности 6 учебных визитов. Субъекты будут постоянно контролироваться с помощью CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 активность следующего монитора(ов) активности; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) и Actigraph в течение ночи. Кроме того, испытуемые будут использовать монитор сна (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 и Zephyr Bioharness) в течение 3-недельного периода. Субъекты будут приходить на учебный визит 3 раза в течение первой недели, в течение которых исследователи будут измерять кислородную емкость и мышечную силу субъектов во время теста с пиковой физической нагрузкой (пик V02) и теста на максимальную мышечную силу (1-RM). , соответственно. Результаты этого тестирования установят базовый уровень, на основе которого мы сможем рассчитать интенсивность субмаксимальных аэробных и силовых упражнений. Следующие 3 учебных визита состоятся в течение следующих 3-4 недель. В течение этого времени испытуемые будут выполнять действия, которые вызывают физиологический и психологический стресс по отдельности, в сочетании или в непосредственной близости друг от друга. Женщины будут проходить тест на беременность по моче перед каждым днем ​​сбора данных. Кроме того, испытуемые будут выполнять ряд физических упражнений дома, которые будут запланированы вместе с научным сотрудником. Научный сотрудник будет периодически звонить испытуемым и заставлять их выполнять стрессовые действия, например решать умственные задачи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с диабетом 1 типа

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с СД1
  • 18-60 лет
  • Пользователь инсулиновой помпы

Критерий исключения:

  • Метаболическая нестабильность, о чем свидетельствуют госпитализации по поводу диабета или других связанных с диабетом осложнений (например, диабетический кетоацидоз и гипогликемические судороги) в течение предшествующих трех месяцев;
  • Тяжелое макрососудистое заболевание, о чем свидетельствует тяжелое заболевание периферических артерий; инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тромбоэмболическая болезнь или нестабильная стенокардия в анамнезе; неконтролируемая гипертония; аномальная ЭКГ в покое;
  • Максимальная нагрузочная проба со значительной бради/тахиаритмией, эктопическими экстрасистолами, блокадой ножек пучка Гиса или признаками острой ишемии;
  • Тяжелое микрососудистое заболевание, о чем свидетельствуют угрожающие зрению пролиферативные или непролиферативные заболевания сетчатки в анамнезе; болезнь почек;
  • Любое неконтролируемое немышечно-скелетное заболевание, которое ограничивает способность субъекта участвовать в программе упражнений (например, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей);
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как неврологические или ортопедические заболевания, влияющие на силу и подвижность нижних конечностей (например, инсульт, нечувствительность стопы);
  • Беременность;
  • Документально подтвержденное заболевание или физическое нарушение, которые, по мнению практикующего врача, противопоказаны физическим упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
MESS со стрессовыми раздражителями и без них
Субъекты участвуют в еде, физических упражнениях, снах отдельно или в сочетании со стрессовыми стимулами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации глюкозы
Временное ограничение: 3,5 года
• Концентрация глюкозы (мг/дл) будет измеряться с помощью: непрерывного монитора уровня глюкозы (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться