Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av genomiske immunfenotypingsprofiler for å forutsi risiko for nyretransplantasjonsavvisning

19. november 2025 oppdatert av: Verici Dx

Validering av genomiske immunfenotypingsprofiler i gensignaturer for perifert blod for å forutsi risiko for nyretransplantasjonsavvisning

Global, ikke-randomisert, observasjonsstudie for validering av Verici Dx genomiske tester for å forutsi risiko for nyre klinisk og subklinisk akutt avstøtning, og kronisk allograftskade eller interstitiell fibrose/tubulær atrofi ved å korrelere perifere blodgenekspresjonsprofiler med graftskade (f. cellulært / antistoff-mediert), avvisning og dødssensurert transplantattap.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er korrelativ og observasjonsmessig og vil involvere innsamling av kliniske og patologiske data sammen med blod, biopsivev og urin under standard rutinemessige medisinske besøk for transplantasjonsforberedelse eller overvåking. Blodet vil bli brukt til neste generasjons sekvensering i Verici Dx-laboratoriet for å lage transkriptomiske profiler for å validere ytelsesegenskapene til tre Verici Dx-sekvenseringsimmunfenotypesignaturrisikoscoretester. Forskningsbiopsien vev og urin er for sekundære eller utforskende formål. For å tillate sammenligning med gjeldende aksepterte standardtilnærminger for å identifisere nyretransplantasjonsskade eller avstøtning, vil digitale bilder av fargede vevsseksjoner tatt fra overvåkings- eller biopsivev for årsak bli evaluert i et sentralt patologisk laboratorium for formålet med denne studien. Registrerte forsøkspersoner vil fortsette i studien i 24 måneder hvor den planlagte valideringen av de akutte kliniske og subkliniske avvisningstestene vil fullføres etter 6 måneders oppfølging; forsøkspersonene vil bli fulgt til 24 måneder for validering av den blodbaserte prognostiske testen for fibroserisiko fra Verici Dx. Etter 24 måneder vil pasienter bli fulgt gjennom ANZDATA og UNOS registerdata for senere utvikling av fibrose eller for tap av transplantat eller død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes Health Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Bologna University
      • Brescia, Italia
        • Brescia University
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyre- eller nyre-/bukspyttkjerteltransplanterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individuelle mottakere av levende eller avdød donor nyretransplantasjon
  2. Alder: ≥ 18 ≤ 80
  3. Forsøkspersonen må kunne forstå og signere et godkjent samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottakere av multippel organtransplantasjon, unntatt nyre-pankreas multippel transplantasjon
  2. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en terapeutisk klinisk studie for transplantasjonsavvisning
  3. HIV eller Hepatitt C positive pasienter
  4. Personer som er kjent for å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før transplantasjon: test for prediksjon av risiko for tidlig akutt avstøtning (EAR)
Tidsramme: grunnlinje
tidlig akutt avvisning som oppstår innen de første 6 månedene, inkludert borderline ACR
grunnlinje
Akutt cellulær avvisning (ACR): test for å identifisere risikoen for klinisk og subklinisk ACR
Tidsramme: 6 måneder
klinisk eller subklinisk akutt avstøtning 3 måneder etter transplantasjon inkludert borderline ACR, akutt cellemediert avstøtning som bekreftet av histologisk bevis på biopsi
6 måneder
Fibrose: test for å forutsi risikoen for å utvikle fibrose av allograft og tap av allograft
Tidsramme: 24 måneder
klinisk eller subklinisk akutt avstøtning på grunn av fibrose 12 måneder etter transplantasjon som bekreftet av histologisk bevis på biopsi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verici Dx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VDX 20-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere