此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

验证基因组免疫表型谱以预测肾移植排斥反应的风险

2025年11月19日 更新者：Verici Dx

验证外周血基因特征中的基因组免疫表型分析以预测肾移植排斥反应的风险

全球非随机观察性研究，旨在验证 Verici Dx 基因组测试通过将外周血基因表达谱与移植物损伤（例如 细胞/抗体介导），排斥和死亡检查移植物丢失。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

该研究是相关的和观察性的，将涉及在移植准备或监测的标准例行计划医疗访问期间收集临床和病理数据以及血液、活检组织和尿液。 这些血液将用于 Verici Dx 实验室的下一代测序，以创建转录组学概况，以验证三个 Verici Dx 测序免疫表型特征风险评分测试的性能特征。 研究活检组织和尿液用于次要或探索性目标。 为了与当前公认的识别肾移植损伤或排斥反应的标准方法进行比较，出于本研究的目的，将从监测或病因活检组织中获取的染色组织切片的数字图像进行评估。 登记的受试者将继续研究 24 个月，在此期间，急性临床和亚临床排斥试验的计划验证将在 6 个月的随访后完成；受试者将被随访 24 个月，以验证基于 Verici Dx 血液的纤维化风险预后测试。 24 个月后，将通过 ANZDATA 和 UNOS 登记数据对患者进行随访，以了解纤维化的后期发展或移植物丢失或死亡。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Bologna University
      • Brescia、意大利
        • Brescia University
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • CHU Grenoble Alpes Health Center
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

肾脏或肾脏/胰腺移植患者

描述

纳入标准：

  1. 活体或已故供体肾移植的个体接受者
  2. 年龄：≥18岁≤80岁
  3. 受试者必须能够理解并签署批准的知情同意书

排除标准：

  1. 多器官移植的接受者，肾-胰多器官移植除外
  2. 目前正在参加移植排斥治疗性临床试验的受试者
  3. HIV或丙型肝炎阳性患者
  4. 已知怀孕的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植前：早期急性排斥反应 (EAR) 风险预测测试
大体时间：基线
前 6 个月内发生的早期急性排斥反应，包括临界 ACR
基线
急性细胞排斥反应 (ACR)：用于确定临床和亚临床 ACR 风险的测试
大体时间：6个月
移植后 3 个月的临床或亚临床急性排斥反应，包括临界 ACR，活检组织学证据证实的急性细胞介导排斥反应
6个月
纤维化：预测同种异体移植物纤维化和同种异体移植物丢失风险的测试
大体时间：24个月
移植后 12 个月因纤维化引起的临床或亚临床急性排斥反应，经活检组织学证据证实
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Verici Dx

调查人员

  • 首席研究员：Michael J Donovan, PhD, MD、Verici Dx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月21日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VDX 20-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