- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725799
Ytterligere signaler for trening, stress og søvn og prediksjon av glukosenivåer for AP-systemer
Ytterligere signaler for påvisning av trening, stress og søvneffekter og prediksjon av glukosenivåer for neste generasjons AP-systemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fokus for det foreslåtte arbeidet er å bestemme de mest informative variablene for måltider, trening, akutt stress og søvn (MESS), identifisere utvalgte sensorer som rapporterer disse variablene, og utvikle algoritmene for å oppdage forekomsten av MESS, for å diskriminere dem og å bestemme deres egenskaper. Forskning er nødvendig for å identifisere hvilke bærbare enheter som rapporterer de mest informative og prediktive variablene for MESS med ønsket presisjon og nøyaktighet, bestemme det beste stedet å bære dem for å samle pålitelige og informative data, og for å destillere nøyaktig kunnskap fra data rapportert av bærbare sensorer. Data og deres tolkning bør være informativ for ulike typer fysiske aktiviteter, stadier av søvn, og typer og intensiteter av akutt stress, og samtidig forekomst av MESS-faktorer.
I det første året av forskningen vil etterforskerne bruke flere enheter for å samle inn data og evaluere deres informasjonsinnhold og bidrag til forbedring av serumglukoseprediksjon, de beste stedene for å samle nøyaktig og pålitelig informasjon, og deres aksept av brukerne. I det andre året av prosjektet vil vi velge en enkelt bærbar enhet, gjennomføre ytterligere kliniske og frittlevende eksperimenter hjemme for å vurdere bidragene til informasjonen fra den bærbare enheten valgt for å forbedre nøyaktigheten av glukoseprediksjon og ytelsen til det multivariable AP.
Målet med den foreslåtte forskningen er å bestemme de mest informative variablene og sensorplasseringene for å fange opp pålitelig og nøyaktig informasjon som komplementerer glukosekonsentrasjonsmålinger (CGM) og å utvikle algoritmer for å bestemme tilstedeværelsen av trening, stress eller søvn til enhver tid for å estimere glukosekonsentrasjoner og ta kontrollbeslutninger ved hjelp av et multivariabelt kunstig bukspyttkjertelsystem. Den foreslåtte forskningen vil bli utført ved å oppnå følgende spesifikke mål:
Å systematisk forstyrre MESS-faktorene i standardiserte eksperimenter i laboratoriet og hjemme for å analysere deres effekter og interaksjoner på glukosekonsentrasjoner; å identifisere de mest informative og pålitelige målemetodene (dvs. typer bærbare sensorer og plasseringer på kroppen) for å diskriminere MESS-faktorer; å utvikle kvantitative relasjoner som identifiserer typen og funksjonene til spesifikke MESS-aktiviteter, å utvikle algoritmer for å oppdage tilstedeværelsen av spesifikke MESS-aktiviteter, identifisere dem og forutsi glukosekonsentrasjoner med rekursive modeller i sanntid (for fremtidig integrasjon med adaptive AP-kontrollsystemer) ; og for å evaluere ytelsen til de multivariable modellene med data fra bærbare enheter og CGM i lukket sløyfekontroll med AP under utforskende kliniske eksperimenter.
Studiet vil foregå over en periode på 3-4 uker med totalt 6 studiebesøk. Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 aktivitet av følgende aktivitetsmonitor(e); (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) og Actigraph hele natten. I tillegg vil forsøkspersonene bruke søvnmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 og Zephyr Bioharness) gjennom hele 3-ukers perioden. Forsøkspersonene vil komme inn på et studiebesøk 3 ganger i løpet av den første uken, hvor etterforskerne vil måle forsøkspersonenes oksygenkapasitet og muskelstyrke under en maksimal treningsstresstest (peak V02) og en test av maksimal muskelstyrke (1-RM) , henholdsvis. Resultatene av denne testen vil etablere en baseline som vi kan beregne intensiteten til submaksimale aerobic- og motstandsøvelser fra. De neste 3 studiebesøkene vil finne sted i løpet av de neste 3-4 ukene. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene utføre aktiviteter som produserer fysiologisk og psykologisk stress alene, i kombinasjon eller proksimalt i forhold til hverandre. Kvinner vil ha en uringraviditetstest før hver dag med datainnsamling. I tillegg vil forsøkspersonene utføre en rekke fysiske aktiviteter hjemme som vil avtales med forskningsassistenten. Forskningsassistenten vil ringe forsøkspersonene med jevne mellomrom og få forsøkspersonene til å utføre stressende aktiviteter, for eksempel psykiske utfordringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med T1DM
- 18-60 år
- Insulinpumpebruker
Ekskluderingskriterier:
- Metabolsk ustabilitet som påvist ved sykehusinnleggelser for diabetes eller andre diabetesrelaterte komplikasjoner (f.eks. diabetisk ketoacidose og hypoglykemiske anfall) i løpet av de foregående tre månedene;
- Alvorlig makrovaskulær sykdom, som påvist av alvorlig perifer arteriesykdom; historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, tromboembolisk sykdom eller ustabil angina; ukontrollert hypertensjon; unormal hvile-EKG;
- Maksimal treningsstresstest med signifikant brady/taky arytmi, ektopiske slag, grenblokk eller tegn på akutt iskemi;
- Alvorlig mikrovaskulær sykdom som påvist av historie med synstruende proliferativ eller ikke-proliferativ retinal sykdom; nyresykdom;
- Enhver ukontrollert ikke-muskuloskeletal tilstand som vil begrense forsøkspersonens evne til å delta i treningsprogrammet (f.eks. kronisk obstruktiv luftveissykdom);
- Muskel- og skjeletttilstander som nevrologiske eller ortopediske tilstander som påvirker underekstremitetsstyrke og mobilitet (f.eks. slag; ufølsom fot);
- Svangerskap;
- Dokumentert medisinsk tilstand eller fysisk svekkelse som av helsepersonell vurderes å kontraindisere trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RØTE med og uten stressende stimuli
Forsøkspersonene deltar i måltid, trening, søvnaktiviteter alene eller i kombinasjon med stressende stimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 3,5 år
|
• Glukosekonsentrasjon (mg/dl) vil bli målt ved: Kontinuerlig glukosemonitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .