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Segnali aggiuntivi per esercizio, stress e sonno e previsione dei livelli di glucosio per i sistemi AP

31 marzo 2022 aggiornato da: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Segnali aggiuntivi per il rilevamento degli effetti dell'attività fisica, dello stress e del sonno e la previsione dei livelli di glucosio per i sistemi AP di nuova generazione

L'obiettivo di questa ricerca è determinare le variabili più informative per rilevare l'esercizio, lo stress acuto e il sonno, identificare sensori selezionati che riportano queste variabili e sviluppare gli algoritmi per rilevare il verificarsi di esercizio, stress e sonno, per discriminarli e determinare le loro caratteristiche. La ricerca è necessaria per identificare quali dispositivi indossabili riportano le variabili più informative e predittive di esercizio, stress acuto e sonno con la precisione e l'accuratezza desiderate, determinare la posizione migliore per indossarli per raccogliere dati affidabili e informativi e per distillare una conoscenza accurata dai dati riportati da sensori indossabili. I dati e la loro interpretazione dovrebbero essere informativi per vari tipi di attività fisiche, fasi del sonno, tipi e intensità di stress acuto e occorrenza concomitante di questi fattori. Gli investigatori utilizzeranno diversi dispositivi (fascia toracica, braccialetto e cerotti cutanei) per raccogliere dati e valutare il loro contenuto informativo e il contributo al miglioramento della previsione della concentrazione di glucosio, le posizioni migliori per la raccolta di informazioni accurate e affidabili conducendo esperimenti clinici e di vita libera a- home per valutare i contributi del dispositivo indossabile nel migliorare l'accuratezza della previsione della concentrazione di glucosio e le prestazioni del pancreas artificiale multivariabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del lavoro proposto è determinare le variabili più informative per pasti, esercizio fisico, stress acuto e sonno (MESS), identificare sensori selezionati che riportano queste variabili e sviluppare gli algoritmi per rilevare il verificarsi di MESS, per discriminarli e per determinarne le caratteristiche. La ricerca è necessaria per identificare quali dispositivi indossabili riportano le variabili più informative e predittive di MESS con la precisione e l'accuratezza desiderate, determinare la posizione migliore per indossarli per raccogliere dati affidabili e informativi e per distillare una conoscenza accurata dai dati riportati dai sensori indossabili. I dati e la loro interpretazione dovrebbero essere informativi per vari tipi di attività fisiche, fasi del sonno, tipi e intensità di stress acuto e occorrenza concomitante di fattori MESS.

Nel primo anno della ricerca, i ricercatori utilizzeranno diversi dispositivi per raccogliere dati e valutare il loro contenuto informativo e il contributo al miglioramento della previsione del glucosio sierico, le posizioni migliori per la raccolta di informazioni accurate e affidabili e la loro accettazione da parte degli utenti. Nel secondo anno del progetto, selezioneremo un singolo dispositivo indossabile, condurremo ulteriori esperimenti clinici e di vita libera a casa per valutare i contributi delle informazioni dal dispositivo indossabile selezionato nel migliorare l'accuratezza della previsione del glucosio e le prestazioni di l'AP multivariabile.

Gli obiettivi della ricerca proposta sono determinare le variabili più informative e le posizioni dei sensori per acquisire informazioni affidabili e accurate che integrino le misurazioni della concentrazione di glucosio (CGM) e sviluppare algoritmi per determinare la presenza di esercizio, stress o sonno in un dato momento per stimare concentrazioni di glucosio e prendere decisioni di controllo da parte di un sistema di pancreas artificiale multivariabile. La ricerca proposta sarà condotta perseguendo i seguenti obiettivi specifici:

Perturbare sistematicamente i fattori MESS all'interno di esperimenti standardizzati in laboratorio ea casa per analizzare i loro effetti e interazioni sulle concentrazioni di glucosio; identificare gli approcci di misurazione più informativi e affidabili (ad es. tipi di sensori indossabili e posizioni sul corpo) per discriminare i fattori MESS; sviluppare relazioni quantitative che identificano il tipo e le caratteristiche di specifiche attività MESS, sviluppare algoritmi per rilevare la presenza di specifiche attività MESS, identificarle e prevedere le concentrazioni di glucosio con modelli ricorsivi in ​​​​tempo reale (per la futura integrazione con sistemi di controllo AP adattivi) ; e per valutare le prestazioni dei modelli multivariabili con dati da dispositivi indossabili e CGM in controllo a circuito chiuso con AP durante esperimenti clinici esplorativi.

Lo studio si svolgerà per un periodo di 3-4 settimane per un totale di 6 visite di studio. I soggetti saranno continuamente monitorati utilizzando CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 attività del/i seguente/i monitor di attività; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) e Actigraph per tutta la notte. Inoltre, i soggetti utilizzeranno un monitor del sonno (Zmachine® Insight & Insight+ Modello DT-200 e Zephyr Bioharness) per tutto il periodo di 3 settimane. I soggetti verranno per una visita di studio 3 volte durante la prima settimana durante la quale gli investigatori misureranno la capacità di ossigeno e la forza muscolare dei soggetti durante un test di stress da sforzo di picco (picco V02) e un test di forza muscolare massima (1-RM) , rispettivamente. I risultati di questo test stabiliranno una linea di base dalla quale possiamo calcolare l'intensità degli esercizi submassimali aerobici e di resistenza. Le successive 3 visite di studio si svolgeranno nelle successive 3-4 settimane. Durante questo periodo i soggetti svolgeranno attività che producono stress fisiologico e psicologico da soli, in combinazione o in prossimità tra loro. Le donne eseguiranno un test di gravidanza sulle urine prima di ogni giorno di raccolta dei dati. Inoltre, i soggetti eseguiranno una serie di attività fisiche a casa che saranno programmate con l'assistente di ricerca. L'assistente di ricerca telefonerà periodicamente ai soggetti e farà svolgere ai soggetti attività stressanti, come sfide mentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne con diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con T1DM
  • 18-60 anni
  • Utilizzatore di microinfusore per insulina

Criteri di esclusione:

  • Instabilità metabolica come evidenziato da ricoveri per diabete o altre complicanze correlate al diabete (ad es. chetoacidosi diabetica e crisi ipoglicemiche) nei tre mesi precedenti;
  • Grave malattia macrovascolare, come evidenziato da grave malattia delle arterie periferiche; storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, malattia tromboembolica o angina instabile; ipertensione incontrollata; ECG a riposo anormale;
  • Test da sforzo massimale con significativa aritmia bradi/tachia, battiti ectopici, blocco di branca o segni di ischemia acuta;
  • Malattia microvascolare grave come evidenziato dalla storia di malattia retinica proliferativa o non proliferativa che minaccia la vista; nefropatia;
  • Qualsiasi condizione non muscoloscheletrica incontrollata che limiterebbe la capacità del soggetto di partecipare al programma di esercizi (ad esempio, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree);
  • Condizioni muscoloscheletriche come condizioni neurologiche o ortopediche che influenzano la forza e la mobilità degli arti inferiori (ad es. ictus, piede insensibile);
  • Gravidanza;
  • Condizione medica documentata o menomazione fisica che l'operatore sanitario giudica controindicare l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MESS con e senza stimoli stressanti
I soggetti partecipano al pasto, all'esercizio fisico, alle attività del sonno da soli o in combinazione con stimoli stressanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 3,5 anni
• La concentrazione di glucosio (mg/dl) sarà misurata da: Continuous Glucose Monitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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