Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af genomiske immun-fænotypeprofiler for at forudsige risikoen for nyretransplantationsafstødning

19. november 2025 opdateret af: Verici Dx

Validering af genomiske immun-fænotypeprofiler i perifert blod gensignaturer for at forudsige risikoen for nyretransplantationsafstødning

Globalt, ikke-randomiseret, observationelt studie til validering af Verici Dx genomiske tests til at forudsige risikoen for nyre klinisk og subklinisk akut afstødning og kronisk allotransplantatskade eller interstitiel fibrose/tubulær atrofi ved at korrelere genekspressionsprofiler i perifert blod med transplantatskade (f. cellulært/antistofmedieret), afstødnings- og dødscensureret transplantattab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er korrelativ og observationel og vil involvere indsamling af kliniske og patologiske data sammen med blod, biopsivæv og urin under standard rutinemæssige planlagte lægebesøg til transplantationsforberedelse eller overvågning. Blodet vil blive brugt til næste generations sekventering i Verici Dx-laboratoriet for at skabe transkriptomiske profiler for at validere ydeevnekarakteristika for tre Verici Dx-sekventering immun-fænotype signatur risikoscore-tests. Forskningsbiopsiens væv og urin er til sekundære eller udforskende formål. For at muliggøre sammenligning med nuværende accepterede standardmetoder til at identificere nyretransplantationsskade eller -afstødning, vil digitale billeder af farvede vævssnit taget fra overvågnings- eller for-årsagsbiopsivæv blive evalueret i et centralt patologisk laboratorium med henblik på denne undersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil fortsætte i undersøgelsen i 24 måneder, hvor den planlagte validering af de akutte kliniske og subkliniske afstødningstests vil afsluttes efter 6 måneders opfølgning; forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder for validering af Verici Dx blod-baseret fibrose risiko prognostisk test. Efter 24 måneder vil patienter blive fulgt gennem ANZDATA og UNOS registerdata for senere udvikling af fibrose eller for tab af transplantat eller død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes Health Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University
      • Brescia, Italien
        • Brescia University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyre- eller nyre-/bukspytkirteltransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individuelle modtagere af levende eller afdød donor nyretransplantation
  2. Alder: ≥ 18 ≤ 80
  3. Forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagere af multipel organtransplantation, undtagen nyre-pancreas multipel transplantation
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et terapeutisk klinisk forsøg med transplantationsafstødning
  3. HIV eller Hepatitis C positive patienter
  4. Personer, der vides at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-transplantation: test for forudsigelse af risiko for tidlig akut afstødning (EAR)
Tidsramme: baseline
tidlig akut afstødning inden for de første 6 måneder, inklusive borderline ACR
baseline
Akut cellulær afstødning (ACR): test for at identificere risikoen for klinisk og subklinisk ACR
Tidsramme: 6 måneder
klinisk eller subklinisk akut afstødning 3 måneder efter transplantation inklusive borderline ACR, akut cellemedieret afstødning som bekræftet af histologisk bevis på biopsi
6 måneder
Fibrose: test for at forudsige risikoen for at udvikle fibrose af allotransplantatet og tab af allotransplantat
Tidsramme: 24 måneder
klinisk eller subklinisk akut afstødning på grund af fibrose 12 måneder efter transplantation som bekræftet af histologisk bevis på biopsi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verici Dx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDX 20-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner