泊沙康唑预防造血干细胞移植患者肺部真菌感染
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
泊沙康唑片预防造血干细胞移植患者肺部真菌感染的疗效、安全性和血清浓度：一项开放、前瞻性、观察性、多中心队列研究
本项开放性、前瞻性、观察性多中心队列研究旨在评估泊沙康唑预防造血干细胞移植患者肺部真菌感染的有效性、安全性以及有效血清浓度。
UGT1A4*3基因型与泊沙康唑Cmin的相关性，以及侵袭性真菌病（IFD）突破率将用于评估疗效，而泊沙康唑的安全性将通过患者不良事件的总体发生率和严重程度进行评估。
研究概览
详细说明
本项开放性、前瞻性、观察性多中心队列研究旨在研究泊沙康唑片预防造血干细胞移植患者肺部真菌感染的有效性、安全性和有效浓度。
预计共有360名接受泊沙康唑片的造血干细胞移植患者入组。
从移植当天开始口服泊沙康唑片剂（300 mg Q12h D1），然后是 300 mg Qd，直到移植后 90 天。
该研究的总持续时间估计为 24 个月，每位患者参与估计为 3 个月。
UGT1A4*3基因型与药物血药浓度、IFD发生率、曲霉菌感染率、IFD相关死亡率、无IFD存活率、总生存率的关系将用于评价泊沙康唑片预防侵袭性肺部真菌的有效性造血干细胞移植患者的感染。
泊沙康唑片剂的安全性将通过患者不良事件的总体发生率和严重程度来验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shijia Zhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
泊沙康唑片治疗造血干细胞移植患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥13岁
- 造血干细胞移植的主要原因包括再生障碍性贫血、急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤或造血干细胞移植预处理患者的其他血液病。 移植的类型包括自体移植、同源移植、匹配的同胞供体移植、无关供体移植和单倍体相合移植
- 患者本人或其授权委托人同意参加临床研究并签署知情同意书
排除标准：
- 入组前3周内有活动性真菌感染证据者
- 对唑类药物过敏
- 肝功能严重异常
- 利福平、异烟肼、苯妥英钠、卡马西平和长效巴比妥类药物在研究期间联合使用
- 任何可预测增加的患者风险或其他可能干扰临床试验结果的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UGT1A4*3 基因型和泊沙康唑的血浆浓度
大体时间：从第 0 天到第 22 天
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在基线（第 0 天）抽取血样用于分析患者的 UGT1A4*3 基因型，并分配给纯合子、野生型和杂合子基因型。
对于泊沙康唑血清浓度，在第 0、4、8、15 和 22 天收集血样。
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从第 0 天到第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性真菌病（IFD）的发病率和曲霉菌感染的发病率
大体时间：90 天泊沙康唑预防和预防结束后 7 天
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根据 IFD 诊断指南（来自欧洲癌症研究和治疗组织的侵袭性真菌病共识定义的修订和更新）记录在泊沙康唑预防治疗期间发生侵袭性真菌感染、曲霉菌感染或与 IFD 感染相关死亡的患者真菌病研究组教育和研究联合会。
临床传染病。
2020 年 9 月 12 日；71(6):1367-1376)。
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90 天泊沙康唑预防和预防结束后 7 天
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不同时间点接受不同剂量泊沙康唑预防的患者血药浓度
大体时间：第 0、4、8、15 和 22 天
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在接受泊沙康唑后第 0、4、8、15 和 22 天从患者身上抽取血样。
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第 0、4、8、15 和 22 天
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其他联合用药对泊沙康唑血浆浓度的影响
大体时间：90 天泊沙康唑预防的持续时间
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在接受泊沙康唑后第 0、4、8、15 和 22 天抽取血样，同时记录泊沙康唑预防期间的所有联合用药，并在研究期间监测 IFD 病例。
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90 天泊沙康唑预防的持续时间
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GVHD分级对泊沙康唑片吸收利用的影响（血浆浓度）
大体时间：90 天泊沙康唑预防的持续时间
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根据患者症状记录胃肠道 GVHD 等级（I-IV），并使用每位患者在第 0、4、8、15 和 22 天接受泊沙康唑片剂后的血液样本测量泊沙康唑血浆浓度。
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90 天泊沙康唑预防的持续时间
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腹泻对泊沙康唑片吸收利用的影响（血药浓度）
大体时间：90 天泊沙康唑预防的持续时间
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根据患者症状记录腹泻（急性水样腹泻、急性出血性腹泻、持续性腹泻和伴有严重营养不良的腹泻），并在第 0、4、8 天、第 0 天、第 4 天、第 8 天、每名患者服用泊沙康唑片后使用血样测量泊沙康唑血浆浓度。 15 和 22。
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90 天泊沙康唑预防的持续时间
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免疫抑制剂应用及调整的患者人数/比例
大体时间：90 天泊沙康唑预防的持续时间
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记录接受免疫抑制剂或药物调整的患者人数/比例。
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90 天泊沙康唑预防的持续时间
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中性粒细胞计数的测量和记录
大体时间：90 天泊沙康唑预防的持续时间
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测量患者血液样本中的中性粒细胞。
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90 天泊沙康唑预防的持续时间
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中性粒细胞减少持续时间的测量和记录
大体时间：90 天泊沙康唑预防的持续时间
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测量患者血液样本中中性粒细胞减少的持续时间。
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90 天泊沙康唑预防的持续时间
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不良事件
大体时间：90 天泊沙康唑预防的持续时间
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记录研究期间不良事件（AE）的数量、发生率和频率，判断AE是否为药物相关、严重或特殊兴趣AE。
AE 严重程度根据 MedDRA v23.1 确定。
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90 天泊沙康唑预防的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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