- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04725799
운동, 스트레스 및 수면을 위한 추가 신호 및 AP 시스템의 포도당 수준 예측
차세대 AP 시스템을 위한 운동, 스트레스 및 수면 효과 감지 및 포도당 수준 예측을 위한 추가 신호
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 작업의 초점은 식사, 운동, 급성 스트레스 및 수면(MESS)에 대한 가장 유익한 변수를 결정하고 이러한 변수를 보고하는 선택 센서를 식별하고 MESS 발생을 감지하고 구별하고 그들의 특성을 결정합니다. 어떤 웨어러블 장치가 원하는 정밀도와 정확도로 MESS의 가장 유익하고 예측 가능한 변수를 보고하는지 식별하고, 신뢰할 수 있고 유익한 데이터를 수집하기 위해 착용할 최적의 위치를 결정하고, 웨어러블 센서가 보고한 데이터에서 정확한 지식을 추출하기 위한 연구가 필요합니다. 데이터와 그 해석은 다양한 유형의 신체 활동, 수면 단계, 급성 스트레스의 유형과 강도, MESS 요인의 동시 발생에 대해 유익해야 합니다.
연구 첫해에 조사관은 여러 장치를 사용하여 데이터를 수집하고 정보 내용과 혈청 포도당 예측 개선에 대한 기여도, 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 수집하기 위한 최적의 위치, 사용자의 수용도를 평가합니다. 프로젝트 2년차에는 단일 웨어러블 기기를 선택하고 집에서 추가 임상 및 자유 생활 실험을 수행하여 선택한 웨어러블 기기의 정보가 포도당 예측의 정확도와 성능을 개선하는 데 기여하는지 평가할 것입니다. 다변수 AP.
제안된 연구의 목적은 포도당 농도 측정(CGM)을 보완하는 신뢰할 수 있고 정확한 정보를 캡처하고 예측을 위해 주어진 시간에 운동, 스트레스 또는 수면의 존재를 결정하는 알고리즘을 개발하기 위해 가장 유익한 변수와 센서 위치를 결정하는 것입니다. 포도당 농도 및 다변량 인공 췌장 시스템으로 제어 결정을 내립니다. 제안된 연구는 다음과 같은 특정 목표를 달성하여 수행됩니다.
포도당 농도에 대한 영향 및 상호 작용을 분석하기 위해 실험실 및 가정에서 표준화된 실험 내에서 MESS 요인을 체계적으로 교란시키기 위해 가장 유익하고 신뢰할 수 있는 측정 방법(예: MESS 요인을 식별하기 위한 웨어러블 센서 유형 및 신체 위치) 특정 MESS 활동의 유형과 특징을 식별하는 정량적 관계 개발, 특정 MESS 활동의 존재를 감지하고 이를 식별하고 실시간으로 재귀 모델로 포도당 농도를 예측하는 알고리즘 개발(향후 적응형 AP 제어 시스템과의 통합을 위해) ; 탐색적 임상 실험 동안 AP를 사용한 폐쇄 루프 제어에서 웨어러블 장치 및 CGM의 데이터로 다변수 모델의 성능을 평가합니다.
연구는 총 6번의 연구 방문을 위해 3-4주 동안 진행될 것입니다. 피험자는 CGM(DEXCOM [US G5 PLATINUM])을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 3 다음 활동 모니터의 활동; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) 및 Actigraph를 밤새도록 사용합니다. 또한 피험자는 3주 동안 수면 모니터(Zmachine® Insight & Insight+ 모델 DT-200 및 Zephyr Bioharness)를 사용합니다. 피험자는 첫 주 동안 3회 연구 방문을 위해 방문할 것이며, 그 동안 연구자는 피크 운동 스트레스 테스트(peak V02) 및 최대 근력(1-RM) 테스트 동안 피험자의 산소 용량과 근력을 측정할 것입니다. , 각각. 이 테스트의 결과는 준최대 유산소 및 저항 운동 시합의 강도를 계산할 수 있는 기준선을 설정합니다. 다음 3번의 연구 방문은 다음 3-4주에 걸쳐 진행될 것입니다. 이 시간 동안 피험자는 생리적 및 심리적 스트레스를 단독으로, 조합하여 또는 서로 근접하게 생성하는 활동을 수행합니다. 여성은 매일 데이터 수집 전에 소변 임신 검사를 받습니다. 또한 피험자들은 집에서 연구 조교와 함께 예정된 다양한 신체 활동을 수행하게 됩니다. 연구 조교는 피험자에게 주기적으로 전화를 걸어 피험자가 정신적 문제와 같은 스트레스가 많은 활동을 수행하도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- T1DM이 있는 남녀
- 18-60세
- 인슐린 펌프 사용자
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 당뇨병 또는 기타 당뇨병 관련 합병증(예: 당뇨병성 케톤산증 및 저혈당 발작)으로 인한 입원으로 입증된 대사 불안정성
- 중증 말초 동맥 질환으로 입증되는 중증 대혈관 질환; 심근경색, 심부전, 혈전색전성 질환 또는 불안정 협심증의 병력; 조절되지 않는 고혈압; 비정상 휴식 EKG;
- 현저한 서맥/빈맥성 부정맥, 이소성 박동, 번들 브랜치 블록 또는 급성 허혈의 징후가 있는 최대 운동 스트레스 테스트;
- 시력을 위협하는 증식성 또는 비증식성 망막 질환의 병력으로 입증되는 중증 미세혈관 질환; 신장 질환;
- 운동 프로그램에 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 제어되지 않는 비근골격 상태(예: 만성 폐쇄성 기도 질환)
- 하지 근력 및 이동성에 영향을 미치는 신경학적 또는 정형외과적 상태와 같은 근골격계 상태(예: 뇌졸중, 둔감한 발);
- 임신;
- 의료 종사자가 운동을 금하는 것으로 판단하는 문서화된 의학적 상태 또는 신체 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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스트레스 자극이 있거나 없는 MESS
대상자들은 식사, 운동, 수면 활동에 단독으로 또는 스트레스 자극과 함께 참여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 농도 측정
기간: 3.5년
|
• 포도당 농도(mg/dl) 측정 방법: Continuous Glucose Monitor(DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6])
|
3.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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