Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende signalen voor inspanning, stress en slaap en voorspelling van glucosewaarden voor AP-systemen

31 maart 2022 bijgewerkt door: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Aanvullende signalen voor detectie van inspannings-, stress- en slaapeffecten en voorspelling van glucoseniveaus voor AP-systemen van de volgende generatie

Het doel van dit onderzoek is om de meest informatieve variabelen te bepalen voor het detecteren van inspanning, acute stress en slaap, geselecteerde sensoren te identificeren die deze variabelen rapporteren, en de algoritmen te ontwikkelen om het optreden van inspanning, stress en slaap te detecteren, deze te onderscheiden en te bepalen hun kenmerken. Er is onderzoek nodig om vast te stellen welke draagbare apparaten de meest informatieve en voorspellende variabelen van inspanning, acute stress en slaap rapporteren met de gewenste precisie en nauwkeurigheid, om de beste locatie te bepalen om ze te dragen voor het verzamelen van betrouwbare en informatieve gegevens, en om nauwkeurige kennis te destilleren uit gerapporteerde gegevens door draagbare sensoren. Gegevens en hun interpretatie zouden informatief moeten zijn voor verschillende soorten fysieke activiteiten, slaapstadia en soorten en intensiteiten van acute stress, en het gelijktijdig optreden van deze factoren. De onderzoekers zullen verschillende apparaten gebruiken (borstband, polsband en huidpleisters) om gegevens te verzamelen en hun informatie-inhoud en bijdrage aan de verbetering van de voorspelling van de glucoseconcentratie te evalueren, de beste locaties voor het verzamelen van nauwkeurige en betrouwbare informatie door klinische en vrijlevende experimenten uit te voeren op- home om de bijdragen van het draagbare apparaat te beoordelen bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van de voorspelling van de glucoseconcentratie en de prestaties van de multivariabele kunstmatige alvleesklier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De focus van het voorgestelde werk is het bepalen van de meest informatieve variabelen voor maaltijden, lichaamsbeweging, acute stress en slaap (MESS), het identificeren van geselecteerde sensoren die deze variabelen rapporteren, en het ontwikkelen van de algoritmen om het optreden van MESS te detecteren, te onderscheiden en om hun kenmerken bepalen. Er is onderzoek nodig om te bepalen welke draagbare apparaten de meest informatieve en voorspellende variabelen van MESS rapporteren met de gewenste precisie en nauwkeurigheid, om de beste locatie te bepalen om ze te dragen voor het verzamelen van betrouwbare en informatieve gegevens, en om nauwkeurige kennis te destilleren uit gegevens die worden gerapporteerd door draagbare sensoren. Gegevens en hun interpretatie zouden informatief moeten zijn voor verschillende soorten fysieke activiteiten, slaapstadia en soorten en intensiteiten van acute stress, en het gelijktijdig optreden van MESS-factoren.

In het eerste jaar van het onderzoek zullen de onderzoekers verschillende apparaten gebruiken om gegevens te verzamelen en hun informatie-inhoud en bijdrage aan de verbetering van de serumglucosevoorspelling, de beste locaties voor het verzamelen van nauwkeurige en betrouwbare informatie en hun acceptatie door gebruikers te evalueren. In het tweede jaar van het project zullen we een enkel draagbaar apparaat selecteren, aanvullende klinische en vrijlevende experimenten thuis uitvoeren om de bijdrage te beoordelen van de informatie van het geselecteerde draagbare apparaat bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van glucosevoorspelling en de prestaties van de multivariabele AP.

