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Posaconazol para la profilaxis de infecciones fúngicas pulmonares en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas

9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eficacia, seguridad y concentración sérica de los comprimidos de posaconazol para la prevención de infecciones fúngicas pulmonares en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio de cohorte multicéntrico, observacional, prospectivo y abierto

Este estudio de cohortes multicéntrico, observacional, prospectivo y abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la concentración sérica efectiva de posaconazol para la prevención de infecciones fúngicas pulmonares en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas. La correlación del genotipo UGT1A4*3 y la Cmin de Posaconazol, así como las tasas de avance de la enfermedad fúngica invasiva (IFD, por sus siglas en inglés) se utilizarán para evaluar la eficacia, mientras que la seguridad de Posaconazol se evaluará mediante la incidencia general y la gravedad de los eventos adversos en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohortes multicéntrico, observacional, prospectivo y abierto tiene como objetivo estudiar la eficacia, la seguridad y la concentración efectiva de Posaconazol comprimidos para la prevención de la infección pulmonar fúngica en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas. Se espera que se inscriban un total de 360 ​​pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas que reciben Posaconazol en tabletas. Los comprimidos de posaconazol se tomarán por vía oral desde el día del trasplante (300 mg Q12h D1) seguidos de 300 mg Qd, hasta 90 días después del trasplante. La duración total del estudio se estima en 24 meses, con cada paciente participando durante un estimado de 3 meses. Las relaciones entre el genotipo UGT1A4*3 y la concentración sérica del fármaco, la incidencia de IFD, la tasa de infección por Aspergillus, la tasa de mortalidad relacionada con IFD, la tasa de supervivencia libre de IFD y la tasa de supervivencia general se utilizarán para evaluar la eficacia de las tabletas de posaconazol en la prevención de hongos pulmonares invasivos. infección en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas. La seguridad de las tabletas de Posaconazol se validará por la incidencia general y la gravedad de los eventos adversos en los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shijia Zhuang, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas tratados con Posaconazol comprimidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 13 años
  • Las causas principales del trasplante de células madre hematopoyéticas incluyen anemia aplásica, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin u otras enfermedades hematológicas en pacientes tratados previamente para trasplante de células madre hematopoyéticas. Los tipos de trasplante incluyen trasplante autólogo, trasplante singénico, trasplante de donante hermano compatible, trasplante de donante no emparentado y trasplante haploidéntico.
  • Los propios pacientes o sus clientes autorizados aceptan participar en el estudio clínico y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con evidencia de infección fúngica activa dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
  • Alérgico a los medicamentos azólicos.
  • Función hepática anormal grave
  • Rifampicina, isoniazida, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos de acción prolongada se usaron en combinación durante el estudio
  • Cualquier aumento predecible del riesgo del paciente u otros factores que puedan interferir con el resultado de un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo UGT1A4*3 y concentración plasmática de posaconazol
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 22
Se extrajeron muestras de sangre al inicio (día 0) para el análisis de los genotipos UGT1A4*3 de los pacientes y se asignaron a genotipos homocigotos, de tipo salvaje y heterocigotos. Para las concentraciones séricas de posaconazol, se recolectaron muestras de sangre los días 0, 4, 8, 15 y 22.
Del día 0 al día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la enfermedad fúngica invasiva (EFI) y la incidencia de la infección por Aspergillus
Periodo de tiempo: 90 días de profilaxis con posaconazol y 7 días después de finalizar la profilaxis
Los pacientes que desarrollaron infecciones fúngicas invasivas, infecciones por aspergillus o muertes relacionadas con infecciones IFD durante el tratamiento de profilaxis con posaconazol se registraron de acuerdo con las pautas de diagnóstico IFD (Revisión y actualización de las definiciones de consenso de enfermedades fúngicas invasivas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y el Consorcio de Educación e Investigación del Grupo de Estudio de Micosis. Clin Infect Dis. 12 de septiembre de 2020; 71 (6): 1367-1376).
90 días de profilaxis con posaconazol y 7 días después de finalizar la profilaxis
Concentración plasmática de los pacientes que recibieron diferentes dosis de posaconazol como profilaxis en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 8, 15 y 22
Se extrajeron muestras de sangre de los pacientes los días 0, 4, 8, 15 y 22 después de recibir posaconazol.
Día 0, 4, 8, 15 y 22
La influencia de otros medicamentos combinados para las concentraciones plasmáticas de posaconazol
Periodo de tiempo: Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Se extrajeron muestras de sangre los días 0, 4, 8, 15 y 22 después de recibir posaconazol, mientras que se registraron todos los medicamentos combinados durante la profilaxis con posaconazol y se monitorearon los casos de EFI durante el período de estudio.
Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Efecto de la clasificación de GVHD en la absorción y utilización de tabletas de posaconazol (concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Los grados de EICH gastrointestinal (I-IV) se registraron de acuerdo con los síntomas del paciente y las concentraciones plasmáticas de posaconazol se midieron utilizando muestras de sangre de cada paciente después de recibir tabletas de posaconazol los días 0, 4, 8, 15 y 22.
Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Efecto de la diarrea sobre la absorción y utilización de comprimidos de posaconazol (concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
La diarrea (diarrea acuosa aguda, diarrea hemorrágica aguda, diarrea persistente y diarrea con desnutrición severa) se registró de acuerdo con los síntomas del paciente, y las concentraciones plasmáticas de posaconazol se midieron utilizando muestras de sangre de cada paciente después de recibir tabletas de posaconazol los días 0, 4, 8 y 8. 15 y 22.
Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Número/Proporción de pacientes con aplicación y ajustes de inmunosupresores
Periodo de tiempo: Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Registro del número/proporción de pacientes que recibieron agentes inmunosupresores o ajustes de agentes.
Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Medición y registro de recuentos de neutrófilos
Periodo de tiempo: Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Medición de neutrófilos en muestras de sangre de pacientes.
Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Medición y registro de la duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Medición de la duración de la neutropenia en muestras de sangre de pacientes.
Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días
Registre el número, la incidencia y la frecuencia de los eventos adversos (EA) durante el período de estudio y juzgue si el EA está relacionado con el medicamento, es grave o tiene un interés especial. La gravedad de la AE se determina de acuerdo con MedDRA v23.1.
Duración de la profilaxis con posaconazol de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI2020003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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