Validace genomických imunitních fenotypizačních profilů k predikci rizika odmítnutí transplantátu ledviny
19. listopadu 2025 aktualizováno: Verici Dx
Validace genomových imunitních fenotypizačních profilů v periferních krevních genových signaturách k predikci rizika odmítnutí transplantátu ledviny
Globální, nerandomizovaná, observační studie pro validaci genomických testů Verici Dx k predikci rizika klinické a subklinické akutní rejekce ledvin a chronického poškození aloštěpu nebo intersticiální fibrózy / tubulární atrofie korelací profilů genové exprese periferní krve s poškozením štěpu (např.
buněčná / zprostředkovaná protilátkami), odmítnutí a smrtí cenzurovaná ztráta štěpu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je korelativní a observační a bude zahrnovat sběr klinických a patologických dat spolu s krví, bioptickou tkání a močí během standardních rutinních plánovaných lékařských návštěv za účelem přípravy nebo monitorování transplantace.
Krev bude použita pro sekvenování nové generace v laboratoři Verici Dx k vytvoření transkriptomických profilů pro ověření výkonnostních charakteristik tří testů skóre rizika signatury podpisu imunitního fenotypu Verici Dx.
Výzkumná biopsie tkáně a moči je pro sekundární nebo explorativní účely.
Aby bylo umožněno srovnání se současnými akceptovanými standardními přístupy k identifikaci poškození nebo odmítnutí transplantátu ledviny, budou pro účely této studie v centrální patologické laboratoři vyhodnoceny digitální snímky obarvených řezů tkáně odebrané ze sledování nebo bioptické tkáně.
Zařazení jedinci budou pokračovat ve studii po dobu 24 měsíců, během kterých bude plánovaná validace testů akutního klinického a subklinického odmítnutí dokončena po 6 měsících sledování; subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců za účelem ověření prognostického testu rizika fibrózy na bázi krve Verici Dx.
Po 24 měsících budou pacienti sledováni prostřednictvím údajů z registru ANZDATA a UNOS pro pozdější rozvoj fibrózy nebo ztrátu či smrt štěpu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble Alpes Health Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Bologna University
-
Brescia, Itálie
- Brescia University
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci ledvin nebo ledvin/slinivky břišní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotliví příjemci transplantace ledvin od žijícího nebo zemřelého dárce
- Věk: ≥ 18 ≤ 80
- Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Příjemci vícečetných transplantací orgánů, kromě vícenásobné transplantace ledvin a slinivky břišní
- Subjekty, které se v současné době účastní terapeutické klinické studie pro odmítnutí transplantátu
- HIV nebo hepatitida C pozitivní pacienti
- Osoby, o kterých je známo, že jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předtransplantační: test pro predikci rizika časného akutního odmítnutí (EAR)
Časové okno: základní linie
|
časná akutní rejekce vyskytující se během prvních 6 měsíců, včetně hraniční ACR
|
základní linie
|
|
Akutní buněčné odmítnutí (ACR): test k identifikaci rizika klinické a subklinické ACR
Časové okno: 6 měsíců
|
klinická nebo subklinická akutní rejekce 3 měsíce po transplantaci včetně hraniční ACR, akutní rejekce zprostředkovaná buňkami potvrzená histologickým důkazem biopsie
|
6 měsíců
|
|
Fibróza: test k předpovědi rizika rozvoje fibrózy aloštěpu a ztráty aloštěpu
Časové okno: 24 měsíců
|
klinická nebo subklinická akutní rejekce v důsledku fibrózy 12 měsíců po transplantaci potvrzená histologickým důkazem biopsie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VDX 20-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy