- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04725799
Aanvullende signalen voor inspanning, stress en slaap en voorspelling van glucosewaarden voor AP-systemen
Aanvullende signalen voor detectie van inspannings-, stress- en slaapeffecten en voorspelling van glucoseniveaus voor AP-systemen van de volgende generatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De focus van het voorgestelde werk is het bepalen van de meest informatieve variabelen voor maaltijden, lichaamsbeweging, acute stress en slaap (MESS), het identificeren van geselecteerde sensoren die deze variabelen rapporteren, en het ontwikkelen van de algoritmen om het optreden van MESS te detecteren, te onderscheiden en om hun kenmerken bepalen. Er is onderzoek nodig om te bepalen welke draagbare apparaten de meest informatieve en voorspellende variabelen van MESS rapporteren met de gewenste precisie en nauwkeurigheid, om de beste locatie te bepalen om ze te dragen voor het verzamelen van betrouwbare en informatieve gegevens, en om nauwkeurige kennis te destilleren uit gegevens die worden gerapporteerd door draagbare sensoren. Gegevens en hun interpretatie zouden informatief moeten zijn voor verschillende soorten fysieke activiteiten, slaapstadia en soorten en intensiteiten van acute stress, en het gelijktijdig optreden van MESS-factoren.
In het eerste jaar van het onderzoek zullen de onderzoekers verschillende apparaten gebruiken om gegevens te verzamelen en hun informatie-inhoud en bijdrage aan de verbetering van de serumglucosevoorspelling, de beste locaties voor het verzamelen van nauwkeurige en betrouwbare informatie en hun acceptatie door gebruikers te evalueren. In het tweede jaar van het project zullen we een enkel draagbaar apparaat selecteren, aanvullende klinische en vrijlevende experimenten thuis uitvoeren om de bijdrage te beoordelen van de informatie van het geselecteerde draagbare apparaat bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van glucosevoorspelling en de prestaties van de multivariabele AP.
De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn het bepalen van de meest informatieve variabelen en sensorlocaties om betrouwbare en nauwkeurige informatie vast te leggen die een aanvulling vormt op glucoseconcentratiemetingen (CGM) en om algoritmen te ontwikkelen om de aanwezigheid van inspanning, stress of slaap op een bepaald moment te bepalen voor het schatten van glucoseconcentraties en het nemen van controlebeslissingen door een multivariabel kunstmatig pancreassysteem. Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd door de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:
Systematisch de MESS-factoren verstoren binnen gestandaardiseerde experimenten in het laboratorium en thuis voor het analyseren van hun effecten en interacties op glucoseconcentraties; om de meest informatieve en betrouwbare meetbenaderingen te identificeren (d.w.z. soorten draagbare sensoren en locaties op het lichaam) voor het onderscheiden van MESS-factoren; kwantitatieve relaties ontwikkelen die het type en de kenmerken van specifieke MESS-activiteiten identificeren, algoritmen ontwikkelen om de aanwezigheid van specifieke MESS-activiteiten te detecteren, te identificeren en glucoseconcentraties te voorspellen met recursieve modellen in realtime (voor toekomstige integratie met adaptieve AP-controlesystemen) ; en om de prestaties van de multivariabele modellen te evalueren met gegevens van draagbare apparaten en CGM in closed-loop controle met AP tijdens verkennende klinische experimenten.
De studie vindt plaats gedurende een periode van 3-4 weken voor in totaal 6 studiebezoeken. De proefpersonen zullen continu worden gevolgd met behulp van CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 activiteit van de volgende activiteitsmonitor(en); (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) en Actigraph gedurende de nacht. Daarnaast gebruiken de proefpersonen gedurende de periode van 3 weken een slaapmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 en Zephyr Bioharness). De proefpersonen komen in de eerste week 3 keer op studiebezoek, waarin de onderzoekers de zuurstofcapaciteit en spierkracht van de proefpersonen meten tijdens een piekinspanningstest (piek V02) en een test van maximale spierkracht (1-RM). , respectievelijk. De resultaten van deze tests zullen een basislijn vormen van waaruit we de intensiteit van submaximale aerobe en weerstandsoefeningen kunnen berekenen. De volgende 3 studiebezoeken vinden plaats in de volgende 3-4 weken. Gedurende deze tijd zullen de proefpersonen activiteiten uitvoeren die alleen, in combinatie of dicht bij elkaar fysiologische en psychologische stress veroorzaken. Vrouwen zullen vóór elke dag van gegevensverzameling een urine-zwangerschapstest ondergaan. Daarnaast voeren de proefpersonen thuis een aantal fysieke activiteiten uit die worden ingepland met de onderzoeksassistent. De onderzoeksassistent zal de proefpersonen periodiek bellen en de proefpersonen stressvolle activiteiten laten uitvoeren, zoals mentale uitdagingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met T1DM
- 18-60 jaar
- Insulinepomp gebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Metabole instabiliteit zoals blijkt uit ziekenhuisopnames voor diabetes of andere diabetesgerelateerde complicaties (bijv. diabetische ketoacidose en hypoglykemische aanvallen) in de voorgaande drie maanden;
- Ernstige macrovasculaire ziekte, zoals blijkt uit ernstige perifere arteriële ziekte; voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, trombo-embolische ziekte of onstabiele angina pectoris; ongecontroleerde hypertensie; abnormaal rust-ECG;
- Maximale inspanningstest met significante brady/tachy-aritmie, ectopische slagen, bundeltakblok of tekenen van acute ischemie;
- Ernstige microvasculaire ziekte zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van gezichtsbedreigende proliferatieve of niet-proliferatieve retinale ziekte; nierziekte;
- Elke ongecontroleerde niet-musculoskeletale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het oefenprogramma zou beperken (bijv. chronische obstructieve luchtwegaandoening);
- Musculoskeletale aandoeningen zoals neurologische of orthopedische aandoeningen die de kracht en mobiliteit van de onderste ledematen beïnvloeden (bijv. beroerte; ongevoelige voet);
- Zwangerschap;
- Gedocumenteerde medische aandoening of lichamelijke beperking die door de zorgverlener wordt beoordeeld als een contra-indicatie voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MESS met en zonder stressvolle prikkels
De proefpersonen nemen alleen of in combinatie met stressvolle prikkels deel aan maaltijden, lichaamsbeweging en slaapactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
• Glucoseconcentratie (mg/dl) wordt gemeten door: Continue glucosemonitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .