Posaconazolo per la profilassi delle infezioni fungine polmonari nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio di coorte multicentrico aperto, prospettico, osservazionale mira a studiare l'efficacia, la sicurezza e la concentrazione effettiva delle compresse di posaconazolo per la prevenzione dell'infezione fungina polmonare nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Si prevede l'arruolamento di un totale di 360 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche che ricevono posaconazolo compresse. Le compresse di posaconazolo saranno assunte per via orale dal giorno del trapianto (300 mg Q12h D1) seguite da 300 mg Qd, fino a 90 giorni dopo il trapianto. La durata totale dello studio è stimata in 24 mesi, con ogni paziente che partecipa per circa 3 mesi. Le relazioni tra il genotipo UGT1A4*3 e la concentrazione sierica del farmaco, l'incidenza di IFD, il tasso di infezione da Aspergillus, il tasso di mortalità correlato a IFD, il tasso di sopravvivenza libera da IFD e il tasso di sopravvivenza globale saranno utilizzati per valutare l'efficacia delle compresse di posaconazolo nella prevenzione delle infezioni polmonari invasive infezione nei pazienti con trapianto di cellule staminali emopoietiche. La sicurezza della compressa di posaconazolo sarà convalidata dall'incidenza complessiva e dalla gravità degli eventi avversi nei pazienti.