- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725799
Segnali aggiuntivi per esercizio, stress e sonno e previsione dei livelli di glucosio per i sistemi AP
Segnali aggiuntivi per il rilevamento degli effetti dell'attività fisica, dello stress e del sonno e la previsione dei livelli di glucosio per i sistemi AP di nuova generazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del lavoro proposto è determinare le variabili più informative per pasti, esercizio fisico, stress acuto e sonno (MESS), identificare sensori selezionati che riportano queste variabili e sviluppare gli algoritmi per rilevare il verificarsi di MESS, per discriminarli e per determinarne le caratteristiche. La ricerca è necessaria per identificare quali dispositivi indossabili riportano le variabili più informative e predittive di MESS con la precisione e l'accuratezza desiderate, determinare la posizione migliore per indossarli per raccogliere dati affidabili e informativi e per distillare una conoscenza accurata dai dati riportati dai sensori indossabili. I dati e la loro interpretazione dovrebbero essere informativi per vari tipi di attività fisiche, fasi del sonno, tipi e intensità di stress acuto e occorrenza concomitante di fattori MESS.
Nel primo anno della ricerca, i ricercatori utilizzeranno diversi dispositivi per raccogliere dati e valutare il loro contenuto informativo e il contributo al miglioramento della previsione del glucosio sierico, le posizioni migliori per la raccolta di informazioni accurate e affidabili e la loro accettazione da parte degli utenti. Nel secondo anno del progetto, selezioneremo un singolo dispositivo indossabile, condurremo ulteriori esperimenti clinici e di vita libera a casa per valutare i contributi delle informazioni dal dispositivo indossabile selezionato nel migliorare l'accuratezza della previsione del glucosio e le prestazioni di l'AP multivariabile.
Gli obiettivi della ricerca proposta sono determinare le variabili più informative e le posizioni dei sensori per acquisire informazioni affidabili e accurate che integrino le misurazioni della concentrazione di glucosio (CGM) e sviluppare algoritmi per determinare la presenza di esercizio, stress o sonno in un dato momento per stimare concentrazioni di glucosio e prendere decisioni di controllo da parte di un sistema di pancreas artificiale multivariabile. La ricerca proposta sarà condotta perseguendo i seguenti obiettivi specifici:
Perturbare sistematicamente i fattori MESS all'interno di esperimenti standardizzati in laboratorio ea casa per analizzare i loro effetti e interazioni sulle concentrazioni di glucosio; identificare gli approcci di misurazione più informativi e affidabili (ad es. tipi di sensori indossabili e posizioni sul corpo) per discriminare i fattori MESS; sviluppare relazioni quantitative che identificano il tipo e le caratteristiche di specifiche attività MESS, sviluppare algoritmi per rilevare la presenza di specifiche attività MESS, identificarle e prevedere le concentrazioni di glucosio con modelli ricorsivi in tempo reale (per la futura integrazione con sistemi di controllo AP adattivi) ; e per valutare le prestazioni dei modelli multivariabili con dati da dispositivi indossabili e CGM in controllo a circuito chiuso con AP durante esperimenti clinici esplorativi.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 3-4 settimane per un totale di 6 visite di studio. I soggetti saranno continuamente monitorati utilizzando CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 attività del/i seguente/i monitor di attività; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) e Actigraph per tutta la notte. Inoltre, i soggetti utilizzeranno un monitor del sonno (Zmachine® Insight & Insight+ Modello DT-200 e Zephyr Bioharness) per tutto il periodo di 3 settimane. I soggetti verranno per una visita di studio 3 volte durante la prima settimana durante la quale gli investigatori misureranno la capacità di ossigeno e la forza muscolare dei soggetti durante un test di stress da sforzo di picco (picco V02) e un test di forza muscolare massima (1-RM) , rispettivamente. I risultati di questo test stabiliranno una linea di base dalla quale possiamo calcolare l'intensità degli esercizi submassimali aerobici e di resistenza. Le successive 3 visite di studio si svolgeranno nelle successive 3-4 settimane. Durante questo periodo i soggetti svolgeranno attività che producono stress fisiologico e psicologico da soli, in combinazione o in prossimità tra loro. Le donne eseguiranno un test di gravidanza sulle urine prima di ogni giorno di raccolta dei dati. Inoltre, i soggetti eseguiranno una serie di attività fisiche a casa che saranno programmate con l'assistente di ricerca. L'assistente di ricerca telefonerà periodicamente ai soggetti e farà svolgere ai soggetti attività stressanti, come sfide mentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con T1DM
- 18-60 anni
- Utilizzatore di microinfusore per insulina
Criteri di esclusione:
- Instabilità metabolica come evidenziato da ricoveri per diabete o altre complicanze correlate al diabete (ad es. chetoacidosi diabetica e crisi ipoglicemiche) nei tre mesi precedenti;
- Grave malattia macrovascolare, come evidenziato da grave malattia delle arterie periferiche; storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, malattia tromboembolica o angina instabile; ipertensione incontrollata; ECG a riposo anormale;
- Test da sforzo massimale con significativa aritmia bradi/tachia, battiti ectopici, blocco di branca o segni di ischemia acuta;
- Malattia microvascolare grave come evidenziato dalla storia di malattia retinica proliferativa o non proliferativa che minaccia la vista; nefropatia;
- Qualsiasi condizione non muscoloscheletrica incontrollata che limiterebbe la capacità del soggetto di partecipare al programma di esercizi (ad esempio, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree);
- Condizioni muscoloscheletriche come condizioni neurologiche o ortopediche che influenzano la forza e la mobilità degli arti inferiori (ad es. ictus, piede insensibile);
- Gravidanza;
- Condizione medica documentata o menomazione fisica che l'operatore sanitario giudica controindicare l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MESS con e senza stimoli stressanti
I soggetti partecipano al pasto, all'esercizio fisico, alle attività del sonno da soli o in combinazione con stimoli stressanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 3,5 anni
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• La concentrazione di glucosio (mg/dl) sarà misurata da: Continuous Glucose Monitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
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3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1016
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