Posakonatsoli keuhkosieni-infektioiden ehkäisyyn hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Posakonatsolitablettien teho, turvallisuus ja seerumipitoisuus keuhkosieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on hematopoieettisten kantasolujen siirto: avoin, prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskohorttitutkimus
Tämän avoimen, prospektiivisen, havainnoivan monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida Posakonatsolin tehoa, turvallisuutta ja tehokasta seerumipitoisuutta keuhkojen sieni-infektioiden ehkäisyssä potilailla, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto.
UGT1A4*3-genotyypin ja posakonatsolin Cmin-arvon sekä invasiivisten sienitautien (IFD) läpimurtoasteiden korrelaatiota hyödynnetään tehon arvioinnissa, kun taas Posakonatsolin turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien yleisen ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen, prospektiivisen, havainnollisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia Posaconazole-tablettien tehoa, turvallisuutta ja tehokasta pitoisuutta keuhkojen sieni-infektion ehkäisyssä potilailla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
Mukaan otetaan yhteensä 360 hematopoieettista kantasolusiirtopotilasta, jotka saavat Posaconazole-tabletteja.
Posakonatsolitabletit otetaan suun kautta elinsiirtopäivästä (300 mg Q12h D1) ja sen jälkeen 300 mg Qd 90 päivään siirron jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskestoksi on arvioitu 24 kuukautta, ja jokainen potilas osallistuu siihen arviolta 3 kuukautta.
UGT1A4*3-genotyypin ja lääkkeen seerumin pitoisuuden, IFD:n ilmaantuvuuden, Aspergillus-infektion määrän, IFD:hen liittyvän kuolleisuuden, IFD-vapaan eloonjäämisasteen ja kokonaiseloonjäämisasteen välisiä yhteyksiä käytetään arvioitaessa Posaconazole-tablettien tehokkuutta invasiivisten keuhkosienten ehkäisyssä. infektio potilailla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
Posaconazole-tablettien turvallisuus vahvistetaan potilaiden haittatapahtumien yleisen ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shijia Zhuang, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hematopoieettiset kantasolusiirtopotilaat, joita hoidettiin Posaconazole-tableteilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 13 vuotta vanha
- Hematopoieettisten kantasolusiirtojen ensisijaisia syitä ovat aplastinen anemia, akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma tai muut hematologiset sairaudet potilailla, jotka on esikäsitelty hematopoieettista kantasolusiirtoa varten. Elinsiirtotyyppejä ovat autologiset siirrot, syngeeniset siirrot, sovitetut sisarusten luovuttajasiirrot, riippumattomat luovuttajasiirrot ja haploidenttinen transplantaatio
- Potilaat itse tai heidän valtuutetut asiakkaat sitoutuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on näyttöä aktiivisesta sieni-infektiosta 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Allerginen atsolilääkkeille
- Vaikea epänormaali maksan toiminta
- Rifampisiinia, isoniatsidia, fenytoiinia, karbamatsepiinia ja pitkävaikutteisia barbituraatteja käytettiin yhdessä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa ennustettavasti lisääntynyt potilasriski tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UGT1A4*3 genotyyppi ja posakonatsolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 22
|
Verinäytteet otettiin lähtötasolla (päivä 0) potilaiden UGT1A4*3-genotyyppien analysoimiseksi ja määritettiin homotsygoottisiin, villityypin ja heterotsygoottisiin genotyyppeihin.
Posakonatsolin seerumipitoisuuksia varten verinäytteet kerättiin päivinä 0, 4, 8, 15 ja 22.
|
Päivästä 0 päivään 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen sienitautien (IFD) ilmaantuvuus ja Aspergillus-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää posakonatsoliprofylaksia ja 7 päivää profylaksian päättymisen jälkeen
|
Posakonatsoliprofylaksihoidon aikana kehittyneet invasiiviset sieni-infektiot, aspergillus-infektiot tai IFD-infektioihin liittyvä kuolema kirjattiin IFD-diagnostisten ohjeiden mukaisesti (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invassive Fungal Disease from the European Organization for Cancer and Treatment of Cancer and Revision Mycoses Study Group Education and Research Consortium.
Clin Infect Dis.
2020 Sep 12;71(6):1367-1376).
|
90 päivää posakonatsoliprofylaksia ja 7 päivää profylaksian päättymisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus potilailla, jotka saivat erilaisia posakonatsoliannoksia ennaltaehkäisyyn eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet otettiin potilailta päivinä 0, 4, 8, 15 ja 22 posakonatsolin saamisen jälkeen.
|
Päivät 0, 4, 8, 15 ja 22
|
|
Muiden yhdistelmälääkkeiden vaikutus posakonatsolin plasmapitoisuuksiin
Aikaikkuna: 90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
Verinäytteet otettiin päivinä 0, 4, 8, 15 ja 22 posakonatsolin saamisen jälkeen, kun taas kaikki yhdistelmälääkkeet posakonatsolin ehkäisyn aikana kirjattiin ja IFD-tapauksia seurattiin tutkimusjakson aikana.
|
90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
|
GVHD-luokituksen vaikutus posakonatsolitablettien imeytymiseen ja käyttöön (plasman pitoisuus)
Aikaikkuna: 90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
Ruoansulatuskanavan GVHD-asteet (I-IV) kirjattiin potilaan oireiden mukaan, ja posakonatsolin plasmapitoisuudet mitattiin käyttämällä kunkin potilaan verinäytteitä sen jälkeen, kun he olivat saaneet posakonatsolitabletteja päivinä 0, 4, 8, 15 ja 22.
|
90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
|
Ripulin vaikutus posakonatsolitablettien imeytymiseen ja käyttöön (plasman pitoisuus)
Aikaikkuna: 90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
Ripuli (akuutti vetinen ripuli, akuutti verenvuotoripuli, jatkuva ripuli ja ripuli vakavaan aliravitsemukseen) kirjattiin potilaan oireiden mukaan ja plasman posakonatsolin pitoisuudet mitattiin kunkin posakonatsolitablettien jälkeen päivinä 0, 4, 8 15 ja 22.
|
90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä/osuus, joille on annettu immunosuppressiivisia aineita ja joita on säädetty
Aikaikkuna: 90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
Immunosuppressiivisia aineita tai lääkkeiden säätöjä saaneiden potilaiden lukumäärän/osuuden kirjaaminen.
|
90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
|
Neutrofiilien määrän mittaus ja kirjaaminen
Aikaikkuna: 90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
Neutrofiilien mittaaminen potilaiden verinäytteistä.
|
90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
|
Neutropenian keston mittaus ja kirjaaminen
Aikaikkuna: 90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
Neutropenian keston mittaaminen potilaiden verinäytteistä.
|
90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
Kirjaa tutkimusjakson aikana havaittujen haittatapahtumien lukumäärä, ilmaantuvuus ja esiintymistiheys ja arvioi, onko haittavaikutus huumeisiin liittyvää, vakavaa vai erityistä kiinnostavaa haittavaikutusta.
AE:n vakavuus määritetään MedDRA v23.1:n mukaan.
|
90 päivän posakonatsoliprofylaksia kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI2020003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .