造血幹細胞移植患者における肺真菌感染予防のためのポサコナゾール
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
造血幹細胞移植患者における肺真菌感染症の予防のためのポサコナゾール錠剤の有効性、安全性、および血清濃度：オープン、前向き、観察的、多施設コホート研究
このオープンで前向きな多施設観察コホート研究は、造血幹細胞移植患者における肺真菌感染症の予防に対するポサコナゾールの有効性、安全性、有効血清濃度を評価することを目的としています。
ポサコナゾールの UGT1A4*3 遺伝子型と Cmin の相関関係、および侵襲性真菌症（IFD）のブレークスルー率を利用して有効性を評価し、ポサコナゾールの安全性は患者の有害事象の全体的な発生率と重症度によって評価します。
調査の概要
詳細な説明
このオープンで前向きな多施設観察コホート研究は、造血幹細胞移植患者における肺真菌感染症の予防のためのポサコナゾール錠剤の有効性、安全性、および有効濃度を研究することを目的としています。
ポサコナゾール錠を投与された合計 360 人の造血幹細胞移植患者が登録される予定です。
ポサコナゾール錠剤は、移植の日から経口で摂取され（300 mg Q12h D1）、続いて 300 mg Qd が移植後 90 日まで摂取されます。
研究の合計期間は 24 か月と推定され、各患者は推定 3 か月間参加します。
UGT1A4*3 遺伝子型と薬物血清濃度、IFD 発生率、アスペルギルス感染率、IFD 関連死亡率、IFD 無生存率、および全生存率との関係を使用して、侵襲性肺真菌の予防におけるポサコナゾール錠剤の有効性を評価します。造血幹細胞移植患者の感染。
ポサコナゾール錠剤の安全性は、患者の有害事象の全体的な発生率と重症度によって検証されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shijia Zhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポサコナゾール錠で治療された造血幹細胞移植患者
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 13 歳
- 造血幹細胞移植の主な原因には、再生不良性貧血、急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、非ホジキンリンパ腫、または造血幹細胞移植の前治療を受けた患者の他の血液疾患が含まれます。 移植の種類には、自家移植、同系移植、適合同胞ドナー移植、非血縁ドナー移植、ハプロ同一性移植が含まれます。
- 患者自身またはその承認されたクライアントは、臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します
除外基準:
- -登録前3週間以内に活動的な真菌感染の証拠がある者
- アゾール系薬剤アレルギー
- 重度の肝機能異常
- リファンピシン、イソニアジド、フェニトイン、カルバマゼピン、長時間作用型バルビツレートが研究中に併用された
- 臨床試験の結果を妨げる可能性がある、予測された患者のリスクまたはその他の要因の増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UGT1A4*3 遺伝子型とポサコナゾールの血漿中濃度
時間枠：0日目から22日目まで
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血液サンプルは、患者の UGT1A4*3 遺伝子型の分析のためにベースライン (0 日目) に採取され、ホモ接合体、野生型、およびヘテロ接合体の遺伝子型に割り当てられました。
ポサコナゾールの血清濃度については、0、4、8、15、および 22 日目に血液サンプルを採取しました。
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0日目から22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性真菌症（IFD）の発生率とアスペルギルス感染の発生率
時間枠：90日間のポサコナゾール予防および予防終了の7日後
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ポサコナゾール予防治療中に侵襲性真菌感染症、アスペルギルス感染症、または IFD 感染症に関連する死亡を発症した患者は、IFD 診断ガイドラインに従って記録されました (侵襲性真菌疾患のコンセンサス定義の改訂および更新、欧州研究および癌治療機構から)。 Mycoses Study Group Education and Research Consortium。
Clin Infect Dis.
2020 年 9 月 12 日;71(6):1367-1376)。
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90日間のポサコナゾール予防および予防終了の7日後
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異なる時点で予防として異なる用量のポサコナゾールを投与された患者の血漿中濃度
時間枠：0、4、8、15、22日目
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血液サンプルは、ポサコナゾール投与後 0、4、8、15、および 22 日目に患者から採取されました。
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0、4、8、15、22日目
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ポサコナゾール血漿濃度に対する他の併用薬の影響
時間枠：90日間のポサコナゾール予防の期間
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ポサコナゾール投与後 0、4、8、15、22 日目に血液サンプルを採取し、ポサコナゾール予防中のすべての併用薬を記録し、研究期間中 IFD 症例をモニターしました。
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90日間のポサコナゾール予防の期間
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ポサコナゾール錠剤の吸収と利用に対するGVHDグレーディングの影響（血漿濃度）
時間枠：90日間のポサコナゾール予防の期間
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患者の症状に応じて消化管 GVHD グレード (I-IV) を記録し、0、4、8、15、および 22 日目にポサコナゾール錠剤を投与した後の各患者の血液サンプルを使用して、ポサコナゾールの血漿濃度を測定しました。
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90日間のポサコナゾール予防の期間
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ポサコナゾール錠の吸収・利用に対する下痢の影響（血漿中濃度）
時間枠：90日間のポサコナゾール予防の期間
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患者の症状に応じて下痢（急性水様性下痢、急性出血性下痢、持続性下痢、重度の栄養失調を伴う下痢）を記録し、0、4、8日目にポサコナゾール錠剤を投与した後の各患者の血液サンプルを使用して、ポサコナゾールの血漿中濃度を測定しました。 15と22。
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90日間のポサコナゾール予防の期間
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免疫抑制剤の適用および調整を受けた患者の数/割合
時間枠：90日間のポサコナゾール予防の期間
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免疫抑制剤または薬剤の調整を受けた患者の数/割合の記録。
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90日間のポサコナゾール予防の期間
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好中球数の測定と記録
時間枠：90日間のポサコナゾール予防の期間
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患者の血液サンプル中の好中球の測定。
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90日間のポサコナゾール予防の期間
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好中球減少症の持続期間の測定と記録
時間枠：90日間のポサコナゾール予防の期間
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患者の血液サンプルにおける好中球減少症の持続期間の測定。
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90日間のポサコナゾール予防の期間
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有害事象
時間枠：90日間のポサコナゾール予防の期間
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研究期間中の有害事象（AE）の数、発生率および頻度を記録し、AE が薬物関連、深刻な、または特別な興味のある AE であるかどうかを判断します。
AE の重症度は、MedDRA v23.1 に従って決定されます。
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90日間のポサコナゾール予防の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NI2020003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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