Posaconazol para Profilaxia de Infecção Fúngica Pulmonar em Pacientes Transplantados de Células Tronco Hematopoiéticas
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eficácia, segurança e concentração sérica de comprimidos de posaconazol para prevenção de infecções fúngicas pulmonares em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo de coorte aberto, prospectivo, observacional e multicêntrico
Este estudo de coorte observacional aberto, prospectivo e multicêntrico visa avaliar a eficácia, a segurança e a concentração sérica efetiva de Posaconazol na prevenção de infecções fúngicas pulmonares em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
A correlação do genótipo UGT1A4*3 e Cmin de Posaconazol, bem como as taxas de avanço da doença fúngica invasiva (IFD) serão utilizadas para avaliar a eficácia, enquanto a segurança de Posaconazol será avaliada pela incidência geral e gravidade dos eventos adversos em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional aberto, prospectivo e multicêntrico tem como objetivo estudar a eficácia, segurança e concentração efetiva de comprimidos de Posaconazol para prevenção de infecção fúngica pulmonar em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Espera-se que um total de 360 pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas recebendo comprimidos de Posaconazol sejam incluídos.
Os comprimidos de posaconazol serão tomados por via oral a partir do dia do transplante (300 mg Q12h D1) seguido de 300 mg Qd, até 90 dias após o transplante.
A duração total do estudo é estimada em 24 meses, com cada paciente participando por cerca de 3 meses.
As relações entre o genótipo UGT1A4*3 e a concentração sérica da droga, incidência de IFD, taxa de infecção por Aspergillus, taxa de mortalidade relacionada a IFD, taxa de sobrevida livre de IFD e taxa de sobrevida global serão usadas para avaliar a eficácia dos comprimidos de Posaconazol na prevenção de fungos pulmonares invasivos infecção em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
A segurança do comprimido de Posaconazol será validada pela incidência geral e gravidade dos eventos adversos em pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shijia Zhuang, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, China
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas tratados com comprimidos de Posaconazol
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 13 anos
- As principais causas de transplante de células-tronco hematopoiéticas incluem anemia aplástica, leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma não-Hodgkin ou outras doenças hematológicas em pacientes pré-tratados para transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os tipos de transplante incluem transplante autólogo, transplante singênico, transplante de doador irmão compatível, transplante de doador não aparentado e transplante haploidêntico
- Os próprios pacientes ou seus clientes autorizados concordam em participar do estudo clínico e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles com evidência de infecção fúngica ativa dentro de 3 semanas antes da inscrição
- Alérgico a medicamentos azólicos
- Função hepática anormal grave
- Rifampicina, isoniazida, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos de ação prolongada foram usados em combinação durante o estudo
- Qualquer aumento previsível do risco do paciente ou outros fatores que possam interferir no resultado de um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Genótipo UGT1A4*3 e concentração plasmática de posaconazol
Prazo: Do dia 0 ao dia 22
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 0) para análise dos genótipos UGT1A4*3 dos pacientes e atribuídas aos genótipos homozigotos, tipo selvagem e heterozigotos.
Para as concentrações séricas de posaconazol, amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 4, 8, 15 e 22.
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Do dia 0 ao dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de doença fúngica invasiva (IFD) e a incidência de infecção por Aspergillus
Prazo: 90 dias de profilaxia com posaconazol e 7 dias após o término da profilaxia
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Os pacientes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas, infecções por aspergillus ou morte relacionada a infecções por IFD durante o tratamento profilático com posaconazol foram registrados de acordo com as diretrizes de diagnóstico de IFD (Revisão e Atualização das Definições de Consenso de Doença Fúngica Invasiva da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer e o Micoses Study Group Education and Research Consortium.
Clin Infect Dis.
12 de setembro de 2020;71(6):1367-1376).
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90 dias de profilaxia com posaconazol e 7 dias após o término da profilaxia
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Concentração plasmática dos pacientes que receberam diferentes dosagens de posaconazol como profilaxia em diferentes momentos
Prazo: Dia 0, 4, 8, 15 e 22
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Amostras de sangue foram coletadas de pacientes nos dias 0, 4, 8, 15 e 22 após receber posaconazol.
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Dia 0, 4, 8, 15 e 22
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A influência de outras medicações combinadas nas concentrações plasmáticas de posaconazol
Prazo: Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 4, 8, 15 e 22 após receber posaconazol, enquanto todas as medicações combinadas durante a profilaxia com posaconazol foram registradas e os casos de IFD foram monitorados durante o período do estudo.
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Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Efeito da graduação de GVHD na absorção e utilização de comprimidos de posaconazol (concentração plasmática)
Prazo: Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Os graus de GVHD gastrointestinal (I-IV) foram registrados de acordo com os sintomas do paciente e as concentrações plasmáticas de posaconazol foram medidas usando amostras de sangue de cada paciente após receber comprimidos de posaconazol nos dias 0, 4, 8, 15 e 22.
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Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Efeito da diarreia na absorção e utilização de comprimidos de posaconazol (concentração plasmática)
Prazo: Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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A diarreia (diarréia aquosa aguda, diarreia hemorrágica aguda, diarreia persistente e diarreia com desnutrição grave) foi registrada de acordo com os sintomas do paciente, e as concentrações plasmáticas de posaconazol foram medidas usando amostras de sangue de cada paciente após receber comprimidos de posaconazol nos dias 0, 4, 8, 15 e 22.
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Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Número/Proporção de pacientes com aplicação e ajustes de imunossupressores
Prazo: Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Registro do número/proporção de pacientes que receberam agentes imunossupressores ou ajustes de agentes.
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Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Medição e registro de contagens de neutrófilos
Prazo: Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Medição de neutrófilos em amostras de sangue de pacientes.
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Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Medição e registro da duração da neutropenia
Prazo: Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Medição da duração da neutropenia em amostras de sangue de pacientes.
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Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Eventos adversos
Prazo: Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Registre o número, incidência e frequência de eventos adversos (EA) durante o período do estudo e julgue se o EA é relacionado ao medicamento, grave ou de interesse especial.
A gravidade do EA é determinada de acordo com MedDRA v23.1.
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Duração da profilaxia de 90 dias com posaconazol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- NI2020003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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