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조혈모세포이식 환자의 폐진균감염 예방을 위한 Posaconazole

2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

조혈 줄기 세포 이식 환자의 폐 진균 감염 예방을 위한 포사코나졸 정제의 효능, 안전성 및 혈청 농도: 개방형, 전향적, 관찰적, 다기관 코호트 연구

이 개방적이고 전향적이며 관찰적인 다기관 코호트 연구는 조혈 줄기 세포 이식 환자의 폐 진균 감염 예방을 위한 포사코나졸의 효능, 안전성 및 유효 혈청 농도를 평가하는 것을 목표로 합니다. UGT1A4*3 유전자형과 포사코나졸의 Cmin과의 상관관계와 침습성 진균질환(IFD) 돌파율을 활용해 효능을 평가하고, 포사코나졸의 안전성은 환자의 전반적인 이상반응 발생률과 중증도를 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개방적이고 전향적이며 관찰적인 다기관 코호트 연구는 조혈 줄기 세포 이식 환자의 폐 진균 감염 예방을 위한 포사코나졸 정제의 효능, 안전성 및 유효 농도를 연구하는 것을 목표로 합니다. 포사코나졸 정제를 투여받는 총 360명의 조혈모세포이식 환자가 등록될 것으로 예상된다. 포사코나졸 정제는 이식 당일(300mg Q12h D1) 이후 300mg Qd를 이식 후 90일까지 경구 복용합니다. 연구의 총 기간은 24개월로 추정되며 각 환자는 약 3개월 동안 참여합니다. UGT1A4*3 유전자형과 약물 혈청 농도, IFD 발생률, 아스페르길루스 감염률, IFD 관련 사망률, IFD 비함유 생존율 및 전체 생존율 간의 관계는 포사코나졸 정제의 침습성 폐진균 예방 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 조혈모세포이식 환자의 감염. 포사코나졸 정제의 안전성은 환자의 전반적인 부작용 발생률과 중증도에 따라 검증됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shijia Zhuang, 중국
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포사코나졸정을 투여받은 조혈모세포이식 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 13세
  • 조혈모세포이식의 주요 원인으로는 재생불량성 빈혈, 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 비호지킨림프종 또는 조혈모세포이식 전치료를 받은 환자의 기타 혈액학적 질환이 있습니다. 이식의 종류에는 자가 이식, 동계 이식, 일치 형제 기증자 이식, 비혈연 기증자 이식 및 일배체 이식이 포함됩니다.
  • 환자 자신 또는 승인된 고객은 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 3주 이내에 활성 진균 감염의 증거가 있는 자
  • 아졸 약물에 알레르기
  • 심한 비정상 간 기능
  • 리팜피신, 이소니아지드, 페니토인, 카르바마제핀 및 지속성 바르비투르산염이 연구 기간 동안 조합하여 사용되었습니다.
  • 예측 가능하게 증가된 환자 위험 또는 임상 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포사코나졸의 UGT1A4*3 유전자형 및 혈장 농도
기간: 0일부터 22일까지
환자의 UGT1A4*3 유전자형 분석을 위해 기준선(0일)에 혈액 샘플을 채취하고 동형접합, 야생형 및 이형접합 유전자형에 할당했습니다. 포사코나졸 혈청 농도의 경우 혈액 샘플을 0일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 수집했습니다.
0일부터 22일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 진균 질환(IFD)의 발병률 및 아스페르길루스 감염의 발병률
기간: 포사코나졸 예방 90일 및 예방 종료 후 7일
포사코나졸 예방 치료 중 IFD 감염과 관련된 침습성 진균 감염, 아스페르길루스 감염 또는 사망이 발생한 환자는 IFD 진단 지침(Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of Cancer and Mycoses 연구 그룹 교육 및 연구 컨소시엄. Clin Infect Dis. 2020년 9월 12일;71(6):1367-1376).
포사코나졸 예방 90일 및 예방 종료 후 7일
서로 다른 시점에서 예방 조치로 서로 다른 용량의 포사코나졸을 투여받은 환자의 혈장 농도
기간: 0일, 4일, 8일, 15일, 22일
포사코나졸 투여 후 0일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
0일, 4일, 8일, 15일, 22일
포사코나졸 혈장 농도에 대한 다른 병용 약물의 영향
기간: 포사코나졸 예방 90일 기간
혈액 샘플은 포사코나졸 투여 후 0, 4, 8, 15 및 22일째에 채취되었으며, 포사코나졸 예방 동안 모든 병용 약물이 기록되었고 연구 기간 동안 IFD 사례가 모니터링되었습니다.
포사코나졸 예방 90일 기간
GVHD 등급이 포사코나졸 정제의 흡수 및 이용에 미치는 영향(혈장 농도)
기간: 포사코나졸 예방 90일 기간
환자의 증상에 따라 위장관 GVHD 등급(I-IV)을 기록하고 포사코나졸 정제를 0일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 투여한 후 각 환자의 혈액 샘플을 사용하여 포사코나졸 혈장 농도를 측정했습니다.
포사코나졸 예방 90일 기간
설사가 포사코나졸 정제의 흡수 및 이용에 미치는 영향(혈장 농도)
기간: 포사코나졸 예방 90일 기간
환자의 증상에 따라 설사(급성 장액성 설사, 급성출혈성 설사, 지속성 설사, 심한 영양실조를 동반한 설사)를 기록하였고, 포사코나졸 정제 투여 0일, 4일, 8일, 15, 22.
포사코나졸 예방 90일 기간
면역억제제 적용 및 조정을 받는 환자의 수/비율
기간: 포사코나졸 예방 90일 기간
면역억제제 또는 제제 조정을 받은 환자의 수/비율 기록.
포사코나졸 예방 90일 기간
호중구 수의 측정 및 기록
기간: 포사코나졸 예방 90일 기간
환자의 혈액 샘플에서 호중구 측정.
포사코나졸 예방 90일 기간
호중구감소증 기간의 측정 및 기록
기간: 포사코나졸 예방 90일 기간
환자의 혈액 샘플에서 호중구 감소증 기간 측정.
포사코나졸 예방 90일 기간
부작용
기간: 포사코나졸 예방 90일 기간
연구 기간 동안 부작용(AE)의 수, 발생률 및 빈도를 기록하고 AE가 약물 관련, 심각한 또는 특별한 관심 AE인지 판단합니다. AE 중증도는 MedDRA v23.1에 따라 결정됩니다.
포사코나졸 예방 90일 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

협력자

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI2020003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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