- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725799
Sinais Adicionais para Exercício, Estresse e Sono e Previsão de Níveis de Glicose para Sistemas AP
Sinais adicionais para detecção de efeitos de exercício, estresse e sono e previsão de níveis de glicose para sistemas AP de próxima geração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O foco do trabalho proposto é determinar as variáveis mais informativas para refeições, exercícios, estresse agudo e sono (MESS), identificar sensores selecionados que reportem essas variáveis e desenvolver os algoritmos para detectar a ocorrência de MESS, discriminá-los e determinar suas características. É necessária pesquisa para identificar quais dispositivos vestíveis relatam as variáveis mais informativas e preditivas do MESS com precisão e exatidão desejadas, determinar o melhor local para usá-los para coletar dados confiáveis e informativos e destilar conhecimento preciso dos dados relatados por sensores vestíveis. Os dados e sua interpretação devem ser informativos para vários tipos de atividades físicas, estágios do sono e tipos e intensidades de estresse agudo e ocorrência simultânea de fatores MESS.
No primeiro ano da pesquisa, os pesquisadores usarão vários dispositivos para coletar dados e avaliar seu conteúdo de informações e contribuição para a melhoria da previsão da glicose sérica, melhores locais para coletar informações precisas e confiáveis e sua aceitação pelos usuários. No segundo ano do projeto, selecionaremos um único dispositivo vestível, conduziremos experimentos clínicos e de vida livre adicionais em casa para avaliar as contribuições das informações do dispositivo vestível selecionado para melhorar a precisão da previsão de glicose e o desempenho de o PA multivariável.
Os objetivos da pesquisa proposta são determinar as variáveis mais informativas e as localizações dos sensores para capturar informações confiáveis e precisas que complementem as medições de concentração de glicose (CGM) e desenvolver algoritmos para determinar a presença de exercício, estresse ou sono a qualquer momento para estimar concentrações de glicose e tomada de decisões de controle por um sistema de pâncreas artificial multivariável. A pesquisa proposta será realizada alcançando os seguintes objetivos específicos:
Perturbar sistematicamente os fatores MESS em experimentos padronizados em laboratório e em casa para analisar seus efeitos e interações nas concentrações de glicose; para identificar as abordagens de medição mais informativas e confiáveis (ou seja, tipos de sensores vestíveis e localizações no corpo) para discriminar fatores MESS; desenvolver relações quantitativas que identificam o tipo e as características de atividades específicas do MESS, desenvolver algoritmos para detectar a presença de atividades específicas do MESS, identificá-las e prever as concentrações de glicose com modelos recursivos em tempo real (para integração futura com sistemas de controle adaptativo de AP) ; e avaliar o desempenho dos modelos multivariáveis com dados de dispositivos vestíveis e CGM em controle de malha fechada com AP durante experimentos clínicos exploratórios.
O estudo terá lugar durante um período de 3-4 semanas para um total de 6 visitas de estudo. Os indivíduos serão monitorados continuamente usando CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 atividade do(s) seguinte(s) monitor(es) de atividade; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) e Actigraph durante toda a noite. Além disso, os sujeitos usarão um monitor de sono (Zmachine® Insight & Insight+ Modelo DT-200 e Zephyr Bioharness) durante o período de 3 semanas. Os indivíduos comparecerão a uma visita de estudo 3 vezes durante a primeira semana, durante a qual os investigadores medirão a capacidade de oxigênio e a força muscular dos indivíduos durante um teste de esforço máximo (pico V02) e um teste de força muscular máxima (1-RM) , respectivamente. Os resultados deste teste estabelecerão uma linha de base a partir da qual podemos calcular a intensidade das sessões de exercícios aeróbicos e de resistência submáximos. As próximas 3 visitas do estudo ocorrerão nas 3-4 semanas seguintes. Durante esse tempo, os sujeitos realizarão atividades que produzem estresse fisiológico e psicológico isoladamente, em combinação ou próximas umas das outras. As mulheres farão um teste de gravidez de urina antes de cada dia de coleta de dados. Além disso, os sujeitos realizarão uma série de atividades físicas em casa que serão agendadas com o auxiliar de pesquisa. O assistente de pesquisa telefonará para os sujeitos periodicamente e os fará realizar atividades estressantes, como desafios mentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres com DM1
- 18-60 anos de idade
- Usuário de bomba de insulina
Critério de exclusão:
- Instabilidade metabólica evidenciada por internações por diabetes ou outras complicações relacionadas ao diabetes (por exemplo, cetoacidose diabética e convulsões hipoglicêmicas) nos últimos três meses;
- Doença macrovascular grave, evidenciada por doença arterial periférica grave; história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença tromboembólica ou angina instável; hipertensão descontrolada; ECG de repouso anormal;
- Teste de esforço máximo com bradia/taquicardia significativa, batimentos ectópicos, bloqueio de ramo ou sinais de isquemia aguda;
- Doença microvascular grave evidenciada por história de doença proliferativa ou não proliferativa da retina com risco de visão; doença renal;
- Qualquer condição não musculoesquelética descontrolada que limitaria a capacidade do indivíduo de participar do programa de exercícios (por exemplo, doença obstrutiva crônica das vias aéreas);
- Condições musculoesqueléticas, como condições neurológicas ou ortopédicas que afetam a força e a mobilidade dos membros inferiores (por exemplo, acidente vascular cerebral; pé insensível);
- Gravidez;
- Condição médica documentada ou deficiência física que é julgada pelo profissional de saúde como contraindicando o exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MESS com e sem estímulos estressantes
Os sujeitos participam de refeições, exercícios, atividades de sono sozinhos ou em combinação com estímulos estressantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da concentração de glicose
Prazo: 3,5 anos
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• A concentração de glicose (mg/dl) será medida por: Monitor de Glicose Contínuo (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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