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Posaconazol zur Prophylaxe von Lungenpilzinfektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wirksamkeit, Sicherheit und Serumkonzentration von Posaconazol-Tabletten zur Prävention von Lungenpilzinfektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Eine offene, prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie

Diese offene, prospektive, multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit sowie die wirksame Serumkonzentration von Posaconazol zur Prävention von Lungenpilzinfektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten. Die Korrelation des UGT1A4*3-Genotyps und der Cmin von Posaconazol sowie die Durchbruchsraten bei invasiven Pilzerkrankungen (IFD) werden verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten, während die Sicherheit von Posaconazol anhand der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, prospektive, multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und wirksame Konzentration von Posaconazol-Tabletten zur Prävention von Lungenpilzinfektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu untersuchen. Es wird erwartet, dass insgesamt 360 Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die Posaconazol-Tabletten erhalten, aufgenommen werden. Posaconazol-Tabletten werden ab dem Tag der Transplantation oral eingenommen (300 mg alle 12 Stunden täglich), gefolgt von 300 mg täglich bis 90 Tage nach der Transplantation. Die Gesamtdauer der Studie wird auf 24 Monate geschätzt, wobei jeder Patient schätzungsweise 3 Monate daran teilnimmt. Die Beziehungen zwischen dem UGT1A4*3-Genotyp und der Serumkonzentration des Medikaments, der IFD-Inzidenz, der Aspergillus-Infektionsrate, der IFD-bedingten Sterblichkeitsrate, der IFD-freien Überlebensrate und der Gesamtüberlebensrate werden verwendet, um die Wirksamkeit von Posaconazol-Tabletten bei der Prävention von invasiven Lungenpilzen zu bewerten Infektion bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die Sicherheit von Posaconazol-Tabletten wird anhand der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shijia Zhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die mit Posaconazol-Tabletten behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 13 Jahre alt
  • Zu den Hauptursachen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation gehören aplastische Anämie, akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom oder andere hämatologische Erkrankungen bei Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation vorbehandelt wurden. Die Arten der Transplantation umfassen die autologe Transplantation, die syngenetische Transplantation, die Transplantation eines passenden Geschwisterspenders, die Transplantation eines nicht verwandten Spenders und die haploidentische Transplantation
  • Die Patienten selbst oder ihre autorisierten Kunden stimmen der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Nachweis einer aktiven Pilzinfektion innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Allergisch gegen Azol-Medikamente
  • Schwere abnorme Leberfunktion
  • Rifampicin, Isoniazid, Phenytoin, Carbamazepin und lang wirkende Barbiturate wurden während der Studie in Kombination verwendet
  • Jedes vorhersehbar erhöhte Patientenrisiko oder andere Faktoren, die das Ergebnis einer klinischen Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UGT1A4*3-Genotyp und Plasmakonzentration von Posaconazol
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 22
Zu Studienbeginn (Tag 0) wurden Blutproben zur Analyse der UGT1A4*3-Genotypen der Patienten entnommen und homozygoten, Wildtyp- und heterozygoten Genotypen zugeordnet. Für Posaconazol-Serumkonzentrationen wurden Blutproben an den Tagen 0, 4, 8, 15 und 22 entnommen.
Von Tag 0 bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz invasiver Pilzerkrankungen (IFD) und die Inzidenz von Aspergillus-Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage Posaconazol-Prophylaxe und 7 Tage nach Beendigung der Prophylaxe
Patienten, die invasive Pilzinfektionen, Aspergillus-Infektionen oder Todesfälle im Zusammenhang mit IFD-Infektionen während der Posaconazol-Prophylaxebehandlung entwickelten, wurden gemäß den IFD-Diagnoserichtlinien (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of Cancer and das Bildungs- und Forschungskonsortium der Mycoses Study Group. Clin Infect Dis. 12. September 2020;71(6):1367-1376).
90 Tage Posaconazol-Prophylaxe und 7 Tage nach Beendigung der Prophylaxe
Plasmakonzentration der Patienten, die Posaconazol in unterschiedlichen Dosierungen als Prophylaxe zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhielten
Zeitfenster: Tag 0, 4, 8, 15 und 22
Blutproben wurden den Patienten am Tag 0, 4, 8, 15 und 22 nach Erhalt von Posaconazol entnommen.
Tag 0, 4, 8, 15 und 22
Der Einfluss anderer Kombinationsmedikamente auf die Plasmakonzentrationen von Posaconazol
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Blutproben wurden an Tag 0, 4, 8, 15 und 22 nach der Einnahme von Posaconazol entnommen, während alle kombinierten Medikamente während der Posaconazol-Prophylaxe aufgezeichnet und IFD-Fälle während des Studienzeitraums überwacht wurden.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Auswirkung der GVHD-Einstufung auf die Resorption und Verwertung von Posaconazol-Tabletten (Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Gastrointestinale GVHD-Grade (I-IV) wurden entsprechend den Patientensymptomen aufgezeichnet und die Posaconazol-Plasmakonzentrationen wurden anhand von Blutproben jedes Patienten gemessen, nachdem er Posaconazol-Tabletten an den Tagen 0, 4, 8, 15 und 22 erhalten hatte.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Auswirkung von Durchfall auf die Resorption und Verwertung von Posaconazol-Tabletten (Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Durchfall (akuter wässriger Durchfall, akuter hämorrhagischer Durchfall, anhaltender Durchfall und Durchfall mit schwerer Mangelernährung) wurde entsprechend den Patientensymptomen aufgezeichnet, und die Posaconazol-Plasmakonzentrationen wurden anhand von Blutproben jedes Patienten gemessen, nachdem er Posaconazol-Tabletten an Tag 0, 4, 8, 15 und 22.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Anzahl/Anteil der Patienten mit immunsuppressiver Gabe und Anpassungen
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Erfassung der Anzahl/Anteil der Patienten, die Immunsuppressiva oder Anpassungen von Wirkstoffen erhalten haben.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Messung und Aufzeichnung von Neutrophilenzahlen
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Messung von Neutrophilen in Blutproben von Patienten.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Messung und Aufzeichnung der Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Messung der Dauer der Neutropenie in Blutproben von Patienten.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Aufzeichnung der Anzahl, Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) während des Studienzeitraums und Beurteilung, ob es sich um arzneimittelbezogene, schwerwiegende oder von besonderem Interesse bezogene AE handelt. Der AE-Schweregrad wird gemäß MedDRA v23.1 bestimmt.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI2020003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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