Validation des profils d'immuno-phénotypage génomique pour prédire le risque de rejet de greffe de rein
9 septembre 2022 mis à jour par: Verici Dx
Validation des profils d'immuno-phénotypage génomique dans les signatures génétiques du sang périphérique pour prédire le risque de rejet de greffe de rein
Étude observationnelle globale, non randomisée pour la validation des tests génomiques Verici Dx pour prédire le risque de rejet aigu clinique et subclinique du rein, et les lésions chroniques de l'allogreffe ou la fibrose interstitielle / l'atrophie tubulaire en corrélant les profils d'expression des gènes du sang périphérique avec les lésions de la greffe (par ex.
cellulaire / à médiation par les anticorps), rejet et perte de greffon censurée par la mort.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est corrélative et observationnelle et impliquera la collecte de données cliniques et pathologiques ainsi que du sang, des tissus de biopsie et de l'urine lors de visites médicales de routine programmées pour la préparation ou la surveillance de la greffe.
Le sang sera utilisé pour le séquençage de nouvelle génération dans le laboratoire Verici Dx afin de créer des profils transcriptomiques pour valider les caractéristiques de performance de trois tests de score de risque de signature de phénotype immunitaire de séquençage Verici Dx.
Les recherches sur les biopsies tissulaires et urinaires ont des objectifs secondaires ou exploratoires.
Pour permettre la comparaison avec les approches standard actuellement acceptées pour identifier les lésions ou le rejet d'une greffe de rein, des images numériques de coupes de tissus tachés provenant de tissus de surveillance ou de biopsie pour cause seront évaluées dans un laboratoire de pathologie central aux fins de cette étude.
Les sujets inscrits poursuivront l'étude pendant 24 mois au cours desquels la validation prévue des tests de rejet clinique et subclinique aigu sera terminée après 6 mois de suivi ; les sujets seront suivis pendant 24 mois pour la validation du test pronostique du risque de fibrose à base de sang Verici Dx.
Après 24 mois, les patients seront suivis via les données des registres ANZDATA et UNOS pour le développement ultérieur de la fibrose ou pour la perte ou le décès du greffon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Rose
- Numéro de téléphone: 9196673507
- E-mail: arose@vericidx.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
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Contact:
- Oriol Bestard
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Grenoble, France
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes Health Center
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Contact:
- Lionel Rostaing, MD
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Bologna University
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Contact:
- Gaetano LaManna
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Brescia, Italie
- Recrutement
- Brescia University
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Contact:
- Federico Alberici
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital
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Contact:
- Theodoros Kasimatis
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's Hospital
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Contact:
- Paramit Chowdhury
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Scott Benken, Pharm-D
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Lorenzo Gallon, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
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Contact:
- Daniel Maluf, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford
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Contact:
- Milagros Samaniego, MD
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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Contact:
- Roslyn Mannon, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- Joshua Augustine, MD
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- David Rothstein, MD
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Saed Shawar, MD
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une greffe de rein ou de rein/pancréas
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires d'une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé
- Âge : ≥ 18 ≤ 80
- Le sujet doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Receveurs d'une greffe d'organes multiples, à l'exception d'une greffe multiple rein-pancréas
- Sujets qui participent actuellement à un essai clinique thérapeutique pour le rejet de greffe
- Patients séropositifs pour le VIH ou l'hépatite C
- Les personnes dont on sait qu'elles sont enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pré-transplantation : test de prédiction du risque de Rejet Aigu Précoce (REE)
Délai: ligne de base
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rejet aigu précoce survenant au cours des 6 premiers mois, y compris ACR limite
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ligne de base
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Rejet Cellulaire Aigu (ACR) : test pour identifier le risque d'ACR clinique et subclinique
Délai: 6 mois
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rejet aigu clinique ou subclinique 3 mois après la greffe, y compris ACR limite, rejet aigu à médiation cellulaire confirmé par des preuves histologiques à la biopsie
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6 mois
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Fibrose : test pour prédire le risque de développer une fibrose de l'allogreffe et de perdre l'allogreffe
Délai: 24mois
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rejet aigu clinique ou subclinique dû à la fibrose 12 mois après la greffe, confirmé par des preuves histologiques à la biopsie
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VDX 20-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rejet de greffe de rein
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)