De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn het bepalen van de meest informatieve variabelen en sensorlocaties om betrouwbare en nauwkeurige informatie vast te leggen die een aanvulling vormt op glucoseconcentratiemetingen (CGM) en om algoritmen te ontwikkelen om de aanwezigheid van inspanning, stress of slaap op een bepaald moment te bepalen voor het schatten van glucoseconcentraties en het nemen van controlebeslissingen door een multivariabel kunstmatig pancreassysteem. Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd door de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:

Systematisch de MESS-factoren verstoren binnen gestandaardiseerde experimenten in het laboratorium en thuis voor het analyseren van hun effecten en interacties op glucoseconcentraties; om de meest informatieve en betrouwbare meetbenaderingen te identificeren (d.w.z. soorten draagbare sensoren en locaties op het lichaam) voor het onderscheiden van MESS-factoren; kwantitatieve relaties ontwikkelen die het type en de kenmerken van specifieke MESS-activiteiten identificeren, algoritmen ontwikkelen om de aanwezigheid van specifieke MESS-activiteiten te detecteren, te identificeren en glucoseconcentraties te voorspellen met recursieve modellen in realtime (voor toekomstige integratie met adaptieve AP-controlesystemen) ; en om de prestaties van de multivariabele modellen te evalueren met gegevens van draagbare apparaten en CGM in closed-loop controle met AP tijdens verkennende klinische experimenten.

De studie vindt plaats gedurende een periode van 3-4 weken voor in totaal 6 studiebezoeken. De proefpersonen zullen continu worden gevolgd met behulp van CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 activiteit van de volgende activiteitsmonitor(en); (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) en Actigraph gedurende de nacht. Daarnaast gebruiken de proefpersonen gedurende de periode van 3 weken een slaapmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 en Zephyr Bioharness). De proefpersonen komen in de eerste week 3 keer op studiebezoek, waarin de onderzoekers de zuurstofcapaciteit en spierkracht van de proefpersonen meten tijdens een piekinspanningstest (piek V02) en een test van maximale spierkracht (1-RM). , respectievelijk. De resultaten van deze tests zullen een basislijn vormen van waaruit we de intensiteit van submaximale aerobe en weerstandsoefeningen kunnen berekenen. De volgende 3 studiebezoeken vinden plaats in de volgende 3-4 weken. Gedurende deze tijd zullen de proefpersonen activiteiten uitvoeren die alleen, in combinatie of dicht bij elkaar fysiologische en psychologische stress veroorzaken. Vrouwen zullen vóór elke dag van gegevensverzameling een urine-zwangerschapstest ondergaan. Daarnaast voeren de proefpersonen thuis een aantal fysieke activiteiten uit die worden ingepland met de onderzoeksassistent. De onderzoeksassistent zal de proefpersonen periodiek bellen en de proefpersonen stressvolle activiteiten laten uitvoeren, zoals mentale uitdagingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen met diabetes type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met T1DM
  • 18-60 jaar
  • Insulinepomp gebruiker

Uitsluitingscriteria:

  • Metabole instabiliteit zoals blijkt uit ziekenhuisopnames voor diabetes of andere diabetesgerelateerde complicaties (bijv. diabetische ketoacidose en hypoglykemische aanvallen) in de voorgaande drie maanden;
  • Ernstige macrovasculaire ziekte, zoals blijkt uit ernstige perifere arteriële ziekte; voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, trombo-embolische ziekte of onstabiele angina pectoris; ongecontroleerde hypertensie; abnormaal rust-ECG;
  • Maximale inspanningstest met significante brady/tachy-aritmie, ectopische slagen, bundeltakblok of tekenen van acute ischemie;
  • Ernstige microvasculaire ziekte zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van gezichtsbedreigende proliferatieve of niet-proliferatieve retinale ziekte; nierziekte;
  • Elke ongecontroleerde niet-musculoskeletale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het oefenprogramma zou beperken (bijv. chronische obstructieve luchtwegaandoening);
  • Musculoskeletale aandoeningen zoals neurologische of orthopedische aandoeningen die de kracht en mobiliteit van de onderste ledematen beïnvloeden (bijv. beroerte; ongevoelige voet);
  • Zwangerschap;
  • Gedocumenteerde medische aandoening of lichamelijke beperking die door de zorgverlener wordt beoordeeld als een contra-indicatie voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MESS met en zonder stressvolle prikkels
De proefpersonen nemen alleen of in combinatie met stressvolle prikkels deel aan maaltijden, lichaamsbeweging en slaapactiviteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
• Glucoseconcentratie (mg/dl) wordt gemeten door: Continue glucosemonitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren