Posaconazol voor profylaxe van longschimmelinfectie bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie
9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Werkzaamheid, veiligheid en serumconcentratie van posaconazol-tabletten ter preventie van longschimmelinfecties bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie: een open, prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie
Deze open, prospectieve, observationele multicenter cohortstudie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en de effectieve serumconcentratie van Posaconazol te evalueren voor de preventie van longschimmelinfecties bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie.
De correlatie van het UGT1A4*3-genotype en de Cmin van Posaconazol, evenals de doorbraakpercentages van invasieve schimmelziekte (IFD), zullen worden gebruikt om de werkzaamheid te evalueren, terwijl de veiligheid van Posaconazol zal worden beoordeeld aan de hand van de algehele incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open, prospectieve, observationele multicenter cohortstudie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en effectieve concentratie van Posaconazol-tabletten te bestuderen voor de preventie van longschimmelinfectie bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie.
Naar verwachting zullen in totaal 360 hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten die Posaconazol-tabletten krijgen, worden ingeschreven.
Posaconazol-tabletten worden oraal ingenomen vanaf de dag van transplantatie (300 mg Q12h D1) gevolgd door 300 mg Qd, tot 90 dagen na transplantatie.
De totale duur van het onderzoek wordt geschat op 24 maanden, waarbij elke patiënt naar schatting 3 maanden meedoet.
De relaties tussen UGT1A4*3-genotype en geneesmiddelserumconcentratie, IFD-incidentie, Aspergillus-infectiepercentage, IFD-gerelateerd sterftecijfer, IFD-vrije overlevingspercentage en algehele overlevingspercentage zullen worden gebruikt om de effectiviteit van Posaconazol-tabletten bij het voorkomen van invasieve longschimmels te evalueren. infectie bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie.
De veiligheid van Posaconazol-tabletten zal worden gevalideerd door de algehele incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shijia Zhuang, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten behandeld met Posaconazol-tabletten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 13 jaar
- De primaire oorzaken van hematopoëtische stamceltransplantatie zijn aplastische anemie, acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom of andere hematologische aandoeningen bij patiënten die zijn voorbehandeld voor hematopoëtische stamceltransplantatie. De soorten transplantatie omvatten autologe transplantatie, syngene transplantatie, gematchte broer-zus-donortransplantatie, niet-verwante donortransplantatie en haplo-identieke transplantatie
- De patiënten zelf of hun geautoriseerde cliënten stemmen ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met tekenen van actieve schimmelinfectie binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving
- Allergisch voor azol-geneesmiddelen
- Ernstige abnormale leverfunctie
- Rifampicine, isoniazide, fenytoïne, carbamazepine en langwerkende barbituraten werden tijdens het onderzoek in combinatie gebruikt
- Elk voorspelbaar verhoogd patiëntrisico of andere factoren die de uitkomst van een klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UGT1A4*3-genotype en plasmaconcentratie van posaconazol
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 22
|
Bij baseline (dag 0) werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de UGT1A4*3-genotypes van de patiënt en toegewezen aan homozygote, wildtype en heterozygote genotypen.
Voor de serumconcentraties van posaconazol werden bloedmonsters genomen op dag 0, 4, 8, 15 en 22.
|
Van dag 0 tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van invasieve schimmelziekte (IFD) en de incidentie van Aspergillus-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen profylaxe met posaconazol en 7 dagen na beëindiging van de profylaxe
|
Patiënten die invasieve schimmelinfecties, aspergillus-infecties of overlijden gerelateerd aan IFD-infecties ontwikkelden tijdens profylaxebehandeling met posaconazol, werden geregistreerd in overeenstemming met de diagnostische richtlijnen van de IFD (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of Cancer and de Mycoses Studiegroep Onderwijs en Onderzoek Consortium.
Clin Infect Dis.
12 september 2020;71(6):1367-1376).
|
90 dagen profylaxe met posaconazol en 7 dagen na beëindiging van de profylaxe
|
|
Plasmaconcentratie van de patiënten die op verschillende tijdstippen verschillende doseringen posaconazol kregen als profylaxe
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 8, 15 en 22
|
Bloedmonsters werden afgenomen bij patiënten op dag 0, 4, 8, 15 en 22 na ontvangst van posaconazol.
|
Dag 0, 4, 8, 15 en 22
|
|
De invloed van andere gecombineerde medicatie op de plasmaconcentraties van posaconazol
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
Bloedmonsters werden afgenomen op dag 0, 4, 8, 15 en 22 na ontvangst van posaconazol, terwijl alle gecombineerde medicaties tijdens posaconazol profylaxe werden geregistreerd en IFD-gevallen werden gevolgd tijdens de onderzoeksperiode.
|
Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
|
Effect van GVHD-classificatie op absorptie en gebruik van posaconazol-tabletten (plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
Gastro-intestinale GVHD-gradaties (I-IV) werden geregistreerd op basis van de symptomen van de patiënt en de plasmaconcentraties van posaconazol werden gemeten met behulp van bloedmonsters van elke patiënt na ontvangst van posaconazol-tabletten op dag 0, 4, 8, 15 en 22.
|
Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
|
Effect van diarree op de absorptie en het gebruik van posaconazol-tabletten (plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
Diarree (acute waterige diarree, acute hemorragische diarree, aanhoudende diarree en diarree met ernstige ondervoeding) werd geregistreerd op basis van de symptomen van de patiënt en de plasmaconcentraties van posaconazol werden gemeten met behulp van bloedmonsters van elke patiënt na ontvangst van posaconazol-tabletten op dag 0, 4, 8, 15 en 22.
|
Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
|
Aantal/aandeel patiënten met toediening van immunosuppressiva en aanpassingen
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
Registratie van het aantal/proportie patiënten die immunosuppressiva of aanpassingen van middelen kregen.
|
Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
|
Meting en registratie van het aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
Meting van neutrofielen in bloedmonsters van patiënten.
|
Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
|
Meting en registratie van de duur van neutropenie
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
Meting van de duur van neutropenie in bloedmonsters van patiënten.
|
Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
Noteer het aantal, de incidentie en frequentie van bijwerkingen (AE) tijdens de onderzoeksperiode en beoordeel of de AE geneesmiddelgerelateerde, ernstige of speciale AE is.
De ernst van bijwerkingen wordt bepaald volgens MedDRA v23.1.
|
Duur van 90 dagen profylaxe met posaconazol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Longziekten, schimmel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Trypanocide middelen
- posaconazol
Andere studie-ID-nummers
- NI2020003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .