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Sinais Adicionais para Exercício, Estresse e Sono e Previsão de Níveis de Glicose para Sistemas AP

31 de março de 2022 atualizado por: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Sinais adicionais para detecção de efeitos de exercício, estresse e sono e previsão de níveis de glicose para sistemas AP de próxima geração

O objetivo desta pesquisa é determinar as variáveis ​​mais informativas para detectar exercício, estresse agudo e sono, identificar sensores selecionados que relatam essas variáveis ​​e desenvolver os algoritmos para detectar a ocorrência de exercício, estresse e sono, para discriminá-los e determinar suas características. É necessária pesquisa para identificar quais dispositivos vestíveis relatam as variáveis ​​mais informativas e preditivas de exercício, estresse agudo e sono com precisão e exatidão desejadas, determinar o melhor local para usá-los para coletar dados confiáveis ​​e informativos e destilar conhecimento preciso dos dados relatados por sensores vestíveis. Os dados e sua interpretação devem ser informativos para vários tipos de atividades físicas, estágios do sono e tipos e intensidades de estresse agudo e ocorrência simultânea desses fatores. Os investigadores usarão vários dispositivos (faixa torácica, pulseira e adesivos de pele) para coletar dados e avaliar seu conteúdo de informações e contribuição para a melhoria da previsão da concentração de glicose, melhores locais para coletar informações precisas e confiáveis, conduzindo experimentos clínicos e de vida livre em home para avaliar as contribuições do dispositivo vestível para melhorar a precisão da previsão da concentração de glicose e o desempenho do pâncreas artificial multivariável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O foco do trabalho proposto é determinar as variáveis ​​mais informativas para refeições, exercícios, estresse agudo e sono (MESS), identificar sensores selecionados que reportem essas variáveis ​​e desenvolver os algoritmos para detectar a ocorrência de MESS, discriminá-los e determinar suas características. É necessária pesquisa para identificar quais dispositivos vestíveis relatam as variáveis ​​mais informativas e preditivas do MESS com precisão e exatidão desejadas, determinar o melhor local para usá-los para coletar dados confiáveis ​​e informativos e destilar conhecimento preciso dos dados relatados por sensores vestíveis. Os dados e sua interpretação devem ser informativos para vários tipos de atividades físicas, estágios do sono e tipos e intensidades de estresse agudo e ocorrência simultânea de fatores MESS.

No primeiro ano da pesquisa, os pesquisadores usarão vários dispositivos para coletar dados e avaliar seu conteúdo de informações e contribuição para a melhoria da previsão da glicose sérica, melhores locais para coletar informações precisas e confiáveis ​​e sua aceitação pelos usuários. No segundo ano do projeto, selecionaremos um único dispositivo vestível, conduziremos experimentos clínicos e de vida livre adicionais em casa para avaliar as contribuições das informações do dispositivo vestível selecionado para melhorar a precisão da previsão de glicose e o desempenho de o PA multivariável.

Os objetivos da pesquisa proposta são determinar as variáveis ​​mais informativas e as localizações dos sensores para capturar informações confiáveis ​​e precisas que complementem as medições de concentração de glicose (CGM) e desenvolver algoritmos para determinar a presença de exercício, estresse ou sono a qualquer momento para estimar concentrações de glicose e tomada de decisões de controle por um sistema de pâncreas artificial multivariável. A pesquisa proposta será realizada alcançando os seguintes objetivos específicos:

Perturbar sistematicamente os fatores MESS em experimentos padronizados em laboratório e em casa para analisar seus efeitos e interações nas concentrações de glicose; para identificar as abordagens de medição mais informativas e confiáveis ​​(ou seja, tipos de sensores vestíveis e localizações no corpo) para discriminar fatores MESS; desenvolver relações quantitativas que identificam o tipo e as características de atividades específicas do MESS, desenvolver algoritmos para detectar a presença de atividades específicas do MESS, identificá-las e prever as concentrações de glicose com modelos recursivos em tempo real (para integração futura com sistemas de controle adaptativo de AP) ; e avaliar o desempenho dos modelos multivariáveis ​​com dados de dispositivos vestíveis e CGM em controle de malha fechada com AP durante experimentos clínicos exploratórios.

O estudo terá lugar durante um período de 3-4 semanas para um total de 6 visitas de estudo. Os indivíduos serão monitorados continuamente usando CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 atividade do(s) seguinte(s) monitor(es) de atividade; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) e Actigraph durante toda a noite. Além disso, os sujeitos usarão um monitor de sono (Zmachine® Insight & Insight+ Modelo DT-200 e Zephyr Bioharness) durante o período de 3 semanas. Os indivíduos comparecerão a uma visita de estudo 3 vezes durante a primeira semana, durante a qual os investigadores medirão a capacidade de oxigênio e a força muscular dos indivíduos durante um teste de esforço máximo (pico V02) e um teste de força muscular máxima (1-RM) , respectivamente. Os resultados deste teste estabelecerão uma linha de base a partir da qual podemos calcular a intensidade das sessões de exercícios aeróbicos e de resistência submáximos. As próximas 3 visitas do estudo ocorrerão nas 3-4 semanas seguintes. Durante esse tempo, os sujeitos realizarão atividades que produzem estresse fisiológico e psicológico isoladamente, em combinação ou próximas umas das outras. As mulheres farão um teste de gravidez de urina antes de cada dia de coleta de dados. Além disso, os sujeitos realizarão uma série de atividades físicas em casa que serão agendadas com o auxiliar de pesquisa. O assistente de pesquisa telefonará para os sujeitos periodicamente e os fará realizar atividades estressantes, como desafios mentais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com diabetes tipo 1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres com DM1
  • 18-60 anos de idade
  • Usuário de bomba de insulina

Critério de exclusão:

  • Instabilidade metabólica evidenciada por internações por diabetes ou outras complicações relacionadas ao diabetes (por exemplo, cetoacidose diabética e convulsões hipoglicêmicas) nos últimos três meses;
  • Doença macrovascular grave, evidenciada por doença arterial periférica grave; história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença tromboembólica ou angina instável; hipertensão descontrolada; ECG de repouso anormal;
  • Teste de esforço máximo com bradia/taquicardia significativa, batimentos ectópicos, bloqueio de ramo ou sinais de isquemia aguda;
  • Doença microvascular grave evidenciada por história de doença proliferativa ou não proliferativa da retina com risco de visão; doença renal;
  • Qualquer condição não musculoesquelética descontrolada que limitaria a capacidade do indivíduo de participar do programa de exercícios (por exemplo, doença obstrutiva crônica das vias aéreas);
  • Condições musculoesqueléticas, como condições neurológicas ou ortopédicas que afetam a força e a mobilidade dos membros inferiores (por exemplo, acidente vascular cerebral; pé insensível);
  • Gravidez;
  • Condição médica documentada ou deficiência física que é julgada pelo profissional de saúde como contraindicando o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
MESS com e sem estímulos estressantes
Os sujeitos participam de refeições, exercícios, atividades de sono sozinhos ou em combinação com estímulos estressantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração de glicose
Prazo: 3,5 anos
• A concentração de glicose (mg/dl) será medida por: Monitor de Glicose Contínuo (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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