Posaconazole pour la prophylaxie des infections fongiques pulmonaires chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
9 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Efficacité, innocuité et concentration sérique des comprimés de posaconazole pour la prévention des infections fongiques pulmonaires chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude de cohorte ouverte, prospective, observationnelle et multicentrique
Cette étude de cohorte multicentrique ouverte, prospective et observationnelle vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité ainsi que la concentration sérique efficace du posaconazole pour la prévention des infections fongiques pulmonaires chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
La corrélation entre le génotype UGT1A4*3 et la Cmin du posaconazole, ainsi que les taux de percée des maladies fongiques invasives (IFD) seront utilisées pour évaluer l'efficacité, tandis que l'innocuité du posaconazole sera évaluée par l'incidence globale et la gravité des événements indésirables chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte multicentrique ouverte, prospective et observationnelle vise à étudier l'efficacité, l'innocuité et la concentration efficace des comprimés de posaconazole pour la prévention des infections fongiques pulmonaires chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Un total de 360 patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques recevant des comprimés de posaconazole devraient être recrutés.
Les comprimés de posaconazole seront pris par voie orale à partir du jour de la transplantation (300 mg Q12h J1) suivi de 300 mg Qd, jusqu'à 90 jours après la transplantation.
La durée totale de l'étude est estimée à 24 mois, chaque patient participant pendant environ 3 mois.
Les relations entre le génotype UGT1A4*3 et la concentration sérique du médicament, l'incidence de l'IFD, le taux d'infection par Aspergillus, le taux de mortalité lié à l'IFD, le taux de survie sans IFD et le taux de survie global seront utilisés pour évaluer l'efficacité des comprimés de posaconazole dans la prévention des infections fongiques pulmonaires invasives. infection chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
L'innocuité du posaconazole comprimé sera validée par l'incidence globale et la gravité des événements indésirables chez les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shijia Zhuang, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, Chine
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Chine
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques traités avec des comprimés de posaconazole
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 13 ans
- Les principales causes de greffe de cellules souches hématopoïétiques comprennent l'anémie aplasique, la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie lymphoblastique aiguë, le lymphome non hodgkinien ou d'autres maladies hématologiques chez les patients prétraités pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les types de greffe comprennent la greffe autologue, la greffe syngénique, la greffe de donneur apparié, la greffe de donneur non apparenté et la greffe haplo-identique.
- Les patients eux-mêmes ou leurs clients autorisés acceptent de participer à l'étude clinique et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent des signes d'infection fongique active dans les 3 semaines précédant l'inscription
- Allergique aux médicaments azolés
- Fonction hépatique anormale grave
- La rifampicine, l'isoniazide, la phénytoïne, la carbamazépine et les barbituriques à action prolongée ont été utilisés en association au cours de l'étude
- Tout risque accru prévisible pour le patient ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec le résultat d'un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génotype UGT1A4*3 et concentration plasmatique du posaconazole
Délai: Du jour 0 au jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 0) pour l'analyse des génotypes UGT1A4 * 3 des patients et attribués aux génotypes homozygotes, de type sauvage et hétérozygotes.
Pour les concentrations sériques de posaconazole, des échantillons de sang ont été prélevés aux jours 0, 4, 8, 15 et 22.
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Du jour 0 au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des maladies fongiques invasives (IFD) et l'incidence de l'infection à Aspergillus
Délai: 90 jours de prophylaxie au posaconazole et 7 jours après la fin de la prophylaxie
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Les patients qui ont développé des infections fongiques invasives, des infections à aspergillus ou des décès liés à des infections IFD pendant le traitement prophylactique au posaconazole ont été enregistrés conformément aux directives de diagnostic IFD (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of Cancer and le Mycoses Study Group Education and Research Consortium.
Clin Infect Dis.
12 septembre 2020;71(6):1367-1376).
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90 jours de prophylaxie au posaconazole et 7 jours après la fin de la prophylaxie
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Concentration plasmatique des patients ayant reçu différentes doses de posaconazole en prophylaxie à différents moments
Délai: Jour 0, 4, 8, 15 et 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients aux jours 0, 4, 8, 15 et 22 après avoir reçu du posaconazole.
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Jour 0, 4, 8, 15 et 22
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L'influence d'autres médicaments combinés sur les concentrations plasmatiques de posaconazole
Délai: Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux jours 0, 4, 8, 15 et 22 après avoir reçu du posaconazole, tandis que tous les médicaments combinés pendant la prophylaxie au posaconazole ont été enregistrés et les cas d'IFD ont été surveillés pendant la période d'étude.
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Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Effet du classement GVHD sur l'absorption et l'utilisation des comprimés de posaconazole (concentration plasmatique)
Délai: Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Les grades de GVHD gastro-intestinal (I-IV) ont été enregistrés en fonction des symptômes du patient et les concentrations plasmatiques de posaconazole ont été mesurées à l'aide d'échantillons sanguins de chaque patient après avoir reçu des comprimés de posaconazole aux jours 0, 4, 8, 15 et 22.
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Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Effet de la diarrhée sur l'absorption et l'utilisation des comprimés de posaconazole (concentration plasmatique)
Délai: Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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La diarrhée (diarrhée aqueuse aiguë, diarrhée hémorragique aiguë, diarrhée persistante et diarrhée avec malnutrition sévère) a été enregistrée en fonction des symptômes du patient, et les concentrations plasmatiques de posaconazole ont été mesurées à l'aide d'échantillons sanguins de chaque patient après avoir reçu des comprimés de posaconazole aux jours 0, 4, 8, 15 et 22.
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Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Nombre/Proportion de patients avec application et ajustements d'agents immunosuppresseurs
Délai: Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Enregistrement du nombre/proportion de patients ayant reçu des agents immunosuppresseurs ou des ajustements d'agents.
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Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Mesure et enregistrement du nombre de neutrophiles
Délai: Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Mesure des neutrophiles dans des échantillons de sang de patients.
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Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Mesure et enregistrement de la durée de la neutropénie
Délai: Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Mesure de la durée de la neutropénie dans des échantillons de sang de patients.
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Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Événements indésirables
Délai: Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Enregistrer le nombre, l'incidence et la fréquence des événements indésirables (EI) au cours de la période d'étude et juger si l'EI est lié au médicament, grave ou d'intérêt particulier.
La sévérité de l'EI est déterminée selon MedDRA v23.1.
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Durée de la prophylaxie posaconazole de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- NI2020003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .