Validación de perfiles genómicos de fenotipado inmunológico para predecir el riesgo de rechazo del trasplante renal
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Verici Dx
Validación de perfiles de fenotipado inmunológico genómico en firmas genéticas de sangre periférica para predecir el riesgo de rechazo del trasplante de riñón
Estudio observacional global, no aleatorizado, para la validación de las pruebas genómicas Verici Dx para predecir el riesgo de rechazo agudo clínico y subclínico renal, y daño crónico del aloinjerto o fibrosis intersticial/atrofia tubular mediante la correlación de los perfiles de expresión génica en sangre periférica con la lesión del injerto (p.
celular / mediada por anticuerpos), rechazo y pérdida del injerto censurada por muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es correlativo y observacional e implicará la recopilación de datos clínicos y patológicos junto con sangre, tejido de biopsia y orina durante las visitas médicas programadas de rutina estándar para la preparación o el control del trasplante.
La sangre se utilizará para la secuenciación de próxima generación en el laboratorio Verici Dx para crear perfiles transcriptómicos para validar las características de rendimiento de tres pruebas de puntuación de riesgo de firma de inmunofenotipo de secuenciación Verici Dx.
La investigación de biopsia de tejido y orina tiene objetivos secundarios o exploratorios.
Para permitir la comparación con los enfoques estándar aceptados actuales para identificar la lesión o el rechazo del trasplante de riñón, las imágenes digitales de las secciones de tejido teñidas tomadas de la vigilancia o el tejido de biopsia por causa se evaluarán en un laboratorio de patología central para los fines de este estudio.
Los sujetos inscritos continuarán en el estudio durante 24 meses durante los cuales la validación planificada de las pruebas de rechazo agudo clínico y subclínico se completará después de 6 meses de seguimiento; los sujetos serán seguidos durante 24 meses para la validación de la prueba de pronóstico de riesgo de fibrosis basada en sangre Verici Dx.
Después de 24 meses, los pacientes serán seguidos a través de los datos de registro de ANZDATA y UNOS para el desarrollo posterior de fibrosis o para la pérdida o muerte del injerto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Rose
- Número de teléfono: 9196673507
- Correo electrónico: arose@vericidx.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
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Contacto:
- Oriol Bestard
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Scott Benken, Pharm-D
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Lorenzo Gallon, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
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Contacto:
- Daniel Maluf, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford
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Contacto:
- Milagros Samaniego, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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Contacto:
- Roslyn Mannon, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Joshua Augustine, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- David Rothstein, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Saed Shawar, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes Health Center
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Contacto:
- Lionel Rostaing, MD
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Bologna University
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Contacto:
- Gaetano LaManna
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Brescia University
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Contacto:
- Federico Alberici
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Theodoros Kasimatis
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's Hospital
-
Contacto:
- Paramit Chowdhury
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes trasplantados de riñón o riñón/páncreas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo Receptores de trasplante renal de donante vivo o fallecido
- Edad: ≥ 18 ≤ 80
- El sujeto debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante múltiple de órganos, excepto trasplante múltiple riñón-páncreas
- Sujetos que actualmente participan en un ensayo clínico terapéutico para el rechazo de trasplantes
- Pacientes VIH o Hepatitis C positivos
- Personas que se sabe que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pretrasplante: test de predicción de riesgo de Rechazo Agudo Temprano (EAR)
Periodo de tiempo: base
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Rechazo agudo temprano que ocurre dentro de los primeros 6 meses, incluido ACR limítrofe
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base
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Rechazo celular agudo (ACR): prueba para identificar el riesgo de ACR clínico y subclínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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rechazo agudo clínico o subclínico 3 meses después del trasplante, incluido ACR limítrofe, rechazo agudo mediado por células confirmado por evidencia histológica en la biopsia
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6 meses
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Fibrosis: prueba para predecir el riesgo de desarrollar fibrosis del aloinjerto y pérdida del aloinjerto
Periodo de tiempo: 24 meses
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rechazo agudo clínico o subclínico debido a fibrosis 12 meses después del trasplante confirmado por evidencia histológica en biopsia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VDX 20-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .