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Validierung genomischer Immunphänotypisierungsprofile zur Vorhersage des Risikos einer Nierentransplantatabstoßung

19. November 2025 aktualisiert von: Verici Dx

Validierung genomischer Immunphänotypisierungsprofile in peripheren Blutgensignaturen zur Vorhersage des Risikos einer Nierentransplantatabstoßung

Globale, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Validierung von Verici Dx-Genomtests zur Vorhersage des Risikos einer klinischen und subklinischen akuten Nierenabstoßung und einer chronischen Allotransplantatschädigung oder einer interstitiellen Fibrose / tubulären Atrophie durch Korrelieren von Genexpressionsprofilen des peripheren Bluts mit einer Transplantatverletzung (z. zellulär/Antikörper-vermittelt), Abstoßung und Tod zensierter Transplantatverlust.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist korrelativ und beobachtend und umfasst das Sammeln klinischer und pathologischer Daten zusammen mit Blut, Biopsiegewebe und Urin während routinemäßiger planmäßiger medizinischer Besuche zur Transplantationsvorbereitung oder -überwachung. Das Blut wird für die Sequenzierung der nächsten Generation im Verici Dx-Labor verwendet, um Transkriptomprofile zu erstellen, um die Leistungsmerkmale von drei Verici Dx-Sequenzierungs-Immunphänotyp-Signatur-Risiko-Score-Tests zu validieren. Das Forschungsbiopsiegewebe und der Urin dienen sekundären oder explorativen Zwecken. Um einen Vergleich mit derzeit akzeptierten Standardansätzen zur Identifizierung von Nierentransplantationsverletzungen oder -abstoßungen zu ermöglichen, werden für die Zwecke dieser Studie digitale Bilder von gefärbten Gewebeschnitten, die aus Überwachungs- oder aus Gründen stammendem Biopsiegewebe entnommen wurden, in einem zentralen Pathologielabor ausgewertet. Eingeschriebene Probanden werden 24 Monate lang an der Studie teilnehmen, während der die geplante Validierung der akuten klinischen und subklinischen Abstoßungstests nach 6 Monaten Nachbeobachtung abgeschlossen sein wird; Die Probanden werden 24 Monate lang für die Validierung des blutbasierten Fibrose-Risikoprognosetests von Verici Dx nachbeobachtet. Nach 24 Monaten werden die Patienten anhand von ANZDATA- und UNOS-Registerdaten auf spätere Entwicklung einer Fibrose oder auf Transplantatverlust oder Tod überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes Health Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University
      • Brescia, Italien
        • Brescia University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nieren- oder Nieren-/Pankreastransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelne Empfänger von lebenden oder verstorbenen Spendernierentransplantaten
  2. Alter: ≥ 18 ≤ 80
  3. Der Proband muss in der Lage sein, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger von mehreren Organtransplantationen, außer Nieren-Pankreas-Mehrfachtransplantation
  2. Probanden, die derzeit an einer therapeutischen klinischen Studie zur Transplantatabstoßung teilnehmen
  3. HIV- oder Hepatitis-C-positive Patienten
  4. Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor der Transplantation: Test zur Vorhersage des Risikos einer frühen akuten Abstoßung (EAR)
Zeitfenster: Grundlinie
frühe akute Abstoßung, die innerhalb der ersten 6 Monate auftritt, einschließlich grenzwertiger ACR
Grundlinie
Akute zelluläre Abstoßung (ACR): Test zur Identifizierung des Risikos einer klinischen und subklinischen ACR
Zeitfenster: 6 Monate
klinische oder subklinische akute Abstoßung 3 Monate nach der Transplantation, einschließlich Borderline-ACR, akute zellvermittelte Abstoßung, wie durch histologische Beweise bei der Biopsie bestätigt
6 Monate
Fibrose: Test zur Vorhersage des Risikos der Entwicklung einer Fibrose des Allotransplantats und des Verlusts des Allotransplantats
Zeitfenster: 24 Monate
klinische oder subklinische akute Abstoßung aufgrund von Fibrose 12 Monate nach der Transplantation, wie durch histologische Befunde bei der Biopsie bestätigt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verici Dx

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDX 20-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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