Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere signaler til træning, stress og søvn og forudsigelse af glukoseniveauer for AP-systemer

31. marts 2022 opdateret af: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Yderligere signaler til påvisning af trænings-, stress- og søvneffekter og forudsigelse af glukoseniveauer for næste generations AP-systemer

Formålet med denne forskning er at bestemme de mest informative variabler til at detektere træning, akut stress og søvn, identificere udvalgte sensorer, der rapporterer disse variabler, og udvikle algoritmerne til at detektere forekomsten af ​​træning, stress og søvn, at skelne dem og at bestemme deres egenskaber. Der er behov for forskning for at identificere, hvilke bærbare enheder der rapporterer de mest informative og forudsigelige variabler for træning, akut stress og søvn med ønsket præcision og nøjagtighed, bestemme det bedste sted at bære dem til indsamling af pålidelige og informative data og for at destillere nøjagtig viden fra rapporterede data. af bærbare sensorer. Data og deres fortolkning bør være informativ for forskellige typer fysiske aktiviteter, søvnstadier og typer og intensiteter af akut stress og samtidig forekomst af disse faktorer. Efterforskerne vil bruge adskillige enheder (brystbånd, armbånd og hudplastre) til at indsamle data og evaluere deres informationsindhold og bidrag til forbedring af glukosekoncentrationsforudsigelse, de bedste steder til at indsamle nøjagtige og pålidelige oplysninger ved at udføre kliniske og frit levende eksperimenter ved- hjem for at vurdere bidragene fra den bærbare enhed til at forbedre nøjagtigheden af ​​glukosekoncentrationsforudsigelse og ydeevnen af ​​den multivariable kunstige bugspytkirtel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fokus for det foreslåede arbejde er at bestemme de mest informative variabler for måltider, træning, akut stress og søvn (MESS), identificere udvalgte sensorer, der rapporterer disse variabler, og udvikle algoritmerne til at detektere forekomsten af ​​MESS, at skelne dem og at bestemme deres egenskaber. Der er behov for forskning for at identificere, hvilke bærbare enheder, der rapporterer de mest informative og forudsigelige variabler af MESS med ønsket præcision og nøjagtighed, bestemme det bedste sted at bære dem til indsamling af pålidelige og informative data og for at destillere nøjagtig viden fra data rapporteret af bærbare sensorer. Data og deres fortolkning bør være informativ for forskellige typer fysiske aktiviteter, søvnstadier og typer og intensiteter af akut stress og samtidig forekomst af MESS-faktorer.

I det første år af forskningen vil efterforskerne bruge adskillige enheder til at indsamle data og evaluere deres informationsindhold og bidrag til forbedring af serumglukoseforudsigelse, bedste placeringer til indsamling af nøjagtig og pålidelig information og deres accept af brugerne. I projektets andet år vil vi udvælge en enkelt bærbar enhed, udføre yderligere kliniske og frilevende eksperimenter derhjemme for at vurdere bidragene fra informationen fra den valgte bærbare enhed til at forbedre nøjagtigheden af ​​glukoseforudsigelse og ydeevnen af det multivariable AP.

Formålet med den foreslåede forskning er at bestemme de mest informative variabler og sensorplaceringer for at indfange pålidelig og nøjagtig information, der komplementerer glukosekoncentrationsmålinger (CGM) og at udvikle algoritmer til at bestemme tilstedeværelsen af ​​træning, stress eller søvn på ethvert givet tidspunkt til estimering glukosekoncentrationer og træffe kontrolbeslutninger ved hjælp af et multivariabelt kunstigt bugspytkirtelsystem. Den foreslåede forskning vil blive udført ved at nå følgende specifikke mål:

At systematisk forstyrre MESS-faktorerne inden for standardiserede eksperimenter i laboratoriet og hjemme for at analysere deres virkninger og interaktioner på glukosekoncentrationer; at identificere de mest informative og pålidelige målemetoder (dvs. typer af bærbare sensorer og placeringer på kroppen) til at skelne MESS-faktorer; at udvikle kvantitative relationer, der identificerer typen og funktionerne af specifikke MESS-aktiviteter, at udvikle algoritmer til at detektere tilstedeværelsen af ​​specifikke MESS-aktiviteter, identificere dem og forudsige glukosekoncentrationer med rekursive modeller i realtid (til fremtidig integration med adaptive AP-kontrolsystemer) ; og at evaluere ydeevnen af ​​de multivariable modeller med data fra bærbare enheder og CGM i lukket sløjfe kontrol med AP under udforskende kliniske eksperimenter.

Undersøgelsen vil foregå over en periode på 3-4 uger med i alt 6 studiebesøg. Forsøgspersonerne vil løbende blive overvåget ved hjælp af CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 aktivitet af følgende aktivitetsmonitor(er); (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) og Actigraph hele natten. Derudover vil forsøgspersonerne bruge en søvnmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 og Zephyr Bioharness) i hele 3-ugers perioden. Forsøgspersonerne vil komme på et studiebesøg 3 gange i løbet af den første uge, hvor efterforskerne vil måle forsøgspersonernes iltkapacitet og muskelstyrke under en maksimal træningsstresstest (peak V02) og en test af maksimal muskelstyrke (1-RM) , henholdsvis. Resultaterne af denne test vil etablere en baseline, hvorfra vi kan beregne intensiteten af ​​submaksimale aerobe og modstandsøvelser. De næste 3 studiebesøg vil finde sted over de følgende 3-4 uger. I løbet af denne tid vil forsøgspersonerne udføre aktiviteter, der producerer fysiologisk og psykologisk stress alene, i kombination eller proksimalt i forhold til hinanden. Kvinder vil have en uringraviditetstest før hver dag med dataindsamling. Derudover vil forsøgspersonerne udføre en række fysiske aktiviteter i hjemmet, som aftales med forskningsassistenten. Forskningsassistenten vil med jævne mellemrum telefonere til forsøgspersonerne og få forsøgspersonerne til at udføre stressende aktiviteter, såsom psykiske udfordringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med T1DM
  • 18-60 år
  • Insulinpumpebruger

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk ustabilitet som påvist af hospitalsindlæggelser for diabetes eller andre diabetes-relaterede komplikationer (f.eks. diabetisk ketoacidose og hypoglykæmiske anfald) inden for de foregående tre måneder;
  • Alvorlig makrovaskulær sygdom, som påvist af alvorlig perifer arteriesygdom; historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, tromboembolisk sygdom eller ustabil angina; ukontrolleret hypertension; unormal hvile-EKG;
  • Maksimal træningsstresstest med signifikant brady/taky arytmi, ektopiske slag, bundtgrenblok eller tegn på akut iskæmi;
  • Alvorlig mikrovaskulær sygdom som påvist af historie med synstruende proliferativ eller ikke-proliferativ retinal sygdom; nyre sygdom;
  • Enhver ukontrolleret ikke-muskuloskeletal tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i træningsprogrammet (f.eks. kronisk obstruktiv luftvejssygdom);
  • Muskuloskeletale tilstande såsom neurologiske eller ortopædiske tilstande, der påvirker underekstremiteternes styrke og mobilitet (f.eks. slagtilfælde; ufølsom fod);
  • Graviditet;
  • Dokumenteret medicinsk tilstand eller fysisk svækkelse, der af lægen vurderes at kontraindicere træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RODER med og uden stressende stimuli
Forsøgspersonerne deltager i måltider, motion, søvnaktiviteter alene eller i kombination med stressende stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af glukosekoncentration
Tidsramme: 3,5 år
• Glukosekoncentration (mg/dl) vil blive målt ved: Kontinuerlig glukosemonitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

3
Abonner