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Convalida dei profili di fenotipizzazione immunitaria genomica per prevedere il rischio di rigetto del trapianto di rene

19 novembre 2025 aggiornato da: Verici Dx

Convalida dei profili di fenotipizzazione immunitaria genomica nelle firme geniche del sangue periferico per prevedere il rischio di rigetto del trapianto di rene

Studio osservazionale globale, non randomizzato per la convalida dei test genomici Verici Dx per prevedere il rischio di rigetto acuto clinico e subclinico renale e danno cronico dell'allotrapianto o fibrosi interstiziale/atrofia tubulare correlando i profili di espressione genica del sangue periferico con la lesione del trapianto (ad es. cellulare/mediata da anticorpi), rigetto e perdita del trapianto censurata a morte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è correlativo e osservazionale e comporterà la raccolta di dati clinici e patologici insieme a sangue, tessuto bioptico e urina durante le visite mediche programmate di routine standard per la preparazione o il monitoraggio del trapianto. Il sangue verrà utilizzato per il sequenziamento di nuova generazione nel laboratorio Verici Dx per creare profili trascrittomici per convalidare le caratteristiche prestazionali di tre test del punteggio di rischio della firma immunitaria del sequenziamento Verici Dx. La biopsia di tessuto di ricerca e l'urina sono per obiettivi secondari o esplorativi. Per consentire il confronto con gli attuali approcci standard accettati per identificare la lesione o il rigetto del trapianto di rene, ai fini di questo studio verranno valutate immagini digitali di sezioni di tessuto colorato prelevate dalla sorveglianza o dal tessuto bioptico per causa in un laboratorio patologico centrale. I soggetti arruolati continueranno nello studio per 24 mesi durante i quali la prevista validazione dei test di rigetto acuto clinico e subclinico si completerà dopo 6 mesi di follow-up; i soggetti saranno seguiti per 24 mesi per la validazione del test prognostico del rischio di fibrosi basato sul sangue Verici Dx. Dopo 24 mesi, i pazienti saranno seguiti attraverso i dati del registro ANZDATA e UNOS per il successivo sviluppo di fibrosi o per la perdita o la morte del trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes Health Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Bologna University
      • Brescia, Italia
        • Brescia University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di rene o rene/pancreas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari individuali di trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  2. Età: ≥ 18 ≤ 80
  3. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari di trapianto multiplo di organi, ad eccezione del trapianto multiplo di rene-pancreas
  2. Soggetti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica terapeutica per il rigetto del trapianto
  3. Pazienti positivi all'HIV o all'epatite C
  4. Persone note per essere in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-trapianto: test per la previsione del rischio di Rigetto Acuto Precoce (EAR)
Lasso di tempo: linea di base
rigetto acuto precoce che si verifica entro i primi 6 mesi, compreso ACR borderline
linea di base
Acute Cellular Rejection (ACR): test per identificare il rischio di ACR clinica e subclinica
Lasso di tempo: 6 mesi
rigetto acuto clinico o subclinico 3 mesi dopo il trapianto incluso ACR borderline, rigetto acuto cellulo-mediato come confermato da evidenza istologica alla biopsia
6 mesi
Fibrosi: test per prevedere il rischio di sviluppare la fibrosi dell'allotrapianto e la perdita dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
rigetto acuto clinico o subclinico dovuto a fibrosi 12 mesi dopo il trapianto come confermato da evidenza istologica alla biopsia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verici Dx

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDX 20-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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