- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04725799
Yderligere signaler til træning, stress og søvn og forudsigelse af glukoseniveauer for AP-systemer
Yderligere signaler til påvisning af trænings-, stress- og søvneffekter og forudsigelse af glukoseniveauer for næste generations AP-systemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fokus for det foreslåede arbejde er at bestemme de mest informative variabler for måltider, træning, akut stress og søvn (MESS), identificere udvalgte sensorer, der rapporterer disse variabler, og udvikle algoritmerne til at detektere forekomsten af MESS, at skelne dem og at bestemme deres egenskaber. Der er behov for forskning for at identificere, hvilke bærbare enheder, der rapporterer de mest informative og forudsigelige variabler af MESS med ønsket præcision og nøjagtighed, bestemme det bedste sted at bære dem til indsamling af pålidelige og informative data og for at destillere nøjagtig viden fra data rapporteret af bærbare sensorer. Data og deres fortolkning bør være informativ for forskellige typer fysiske aktiviteter, søvnstadier og typer og intensiteter af akut stress og samtidig forekomst af MESS-faktorer.
I det første år af forskningen vil efterforskerne bruge adskillige enheder til at indsamle data og evaluere deres informationsindhold og bidrag til forbedring af serumglukoseforudsigelse, bedste placeringer til indsamling af nøjagtig og pålidelig information og deres accept af brugerne. I projektets andet år vil vi udvælge en enkelt bærbar enhed, udføre yderligere kliniske og frilevende eksperimenter derhjemme for at vurdere bidragene fra informationen fra den valgte bærbare enhed til at forbedre nøjagtigheden af glukoseforudsigelse og ydeevnen af det multivariable AP.
Formålet med den foreslåede forskning er at bestemme de mest informative variabler og sensorplaceringer for at indfange pålidelig og nøjagtig information, der komplementerer glukosekoncentrationsmålinger (CGM) og at udvikle algoritmer til at bestemme tilstedeværelsen af træning, stress eller søvn på ethvert givet tidspunkt til estimering glukosekoncentrationer og træffe kontrolbeslutninger ved hjælp af et multivariabelt kunstigt bugspytkirtelsystem. Den foreslåede forskning vil blive udført ved at nå følgende specifikke mål:
At systematisk forstyrre MESS-faktorerne inden for standardiserede eksperimenter i laboratoriet og hjemme for at analysere deres virkninger og interaktioner på glukosekoncentrationer; at identificere de mest informative og pålidelige målemetoder (dvs. typer af bærbare sensorer og placeringer på kroppen) til at skelne MESS-faktorer; at udvikle kvantitative relationer, der identificerer typen og funktionerne af specifikke MESS-aktiviteter, at udvikle algoritmer til at detektere tilstedeværelsen af specifikke MESS-aktiviteter, identificere dem og forudsige glukosekoncentrationer med rekursive modeller i realtid (til fremtidig integration med adaptive AP-kontrolsystemer) ; og at evaluere ydeevnen af de multivariable modeller med data fra bærbare enheder og CGM i lukket sløjfe kontrol med AP under udforskende kliniske eksperimenter.
Undersøgelsen vil foregå over en periode på 3-4 uger med i alt 6 studiebesøg. Forsøgspersonerne vil løbende blive overvåget ved hjælp af CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 aktivitet af følgende aktivitetsmonitor(er); (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) og Actigraph hele natten. Derudover vil forsøgspersonerne bruge en søvnmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 og Zephyr Bioharness) i hele 3-ugers perioden. Forsøgspersonerne vil komme på et studiebesøg 3 gange i løbet af den første uge, hvor efterforskerne vil måle forsøgspersonernes iltkapacitet og muskelstyrke under en maksimal træningsstresstest (peak V02) og en test af maksimal muskelstyrke (1-RM) , henholdsvis. Resultaterne af denne test vil etablere en baseline, hvorfra vi kan beregne intensiteten af submaksimale aerobe og modstandsøvelser. De næste 3 studiebesøg vil finde sted over de følgende 3-4 uger. I løbet af denne tid vil forsøgspersonerne udføre aktiviteter, der producerer fysiologisk og psykologisk stress alene, i kombination eller proksimalt i forhold til hinanden. Kvinder vil have en uringraviditetstest før hver dag med dataindsamling. Derudover vil forsøgspersonerne udføre en række fysiske aktiviteter i hjemmet, som aftales med forskningsassistenten. Forskningsassistenten vil med jævne mellemrum telefonere til forsøgspersonerne og få forsøgspersonerne til at udføre stressende aktiviteter, såsom psykiske udfordringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med T1DM
- 18-60 år
- Insulinpumpebruger
Ekskluderingskriterier:
- Metabolisk ustabilitet som påvist af hospitalsindlæggelser for diabetes eller andre diabetes-relaterede komplikationer (f.eks. diabetisk ketoacidose og hypoglykæmiske anfald) inden for de foregående tre måneder;
- Alvorlig makrovaskulær sygdom, som påvist af alvorlig perifer arteriesygdom; historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, tromboembolisk sygdom eller ustabil angina; ukontrolleret hypertension; unormal hvile-EKG;
- Maksimal træningsstresstest med signifikant brady/taky arytmi, ektopiske slag, bundtgrenblok eller tegn på akut iskæmi;
- Alvorlig mikrovaskulær sygdom som påvist af historie med synstruende proliferativ eller ikke-proliferativ retinal sygdom; nyre sygdom;
- Enhver ukontrolleret ikke-muskuloskeletal tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i træningsprogrammet (f.eks. kronisk obstruktiv luftvejssygdom);
- Muskuloskeletale tilstande såsom neurologiske eller ortopædiske tilstande, der påvirker underekstremiteternes styrke og mobilitet (f.eks. slagtilfælde; ufølsom fod);
- Graviditet;
- Dokumenteret medicinsk tilstand eller fysisk svækkelse, der af lægen vurderes at kontraindicere træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
RODER med og uden stressende stimuli
Forsøgspersonerne deltager i måltider, motion, søvnaktiviteter alene eller i kombination med stressende stimuli.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af glukosekoncentration
Tidsramme: 3,5 år
|
• Glukosekoncentration (mg/dl) vil blive målt ved: Kontinuerlig glukosemonitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType1 diabetes, lavkulhydratdiætForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | Glucose Transporter type1 (GLUT-1) mangel | GLUT-1 mangelsyndromForenede Stater
-
AstraZenecaGodkendt til markedsføringNF type1 med inoperable plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater