Posakonazol för profylax av lungsvampinfektion hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter
9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Effekt, säkerhet och serumkoncentration av posakonazol-tabletter för förebyggande av lungsvampinfektioner hos patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation: en öppen, prospektiv, observationell, multicenter kohortstudie
Denna öppna, prospektiva, observationella multicenter kohortstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den effektiva serumkoncentrationen av Posaconazole för att förebygga lungsvampinfektioner hos patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Korrelationen mellan genotypen UGT1A4*3 och Cmin för Posakonazol, såväl som genombrottshastigheter för invasiv svampsjukdom (IFD) kommer att användas för att utvärdera effekten medan säkerheten för Posakonazol kommer att bedömas utifrån den totala incidensen och svårighetsgraden av biverkningar hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, prospektiva, observationella multicenter kohortstudie syftar till att studera effektiviteten, säkerheten och effektiva koncentrationen av Posaconazole tabletter för att förebygga lungsvampinfektion hos patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Totalt 360 hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter som får Posaconazole tabletter förväntas inkluderas.
Posakonazol tabletter tas oralt från transplantationsdagen (300 mg Q12h D1) följt av 300 mg Qd, till 90 dagar efter transplantationen.
Den totala varaktigheten av studien beräknas vara 24 månader, med varje patient som deltar i uppskattningsvis 3 månader.
Relationerna mellan UGT1A4*3 genotyp och läkemedelsserumkoncentration, IFD-incidens, Aspergillus-infektionsfrekvens, IFD-relaterad dödlighet, IFD-fri överlevnadsfrekvens och total överlevnadsfrekvens kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av Posaconazole tabletter för att förhindra invasiv lungsvamp infektion hos patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Säkerheten för Posaconazole tablett kommer att valideras av den totala förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar hos patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shijia Zhuang, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter behandlade med Posaconazole tabletter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 13 år gammal
- De primära orsakerna till hematopoetisk stamcellstransplantation inkluderar aplastisk anemi, akut myeloid leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, non-Hodgkins lymfom eller andra hematologiska sjukdomar hos patienter som förbehandlats för hematopoetisk stamcellstransplantation. Typerna av transplantation inkluderar autolog transplantation, syngen transplantation, matchad syskondonatortransplantation, orelaterad donatortransplantation och haploidentisk transplantation
- Patienterna själva eller deras auktoriserade klienter samtycker till att delta i den kliniska studien och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- De med tecken på aktiv svampinfektion inom 3 veckor före inskrivningen
- Allergisk mot azolläkemedel
- Allvarlig onormal leverfunktion
- Rifampicin, isoniazid, fenytoin, karbamazepin och långverkande barbiturater användes i kombination under studien
- Förutsägbart ökad patientrisk eller andra faktorer som kan störa resultatet av en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UGT1A4*3 genotyp och plasmakoncentration av posakonazol
Tidsram: Från dag 0 till dag 22
|
Blodprover togs vid baslinjen (dag 0) för analys av patienternas UGT1A4*3-genotyper och tilldelades homozygota, vildtyps- och heterozygota genotyper.
För posakonazolserumkoncentrationer togs blodprover på dag 0, 4, 8, 15 och 22.
|
Från dag 0 till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av invasiv svampsjukdom (IFD) och förekomsten av Aspergillus-infektion
Tidsram: 90 dagars posakonazolprofylax och 7 dagar efter avslutad profylax
|
Patienter som utvecklade invasiva svampinfektioner, aspergillusinfektioner eller dödsfall relaterad till IFD-infektioner under posakonazolprofylaxbehandling registrerades i enlighet med IFD diagnostiska riktlinjer (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer och Mycoses Study Group Education and Research Consortium.
Clin Infect Dis.
2020 sep 12;71(6):1367-1376).
|
90 dagars posakonazolprofylax och 7 dagar efter avslutad profylax
|
|
Plasmakoncentration av de patienter som fick olika doser posakonazol som profylax vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 0, 4, 8, 15 och 22
|
Blodprover togs från patienter dag 0, 4, 8, 15 och 22 efter att ha fått posakonazol.
|
Dag 0, 4, 8, 15 och 22
|
|
Påverkan av andra kombinerade läkemedel för plasmakoncentrationer av posakonazol
Tidsram: Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
Blodprover togs på dag 0, 4, 8, 15 och 22 efter att ha fått posakonazol, medan alla kombinerade mediciner under posakonazolprofylax registrerades och IFD-fall övervakades under studieperioden.
|
Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
|
Effekt av GVHD-gradering på absorption och användning av posakonazoltabletter (plasmakoncentration)
Tidsram: Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
Gastrointestinala GVHD-grader (I-IV) registrerades enligt patientens symptom och plasmakoncentrationer av posakonazol mättes med hjälp av blodprover från varje patient efter att ha fått posakonazoltabletter på dag 0, 4, 8, 15 och 22.
|
Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
|
Effekt av diarré på absorption och användning av posakonazoltabletter (plasmakoncentration)
Tidsram: Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
Diarré (akut vattnig diarré, akut hemorragisk diarré, ihållande diarré och diarré med allvarlig undernäring) registrerades enligt patientens symtom, och plasmakoncentrationerna av posakonazol mättes med blodprov från varje patient efter att ha fått posakonazoltabletter dag 8, dag 8, 15 och 22.
|
Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
|
Antal/Andel patienter med applicering av immunsuppressiva medel och justeringar
Tidsram: Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
Registrering av antalet/andelen patienter som fått immunsuppressiva medel eller justeringar av medel.
|
Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
|
Mätning och registrering av neutrofilantal
Tidsram: Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
Mätning av neutrofiler i blodprover från patienter.
|
Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
|
Mätning och registrering av neutropenins varaktighet
Tidsram: Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
Mätning av varaktigheten av neutropeni i blodprover från patienter.
|
Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
|
Biverkningar
Tidsram: Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
Registrera antalet, incidensen och frekvensen av biverkningar (AE) under studieperioden och bedöm om AE är läkemedelsrelaterat, allvarligt eller särskilt intresse.
AE-allvarligheten bestäms enligt MedDRA v23.1.
|
Varaktighet för 90-dagars posakonazolprofylax
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Lungsjukdomar, svamp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Trypanocidala medel
- posakonazol
Andra studie-ID-nummer
- NI2020003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .