Validatie van genomische immuunfenotyperingsprofielen om het risico op afstoting van een niertransplantatie te voorspellen
19 november 2025 bijgewerkt door: Verici Dx
Validatie van genomische immuunfenotyperingsprofielen in perifere bloedgenhandtekeningen om het risico op afstoting van een niertransplantatie te voorspellen
Wereldwijde, niet-gerandomiseerde, observationele studie voor de validatie van Verici Dx genomische tests om het risico op klinische en subklinische nierafstoting en chronische transplantaatschade of interstitiële fibrose/tubulaire atrofie te voorspellen door genexpressieprofielen in het perifere bloed te correleren met transplantaatletsel (bijv.
cellulair / antilichaam-gemedieerd), afstoting en dood gecensureerd transplantaatverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is correlatief en observationeel en omvat het verzamelen van klinische en pathologische gegevens samen met bloed, biopsieweefsel en urine tijdens standaard geplande medische bezoeken voor transplantatievoorbereiding of monitoring.
Het bloed zal worden gebruikt voor sequencing van de volgende generatie in het Verici Dx-laboratorium om transcriptomische profielen te maken om de prestatiekenmerken van drie Verici Dx-sequencing-immunofenotypesignatuurrisicoscoretests te valideren.
Het onderzoeksbiopsieweefsel en de urine zijn voor secundaire of verkennende doeleinden.
Om vergelijking mogelijk te maken met de huidige geaccepteerde standaardbenaderingen voor het identificeren van letsel of afstoting van een niertransplantaat, zullen digitale beelden van gekleurde weefselsecties die zijn genomen uit surveillance of biopsieweefsel met een bepaalde oorzaak, worden geëvalueerd in een centraal pathologisch laboratorium voor de doeleinden van deze studie.
Geregistreerde proefpersonen zullen gedurende 24 maanden in het onderzoek blijven, gedurende welke de geplande validatie van de acute klinische en subklinische afstotingstests zal worden voltooid na 6 maanden follow-up; proefpersonen zullen worden gevolgd tot 24 maanden voor de validatie van de Verici Dx bloedgebaseerde fibroserisicoprognostische test.
Na 24 maanden zullen patiënten worden gevolgd via ANZDATA- en UNOS-registratiegegevens voor latere ontwikkeling van fibrose of voor transplantaatverlies of overlijden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble Alpes Health Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Bologna University
-
Brescia, Italië
- Brescia University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Nier- of nier-/alvleeskliertransplantatiepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuele ontvangers van een levende of overleden donorniertransplantatie
- Leeftijd: ≥ 18 ≤ 80
- De proefpersoon moet een goedgekeurd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van meervoudige orgaantransplantatie, behalve meervoudige nier-pancreastransplantatie
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een therapeutisch klinisch onderzoek naar afstoting van transplantaten
- HIV- of hepatitis C-positieve patiënten
- Personen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-transplantatie: test voor voorspelling van risico op vroege acute afstoting (EAR)
Tijdsspanne: basislijn
|
vroege acute afstoting binnen de eerste 6 maanden, inclusief borderline ACR
|
basislijn
|
|
Acute cellulaire afstoting (ACR): test om het risico op klinische en subklinische ACR te identificeren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
klinische of subklinische acute afstoting 3 maanden na transplantatie inclusief borderline ACR, acute celgemedieerde afstoting zoals bevestigd door histologisch bewijs op biopsie
|
6 maanden
|
|
Fibrose: test om het risico op het ontwikkelen van fibrose van het transplantaat en verlies van het transplantaat te voorspellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
klinische of subklinische acute afstoting als gevolg van fibrose 12 maanden na transplantatie zoals bevestigd door histologisch bewijs op biopsie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VDX 20-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .