Позаконазол для профилактики легочной грибковой инфекции у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
9 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Эффективность, безопасность и концентрация в сыворотке таблеток позаконазола для профилактики легочных грибковых инфекций у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: открытое проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование
Это открытое проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование направлено на оценку эффективности, безопасности, а также эффективной концентрации позаконазола в сыворотке для профилактики легочных грибковых инфекций у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Корреляция генотипа UGT1A4*3 и Cmin позаконазола, а также частота обострений инвазивных грибковых заболеваний (IFD) будут использоваться для оценки эффективности, в то время как безопасность позаконазола будет оцениваться по общей частоте и тяжести побочных эффектов у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование направлено на изучение эффективности, безопасности и эффективной концентрации таблеток позаконазола для профилактики грибковой инфекции легких у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Ожидается, что в общей сложности будет зачислено 360 пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, получающих таблетки позаконазола.
Таблетки позаконазола будут приниматься перорально со дня трансплантации (300 мг каждые 12 часов D1), а затем по 300 мг один раз в день до 90 дней после трансплантации.
Общая продолжительность исследования оценивается в 24 месяца, при этом каждый пациент участвует примерно в течение 3 месяцев.
Взаимосвязь между генотипом UGT1A4*3 и концентрацией препарата в сыворотке, заболеваемостью IFD, частотой заражения Aspergillus, уровнем смертности, связанной с IFD, выживаемостью без IFD и общей выживаемостью будет использоваться для оценки эффективности таблеток позаконазола в профилактике инвазивных легочных грибков. инфекции у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Безопасность таблеток позаконазола будет подтверждена общей частотой и тяжестью нежелательных явлений у пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shijia Zhuang, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Китай
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, получавшие таблетки позаконазола
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 13 лет
- Основные причины трансплантации гемопоэтических стволовых клеток включают апластическую анемию, острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, неходжкинскую лимфому или другие гематологические заболевания у пациентов, предварительно пролеченных для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Типы трансплантации включают аутологичную трансплантацию, сингенную трансплантацию, трансплантацию совместимого родственного донора, трансплантацию неродственного донора и гаплоидентичную трансплантацию.
- Сами пациенты или их уполномоченные клиенты соглашаются на участие в клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица с признаками активной грибковой инфекции в течение 3 недель до зачисления
- Аллергия на азольные препараты
- Тяжелые нарушения функции печени
- В ходе исследования применялись комбинации рифампицина, изониазида, фенитоина, карбамазепина и барбитуратов длительного действия.
- Любой предсказуемый повышенный риск для пациента или другие факторы, которые могут повлиять на исход клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотип UGT1A4*3 и концентрация позаконазола в плазме
Временное ограничение: С 0 по 22 день
|
Образцы крови были взяты на исходном уровне (день 0) для анализа генотипов UGT1A4*3 пациентов и отнесены к гомозиготным, диким и гетерозиготным генотипам.
Для определения концентрации позаконазола в сыворотке образцы крови собирали на 0, 4, 8, 15 и 22 день.
|
С 0 по 22 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инвазивным грибковым заболеванием (IFD) и заболеваемость аспергиллезной инфекцией
Временное ограничение: 90 дней профилактики позаконазолом и 7 дней после окончания профилактики
|
Пациенты, у которых развились инвазивные грибковые инфекции, аспергиллезные инфекции или смерть, связанная с инфекциями IFD во время профилактического лечения позаконазолом, были зарегистрированы в соответствии с диагностическими рекомендациями IFD (Пересмотр и обновление согласованных определений инвазивных грибковых заболеваний от Европейской организации по исследованию и лечению рака и Образовательно-исследовательский консорциум группы по изучению микозов.
Клин Инфекция Дис.
2020 12 сентября; 71 (6): 1367-1376).
|
90 дней профилактики позаконазолом и 7 дней после окончания профилактики
|
|
Концентрация в плазме крови пациентов, получавших разные дозы позаконазола в качестве профилактики в разные моменты времени
Временное ограничение: День 0, 4, 8, 15 и 22
|
Образцы крови брали у пациентов на 0, 4, 8, 15 и 22 день после приема позаконазола.
|
День 0, 4, 8, 15 и 22
|
|
Влияние других комбинированных препаратов на концентрацию позаконазола в плазме
Временное ограничение: Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
Образцы крови брали на 0, 4, 8, 15 и 22 день после приема позаконазола, при этом регистрировали все комбинированные препараты во время профилактики позаконазолом и наблюдали случаи ИФД в течение периода исследования.
|
Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
|
Влияние классификации РТПХ на абсорбцию и использование таблеток позаконазола (концентрация в плазме)
Временное ограничение: Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
Степени желудочно-кишечной РТПХ (I-IV) регистрировались в соответствии с симптомами пациентов, а концентрации позаконазола в плазме измерялись с использованием образцов крови каждого пациента после приема таблеток позаконазола на 0, 4, 8, 15 и 22 день.
|
Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
|
Влияние диареи на абсорбцию и использование таблеток позаконазола (концентрация в плазме)
Временное ограничение: Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
Диарею (острую водянистую диарею, острую геморрагическую диарею, персистирующую диарею и диарею с тяжелой недостаточностью питания) регистрировали в соответствии с симптомами пациентов, а концентрации позаконазола в плазме измеряли с использованием образцов крови каждого пациента после приема таблеток позаконазола в дни 0, 4, 8, 15 и 22.
|
Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
|
Количество/доля пациентов с применением и корректировкой иммунодепрессантов
Временное ограничение: Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
Регистрация количества/доли пациентов, получавших иммуносупрессивные препараты или корректирующие препараты.
|
Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
|
Измерение и запись числа нейтрофилов
Временное ограничение: Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
Измерение нейтрофилов в образцах крови больных.
|
Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
|
Измерение и запись продолжительности нейтропении
Временное ограничение: Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
Измерение продолжительности нейтропении в образцах крови больных.
|
Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
Запишите количество, частоту и частоту нежелательных явлений (НЯ) в течение периода исследования и оцените, связано ли НЯ с лекарственным средством, серьезным или представляет особый интерес НЯ.
Тяжесть НЯ определяют в соответствии с MedDRA v23.1.
|
Продолжительность 90-дневной профилактики позаконазолом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Трипаноцидные агенты
- Посаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- NI2020003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .