Posakonazol for lungesoppinfeksjonsprofylakse hos hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter
9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Effekt, sikkerhet og serumkonsentrasjon av posakonazol-tabletter for forebygging av lungesoppinfeksjoner hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en åpen, prospektiv, observasjonell, multisenter kohortstudie
Denne åpne, prospektive, observerende multisenter kohortstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den effektive serumkonsentrasjonen av Posaconazole for forebygging av lungesoppinfeksjoner hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Korrelasjonen mellom UGT1A4*3 genotype og Cmin av Posakonazol, samt gjennombruddshastigheter for invasiv soppsykdom (IFD) vil bli brukt for å evaluere effekten mens sikkerheten til Posakonazol vil bli vurdert ut fra den totale forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, prospektive, observerende multisenter kohortstudien tar sikte på å studere effektiviteten, sikkerheten og den effektive konsentrasjonen av Posaconazole tabletter for forebygging av lungesoppinfeksjon hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Totalt 360 hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter som får Posaconazole tabletter forventes å bli registrert.
Posakonazol tabletter tas oralt fra transplantasjonsdagen (300 mg Q12h D1) etterfulgt av 300 mg Qd, til 90 dager etter transplantasjonen.
Den totale varigheten av studien er estimert til å være 24 måneder, hvor hver pasient deltar i anslagsvis 3 måneder.
Forholdet mellom UGT1A4*3-genotype og medikament-serumkonsentrasjon, IFD-forekomst, Aspergillus-infeksjonsrate, IFD-relatert dødelighet, IFD-fri overlevelsesrate og total overlevelsesrate vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av Posaconazole tabletter for å forhindre invasiv lungesopp infeksjon hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Sikkerheten til Posaconazole tablett vil bli validert av den totale forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shijia Zhuang, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter behandlet med Posaconazole tabletter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 13 år gammel
- De primære årsakene til hematopoietisk stamcelletransplantasjon inkluderer aplastisk anemi, akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, non-Hodgkins lymfom eller andre hematologiske sykdommer hos pasienter som er forbehandlet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Transplantasjonstypene inkluderer autolog transplantasjon, syngen transplantasjon, matchet søskendonortransplantasjon, urelatert donortransplantasjon og haploidentisk transplantasjon
- Pasientene selv eller deres autoriserte klienter samtykker i å delta i den kliniske studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- De med tegn på aktiv soppinfeksjon innen 3 uker før påmelding
- Allergisk mot azolmedisiner
- Alvorlig unormal leverfunksjon
- Rifampicin, isoniazid, fenytoin, karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater ble brukt i kombinasjon under studien
- Enhver forutsigbart økt pasientrisiko eller andre faktorer som kan forstyrre resultatet av en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UGT1A4*3 genotype og plasmakonsentrasjon av posakonazol
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 22
|
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 0) for analyse av pasientenes UGT1A4*3 genotyper og tildelt homozygote, villtype og heterozygote genotyper.
For serumkonsentrasjoner av posakonazol ble blodprøver tatt på dag 0, 4, 8, 15 og 22.
|
Fra dag 0 til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av invasiv soppsykdom (IFD) og forekomsten av Aspergillus-infeksjon
Tidsramme: 90 dager posakonazol profylakse og 7 dager etter avsluttet profylakse
|
Pasienter som utviklet invasive soppinfeksjoner, aspergillus-infeksjoner eller død relatert til IFD-infeksjoner under posakonazol-profylaksebehandling ble registrert i samsvar med IFD-diagnostiske retningslinjer (Revisjon og oppdatering av konsensusdefinisjonene av invasiv soppsykdom fra den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft og Mycoses Study Group Education and Research Consortium.
Clin Infect Dis.
12. september 2020;71(6):1367-1376).
|
90 dager posakonazol profylakse og 7 dager etter avsluttet profylakse
|
|
Plasmakonsentrasjon av pasientene som mottok ulike doser posakonazol som profylakse på ulike tidspunkt
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 15 og 22
|
Blodprøver ble tatt fra pasienter på dag 0, 4, 8, 15 og 22 etter å ha fått posakonazol.
|
Dag 0, 4, 8, 15 og 22
|
|
Påvirkningen av andre kombinerte medisiner for plasmakonsentrasjoner av posakonazol
Tidsramme: Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
Blodprøver ble tatt på dag 0, 4, 8, 15 og 22 etter å ha fått posakonazol, mens alle kombinerte medisiner under posakonazolprofylakse ble registrert og IFD-tilfeller ble overvåket i løpet av studieperioden.
|
Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
|
Effekt av GVHD-gradering på absorpsjon og bruk av posakonazoltabletter (plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
Gastrointestinale GVHD-grader (I-IV) ble registrert i henhold til pasientsymptomer, og plasmakonsentrasjoner av posakonazol ble målt ved å bruke blodprøver fra hver pasient etter å ha mottatt posakonazoltabletter på dag 0, 4, 8, 15 og 22.
|
Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
|
Effekt av diaré på absorpsjon og bruk av posakonazol tabletter (plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
Diaré (akutt vannaktig diaré, akutt hemorragisk diaré, vedvarende diaré og diaré med alvorlig underernæring) ble registrert i henhold til pasientsymptomer, og plasmakonsentrasjoner av posakonazol ble målt ved hjelp av blodprøver fra hver pasient etter å ha mottatt posakonazol tabletter på dag 8, dag 8. 15 og 22.
|
Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
|
Antall/andel pasienter med påføring av immunsuppressivt middel og justeringer
Tidsramme: Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
Registrering av antall/andel pasienter som fikk immunsuppressive midler eller justeringer av midler.
|
Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
|
Måling og registrering av nøytrofiltall
Tidsramme: Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
Måling av nøytrofiler i blodprøver av pasienter.
|
Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
|
Måling og registrering av varighet av nøytropeni
Tidsramme: Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
Måling av varighet av nøytropeni i blodprøver fra pasienter.
|
Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
Registrer antall, forekomst og frekvens av uønskede hendelser (AE) i løpet av studieperioden og vurder om bivirkningen er legemiddelrelatert, alvorlig eller spesialinteresse.
Alvorlighetsgraden av AE bestemmes i henhold til MedDRA v23.1.
|
Varighet av 90-dagers posakonazolprofylakse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Trypanocidale midler
- posaconazol
Andre studie-ID-numre
- NI2020003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .