Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol til forebyggelse af lungesvampeinfektion hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekt, sikkerhed og serumkoncentration af posaconazol-tabletter til forebyggelse af lungesvampeinfektioner hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en åben, prospektiv, observationel, multicenter kohorteundersøgelse

Dette åbne, prospektive, observationelle multicenter kohortestudie har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden samt den effektive serumkoncentration af Posaconazol til forebyggelse af lungesvampeinfektioner hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Korrelationen mellem UGT1A4*3 genotype og Cmin af Posaconazol, såvel som gennembrudsrater for invasiv svampesygdom (IFD) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten, mens sikkerheden af ​​Posaconazol vil blive vurderet ud fra den samlede forekomst og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, prospektive, observationelle multicenter kohortestudie har til formål at undersøge effektiviteten, sikkerheden og den effektive koncentration af Posaconazole tabletter til forebyggelse af lungesvampeinfektion hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. I alt 360 hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter, der får Posaconazole tabletter, forventes at blive indskrevet. Posaconazol-tabletter vil blive indtaget oralt fra transplantationsdagen (300 mg Q12h D1) efterfulgt af 300 mg Qd, indtil 90 dage efter transplantationen. Den samlede varighed af undersøgelsen er estimeret til at være 24 måneder, hvor hver patient deltager i estimeret 3 måneder. Forholdet mellem UGT1A4*3-genotype og lægemiddelserumkoncentration, IFD-hyppighed, Aspergillus-infektionsrate, IFD-relateret dødelighed, IFD-fri overlevelsesrate og overordnet overlevelsesrate vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​Posaconazole tabletter til at forhindre invasiv lungesvamp. infektion hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Sikkerheden af ​​Posaconazole tablet vil blive valideret af den samlede forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter behandlet med Posaconazole tabletter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 13 år
  • De primære årsager til hæmatopoietisk stamcelletransplantation omfatter aplastisk anæmi, akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom eller andre hæmatologiske sygdomme hos patienter, der er forbehandlet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Typerne af transplantation omfatter autolog transplantation, syngen transplantation, matchet søskende donor transplantation, ikke-relateret donor transplantation og haploidentisk transplantation
  • Patienterne selv eller deres autoriserede klienter accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med tegn på aktiv svampeinfektion inden for 3 uger før tilmelding
  • Allergisk over for azolmedicin
  • Alvorlig unormal leverfunktion
  • Rifampicin, isoniazid, phenytoin, carbamazepin og langtidsvirkende barbiturater blev brugt i kombination under undersøgelsen
  • Enhver forudsigeligt øget patientrisiko eller andre faktorer, der kan interferere med resultatet af et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UGT1A4*3 genotype og plasmakoncentration af posaconazol
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 22
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 0) til analyse af patienters UGT1A4*3 genotyper og tildelt til homozygote, vildtype og heterozygote genotyper. For posaconazolserumkoncentrationer blev blodprøver udtaget på dag 0, 4, 8, 15 og 22.
Fra dag 0 til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​invasiv svampesygdom (IFD) og forekomsten af ​​Aspergillus-infektion
Tidsramme: 90 dages posaconazolprofylakse og 7 dage efter profylaksens afslutning
Patienter, der udviklede invasive svampeinfektioner, aspergillus-infektioner eller dødsfald relateret til IFD-infektioner under posaconazolprofylaksebehandling, blev registreret i overensstemmelse med IFD-diagnostiske retningslinjer (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease fra European Organization for Research and Treatment of Cancer og Mycoses Study Group Education and Research Consortium. Clin Infect Dis. 12. september 2020;71(6):1367-1376).
90 dages posaconazolprofylakse og 7 dage efter profylaksens afslutning
Plasmakoncentration af de patienter, der modtog forskellige doser posaconazol som profylakse på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 15 og 22
Blodprøver blev udtaget fra patienter på dag 0, 4, 8, 15 og 22 efter at have fået posaconazol.
Dag 0, 4, 8, 15 og 22
Indflydelsen af ​​anden kombineret medicin for plasmakoncentrationer af posaconazol
Tidsramme: Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Blodprøver blev udtaget på dag 0, 4, 8, 15 og 22 efter modtagelse af posaconazol, mens alle kombinerede lægemidler under posaconazolprofylakse blev registreret, og IFD-tilfælde blev overvåget i løbet af undersøgelsesperioden.
Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Effekt af GVHD-gradering på absorption og udnyttelse af posaconazol-tabletter (plasmakoncentration)
Tidsramme: Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Gastrointestinale GVHD-grader (I-IV) blev registreret i henhold til patientsymptomer, og plasmakoncentrationer af posaconazol blev målt ved hjælp af blodprøver fra hver patient efter at have modtaget posaconazol-tabletter på dag 0, 4, 8, 15 og 22.
Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Virkning af diarré på absorption og anvendelse af posaconazol tabletter (plasmakoncentration)
Tidsramme: Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Diarré (akut vandig diarré, akut hæmoragisk diarré, vedvarende diarré og diarré med alvorlig underernæring) blev registreret i henhold til patientsymptomer, og plasmakoncentrationer af posaconazol blev målt ved hjælp af blodprøver fra hver patient efter at have modtaget posaconazol-tabletter på dag 8, dag 8, 15 og 22.
Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Antal/andel af patienter med påføring af immunsuppressivt middel og justeringer
Tidsramme: Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Registrering af antallet/andelen af ​​patienter, der fik immunsuppressive midler eller justeringer af midler.
Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Måling og registrering af neutrofiltal
Tidsramme: Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Måling af neutrofiler i blodprøver fra patienter.
Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Måling og registrering af varigheden af ​​neutropeni
Tidsramme: Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Måling af varigheden af ​​neutropeni i blodprøver fra patienter.
Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse
Registrer antallet, forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE) i løbet af undersøgelsesperioden og vurder, om AE er lægemiddelrelateret, alvorlig eller særlig interesse AE. AE-alvorligheden bestemmes i henhold til MedDRA v23.1.
Varighed af 90-dages posaconazolprofylakse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI2020003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesvampeinfektion

Kliniske forsøg med Orale Posaconazol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner