Валидация профилей геномного иммунофенотипирования для прогнозирования риска отторжения трансплантата почки
19 ноября 2025 г. обновлено: Verici Dx
Валидация профилей геномного иммунофенотипирования в сигнатурах генов периферической крови для прогнозирования риска отторжения трансплантата почки
Глобальное нерандомизированное обсервационное исследование для валидации геномных тестов Verici Dx для прогнозирования риска клинического и субклинического острого отторжения почек и хронического повреждения аллотрансплантата или интерстициального фиброза/атрофии канальцев путем корреляции профилей экспрессии генов периферической крови с повреждением трансплантата (например,
клеточный/опосредованный антителами), отторжение и цензурированная смерть трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование является корреляционным и обсервационным и будет включать сбор клинических и патологических данных вместе с кровью, биопсией тканей и мочой во время стандартных плановых визитов к врачу для подготовки к трансплантации или мониторинга.
Кровь будет использоваться для секвенирования следующего поколения в лаборатории Verici Dx для создания транскриптомных профилей для проверки рабочих характеристик трех тестов Verici Dx для секвенирования иммунного фенотипа.
Биопсия ткани и мочи для исследования предназначены для второстепенных или исследовательских целей.
Чтобы обеспечить возможность сравнения с принятыми в настоящее время стандартными подходами к выявлению повреждения или отторжения почечного трансплантата, цифровые изображения окрашенных срезов тканей, взятых при наблюдении или при биопсии ткани, будут оцениваться в центральной лаборатории патологии для целей данного исследования.
Зарегистрированные субъекты будут продолжать участие в исследовании в течение 24 месяцев, в течение которых запланированная валидация острых клинических и субклинических тестов на отторжение будет завершена через 6 месяцев наблюдения; субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев для проверки прогностического теста риска фиброза на основе крови Verici Dx.
Через 24 месяца пациенты будут отслеживаться с помощью данных реестра ANZDATA и UNOS на предмет более позднего развития фиброза или потери или смерти трансплантата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Bologna University
-
Brescia, Италия
- Brescia University
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble Alpes Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией почки или почки/поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Индивидуальные реципиенты живого или умершего донорского трансплантата почки
- Возраст: ≥ 18 ≤ 80 лет
- Субъект должен быть в состоянии понять и подписать утвержденную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Реципиенты множественной трансплантации органов, кроме множественной трансплантации почки-поджелудочной железы
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в терапевтическом клиническом испытании отторжения трансплантата
- ВИЧ-инфицированные или гепатит С-положительные пациенты
- Лица, о которых известно, что они беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перед трансплантацией: тест для прогнозирования риска раннего острого отторжения (EAR)
Временное ограничение: исходный уровень
|
раннее острое отторжение, возникающее в течение первых 6 месяцев, включая пограничный ACR
|
исходный уровень
|
|
Острое клеточное отторжение (ACR): тест для выявления риска клинического и субклинического ACR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
клиническое или субклиническое острое отторжение через 3 месяца после трансплантации, включая пограничный ACR, острое клеточно-опосредованное отторжение, подтвержденное гистологическими данными биопсии
|
6 месяцев
|
|
Фиброз: тест для прогнозирования риска развития фиброза аллотрансплантата и потери аллотрансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
клиническое или субклиническое острое отторжение из-за фиброза через 12 месяцев после трансплантации, подтвержденное гистологическими данными биопсии
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VDX 20-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .