腎移植拒絶のリスクを予測するためのゲノム免疫表現型プロファイルの検証
2025年11月19日 更新者：Verici Dx
腎移植拒絶のリスクを予測するための末梢血遺伝子シグネチャーにおけるゲノム免疫表現型プロファイルの検証
末梢血遺伝子発現プロファイルと移植片損傷（例：
細胞/抗体媒介性)、拒絶反応および死亡検閲された移植片喪失。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は相関的かつ観察的であり、移植の準備またはモニタリングのための標準的な定期的な医療訪問中に、血液、生検組織、および尿とともに臨床および病理学的データを収集する必要があります。
血液は Verici Dx ラボでの次世代シーケンスに使用され、トランスクリプトーム プロファイルを作成して、3 つの Verici Dx シーケンス免疫表現型シグネチャ リスク スコア テストの性能特性を検証します。
研究生検組織と尿は、二次的または探索的な目的のためのものです。
腎移植損傷または拒絶反応を特定するための現在受け入れられている標準的なアプローチとの比較を可能にするために、監視から採取された染色組織切片のデジタル画像または生検組織は、この研究の目的のために中央病理検査室で評価されます。
登録された被験者は、24か月間研究を継続し、その間、計画された急性臨床および無症候性拒絶反応試験の検証は、6か月のフォローアップ後に完了します。 Verici Dx血液ベースの線維症リスク予後検査の検証のために、被験者は24か月間追跡されます。
24 か月後、ANZDATA および UNOS レジストリ データを使用して、その後の線維症の発症または移植片の喪失または死亡について患者を追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Evanston、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Bologna、イタリア
- Bologna University
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Brescia、イタリア
- Brescia University
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Alpes Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎臓または腎臓/膵臓移植患者
説明
包含基準:
- 生きているか死んだドナーの腎臓移植の個々のレシピエント
- 年齢: ≥ 18 ≤ 80
- -被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります
除外基準:
- 腎臓・膵臓の多臓器移植を除く多臓器移植のレシピエント
- -現在、移植拒絶反応の治療臨床試験に参加している被験者
- HIVまたはC型肝炎陽性患者
- 妊娠していることが分かっている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植前：早期急性拒絶反応（EAR）のリスクを予測するための検査
時間枠：ベースライン
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境界ACRを含む最初の6か月以内に発生する早期急性拒絶反応
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ベースライン
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急性細胞拒絶反応 (ACR): 臨床的および無症状の ACR のリスクを特定するための検査
時間枠：6ヶ月
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臨床的または無症状の急性拒絶反応 境界 ACR を含む移植後 3 か月、生検の組織学的証拠によって確認された急性細胞性拒絶反応
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6ヶ月
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線維症: 同種移植片および同種移植片の損失の線維症を発症するリスクを予測するためのテスト
時間枠：24ヶ月
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-線維症による臨床的または無症状の急性拒絶反応 移植後12か月 生検に関する組織学的証拠によって確認される
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Donovan, PhD, MD、Verici Dx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月21日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VDX 20-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。