Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posakonazol pro profylaxi plicní plísňové infekce u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost, bezpečnost a sérová koncentrace posakonazolových tablet pro prevenci plicních mykotických infekcí u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk: otevřená, prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie

Tato otevřená, prospektivní, observační multicentrická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a také účinnou sérovou koncentraci posakonazolu pro prevenci plicních mykotických infekcí u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Korelace genotypu UGT1A4*3 a Cmin posakonazolu, stejně jako četnost průlomu invazivních plísňových onemocnění (IFD), bude využita k hodnocení účinnosti, zatímco bezpečnost posakonazolu bude hodnocena podle celkového výskytu a závažnosti nežádoucích účinků u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, prospektivní, observační multicentrická kohortová studie si klade za cíl studovat účinnost, bezpečnost a efektivní koncentraci tablet Posaconazole pro prevenci plicní mykotické infekce u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Očekává se, že bude zařazeno celkem 360 pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk, kteří dostávají tablety Posaconazole. Tablety posakonazolu se budou užívat perorálně ode dne transplantace (300 mg Q12h D1) a následně 300 mg Qd až do 90 dnů po transplantaci. Celková doba trvání studie se odhaduje na 24 měsíců, přičemž každý pacient se účastní odhadem 3 měsíce. Vztahy mezi genotypem UGT1A4*3 a koncentrací léčiva v séru, incidencí IFD, mírou infekce Aspergillus, úmrtností související s IFD, mírou přežití bez IFD a celkovou mírou přežití budou použity k vyhodnocení účinnosti tablet Posaconazole v prevenci invazivních plicních plísní infekce u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bezpečnost tablet Posaconazole bude ověřena celkovým výskytem a závažností nežádoucích účinků u pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk léčení tabletami Posaconazole

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 13 let
  • Mezi primární příčiny transplantace krvetvorných buněk patří aplastická anémie, akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, non-Hodgkinův lymfom nebo jiná hematologická onemocnění u pacientů předléčených k transplantaci krvetvorných buněk. Typy transplantací zahrnují autologní transplantaci, syngenní transplantaci, dárcovskou transplantaci shodného sourozence, transplantaci nepříbuzného dárce a haploidentickou transplantaci
  • Samotní pacienti nebo jejich oprávnění klienti souhlasí s účastí v klinické studii a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají známky aktivní plísňové infekce do 3 týdnů před zařazením
  • Alergické na azolové léky
  • Závažná abnormální funkce jater
  • Rifampicin, isoniazid, fenytoin, karbamazepin a dlouhodobě působící barbituráty byly během studie použity v kombinaci
  • Jakékoli předvídatelně zvýšené riziko pacienta nebo jiné faktory, které by mohly interferovat s výsledkem klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp UGT1A4*3 a plazmatická koncentrace posakonazolu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 22
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 0) pro analýzu genotypů UGT1A4*3 pacientů a přiřazeny k homozygotním, divokému typu a heterozygotním genotypům. Pro sérové ​​koncentrace posakonazolu byly vzorky krve odebírány v den 0, 4, 8, 15 a 22.
Ode dne 0 do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivních plísňových onemocnění (IFD) a výskyt infekce Aspergillus
Časové okno: 90 dní profylaxe posakonazolem a 7 dní po ukončení profylaxe
Pacienti, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce, aspergilové infekce nebo úmrtí související s infekcemi IFD během profylaxe posakonazolem, byli zaznamenáni v souladu s diagnostickými pokyny IFD (Revize a aktualizace definic konsensu o invazivních plísňových onemocněních od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a Konsorcium pro vzdělávání a výzkum Mycoses Study Group. Clin Infect Dis. 12. září 2020;71(6):1367-1376).
90 dní profylaxe posakonazolem a 7 dní po ukončení profylaxe
Plazmatická koncentrace pacientů, kteří dostávali různé dávky posakonazolu jako profylaxi v různých časových bodech
Časové okno: Den 0, 4, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly pacientům odebrány v den 0, 4, 8, 15 a 22 po podání posakonazolu.
Den 0, 4, 8, 15 a 22
Vliv jiných kombinovaných léků na plazmatické koncentrace posakonazolu
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Vzorky krve byly odebrány v den 0, 4, 8, 15 a 22 po podání posakonazolu, zatímco všechny kombinované léky během profylaxe posakonazolem byly zaznamenávány a případy IFD byly sledovány během období studie.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Vliv klasifikace GVHD na absorpci a využití tablet posakonazolu (plazmatická koncentrace)
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Gastrointestinální GVHD stupně (I-IV) byly zaznamenány podle symptomů pacienta a plazmatické koncentrace posakonazolu byly měřeny pomocí krevních vzorků každého pacienta po podání tablet posakonazolu v den 0, 4, 8, 15 a 22.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Vliv průjmu na absorpci a využití tablet posakonazolu (plazmatická koncentrace)
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Průjem (akutní vodnatý průjem, akutní hemoragický průjem, přetrvávající průjem a průjem s těžkou podvýživou) byl zaznamenáván podle symptomů pacienta a plazmatické koncentrace posakonazolu byly měřeny pomocí krevních vzorků každého pacienta po podání tablet posakonazolu v den 0, 4, 8, 15 a 22.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Počet/podíl pacientů s aplikací a úpravami imunosupresiv
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Záznam počtu/podílu pacientů, kteří dostávali imunosupresiva nebo úpravy látek.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Měření a záznam počtu neutrofilů
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Měření neutrofilů ve vzorcích krve pacientů.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Měření a záznam trvání neutropenie
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Měření trvání neutropenie ve vzorcích krve pacientů.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Nežádoucí události
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Zaznamenejte počet, výskyt a frekvenci nežádoucích příhod (AE) během období studie a posuďte, zda AE souvisí s drogou, je závažná nebo AE se zvláštním zájmem. Závažnost AE se určuje podle MedDRA v23.1.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI2020003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní plísňová infekce

Klinické studie na Perorální tablety Posaconazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit