Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere signaler for trening, stress og søvn og prediksjon av glukosenivåer for AP-systemer

31. mars 2022 oppdatert av: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Ytterligere signaler for påvisning av trening, stress og søvneffekter og prediksjon av glukosenivåer for neste generasjons AP-systemer

Målet med denne forskningen er å bestemme de mest informative variablene for å oppdage trening, akutt stress og søvn, identifisere utvalgte sensorer som rapporterer disse variablene, og utvikle algoritmene for å oppdage forekomsten av trening, stress og søvn, for å diskriminere dem og bestemme deres egenskaper. Forskning er nødvendig for å identifisere hvilke bærbare enheter som rapporterer de mest informative og prediktive variablene for trening, akutt stress og søvn med ønsket presisjon og nøyaktighet, bestemme det beste stedet å bære dem for å samle pålitelige og informative data, og for å destillere nøyaktig kunnskap fra rapporterte data. av bærbare sensorer. Data og deres tolkning bør være informativ for ulike typer fysiske aktiviteter, søvnstadier og typer og intensiteter av akutt stress, og samtidig forekomst av disse faktorene. Etterforskerne vil bruke flere enheter (brystbånd, armbånd og hudlapper) for å samle inn data og evaluere deres informasjonsinnhold og bidrag til forbedring av glukosekonsentrasjonsprediksjon, de beste stedene for å samle nøyaktig og pålitelig informasjon ved å utføre kliniske og frittlevende eksperimenter ved- hjem for å vurdere bidragene fra den bærbare enheten til å forbedre nøyaktigheten av glukosekonsentrasjonsprediksjon og ytelsen til den multivariable kunstige bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fokus for det foreslåtte arbeidet er å bestemme de mest informative variablene for måltider, trening, akutt stress og søvn (MESS), identifisere utvalgte sensorer som rapporterer disse variablene, og utvikle algoritmene for å oppdage forekomsten av MESS, for å diskriminere dem og å bestemme deres egenskaper. Forskning er nødvendig for å identifisere hvilke bærbare enheter som rapporterer de mest informative og prediktive variablene for MESS med ønsket presisjon og nøyaktighet, bestemme det beste stedet å bære dem for å samle pålitelige og informative data, og for å destillere nøyaktig kunnskap fra data rapportert av bærbare sensorer. Data og deres tolkning bør være informativ for ulike typer fysiske aktiviteter, stadier av søvn, og typer og intensiteter av akutt stress, og samtidig forekomst av MESS-faktorer.

I det første året av forskningen vil etterforskerne bruke flere enheter for å samle inn data og evaluere deres informasjonsinnhold og bidrag til forbedring av serumglukoseprediksjon, de beste stedene for å samle nøyaktig og pålitelig informasjon, og deres aksept av brukerne. I det andre året av prosjektet vil vi velge en enkelt bærbar enhet, gjennomføre ytterligere kliniske og frittlevende eksperimenter hjemme for å vurdere bidragene til informasjonen fra den bærbare enheten valgt for å forbedre nøyaktigheten av glukoseprediksjon og ytelsen til det multivariable AP.

Målet med den foreslåtte forskningen er å bestemme de mest informative variablene og sensorplasseringene for å fange opp pålitelig og nøyaktig informasjon som komplementerer glukosekonsentrasjonsmålinger (CGM) og å utvikle algoritmer for å bestemme tilstedeværelsen av trening, stress eller søvn til enhver tid for å estimere glukosekonsentrasjoner og ta kontrollbeslutninger ved hjelp av et multivariabelt kunstig bukspyttkjertelsystem. Den foreslåtte forskningen vil bli utført ved å oppnå følgende spesifikke mål:

Å systematisk forstyrre MESS-faktorene i standardiserte eksperimenter i laboratoriet og hjemme for å analysere deres effekter og interaksjoner på glukosekonsentrasjoner; å identifisere de mest informative og pålitelige målemetodene (dvs. typer bærbare sensorer og plasseringer på kroppen) for å diskriminere MESS-faktorer; å utvikle kvantitative relasjoner som identifiserer typen og funksjonene til spesifikke MESS-aktiviteter, å utvikle algoritmer for å oppdage tilstedeværelsen av spesifikke MESS-aktiviteter, identifisere dem og forutsi glukosekonsentrasjoner med rekursive modeller i sanntid (for fremtidig integrasjon med adaptive AP-kontrollsystemer) ; og for å evaluere ytelsen til de multivariable modellene med data fra bærbare enheter og CGM i lukket sløyfekontroll med AP under utforskende kliniske eksperimenter.

Studiet vil foregå over en periode på 3-4 uker med totalt 6 studiebesøk. Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 aktivitet av følgende aktivitetsmonitor(e); (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) og Actigraph hele natten. I tillegg vil forsøkspersonene bruke søvnmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 og Zephyr Bioharness) gjennom hele 3-ukers perioden. Forsøkspersonene vil komme inn på et studiebesøk 3 ganger i løpet av den første uken, hvor etterforskerne vil måle forsøkspersonenes oksygenkapasitet og muskelstyrke under en maksimal treningsstresstest (peak V02) og en test av maksimal muskelstyrke (1-RM) , henholdsvis. Resultatene av denne testen vil etablere en baseline som vi kan beregne intensiteten til submaksimale aerobic- og motstandsøvelser fra. De neste 3 studiebesøkene vil finne sted i løpet av de neste 3-4 ukene. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene utføre aktiviteter som produserer fysiologisk og psykologisk stress alene, i kombinasjon eller proksimalt i forhold til hverandre. Kvinner vil ha en uringraviditetstest før hver dag med datainnsamling. I tillegg vil forsøkspersonene utføre en rekke fysiske aktiviteter hjemme som vil avtales med forskningsassistenten. Forskningsassistenten vil ringe forsøkspersonene med jevne mellomrom og få forsøkspersonene til å utføre stressende aktiviteter, for eksempel psykiske utfordringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner med type 1 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med T1DM
  • 18-60 år
  • Insulinpumpebruker

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk ustabilitet som påvist ved sykehusinnleggelser for diabetes eller andre diabetesrelaterte komplikasjoner (f.eks. diabetisk ketoacidose og hypoglykemiske anfall) i løpet av de foregående tre månedene;
  • Alvorlig makrovaskulær sykdom, som påvist av alvorlig perifer arteriesykdom; historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, tromboembolisk sykdom eller ustabil angina; ukontrollert hypertensjon; unormal hvile-EKG;
  • Maksimal treningsstresstest med signifikant brady/taky arytmi, ektopiske slag, grenblokk eller tegn på akutt iskemi;
  • Alvorlig mikrovaskulær sykdom som påvist av historie med synstruende proliferativ eller ikke-proliferativ retinal sykdom; nyresykdom;
  • Enhver ukontrollert ikke-muskuloskeletal tilstand som vil begrense forsøkspersonens evne til å delta i treningsprogrammet (f.eks. kronisk obstruktiv luftveissykdom);
  • Muskel- og skjeletttilstander som nevrologiske eller ortopediske tilstander som påvirker underekstremitetsstyrke og mobilitet (f.eks. slag; ufølsom fot);
  • Svangerskap;
  • Dokumentert medisinsk tilstand eller fysisk svekkelse som av helsepersonell vurderes å kontraindisere trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RØTE med og uten stressende stimuli
Forsøkspersonene deltar i måltid, trening, søvnaktiviteter alene eller i kombinasjon med stressende stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 3,5 år
• Glukosekonsentrasjon (mg/dl) vil bli målt ved: Kontinuerlig glukosemonitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere