Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja profili genomowego fenotypowania immunologicznego w celu przewidywania ryzyka odrzucenia przeszczepu nerki

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Verici Dx

Walidacja genomowych profili immunofenotypowych w sygnaturach genów krwi obwodowej w celu przewidywania ryzyka odrzucenia przeszczepu nerki

Globalne, nierandomizowane badanie obserwacyjne mające na celu walidację testów genomowych Verici Dx w celu przewidywania ryzyka klinicznego i subklinicznego ostrego odrzucenia nerki oraz przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu lub zwłóknienia śródmiąższowego/atrofii kanalików poprzez korelację profili ekspresji genów krwi obwodowej z uszkodzeniem przeszczepu (np. komórkowe/za pośrednictwem przeciwciał), odrzucenie i ocenzurowana śmierć utraty przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter korelacyjny i obserwacyjny i będzie obejmowało gromadzenie danych klinicznych i patologicznych wraz z krwią, biopsją tkanki i moczem podczas standardowych rutynowych zaplanowanych wizyt lekarskich w celu przygotowania do przeszczepu lub monitorowania. Krew zostanie wykorzystana do sekwencjonowania nowej generacji w laboratorium Verici Dx w celu stworzenia profili transkryptomicznych w celu walidacji charakterystyki działania trzech testów oceny ryzyka sygnatury fenotypu odpornościowego sekwencjonowania Verici Dx. Tkanka z biopsji badawczej i mocz służą do celów drugorzędnych lub eksploracyjnych. Aby umożliwić porównanie z obecnie przyjętymi standardowymi podejściami do identyfikacji urazu lub odrzucenia przeszczepu nerki, cyfrowe obrazy wybarwionych skrawków tkanki pobranych z nadzoru lub z biopsji tkanki zostaną ocenione w centralnym laboratorium patologicznym dla celów tego badania. Zakwalifikowani uczestnicy będą kontynuować badanie przez 24 miesiące, podczas których planowana walidacja testów ostrego odrzucenia klinicznego i subklinicznego zakończy się po 6 miesiącach obserwacji; pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu walidacji testu prognostycznego ryzyka zwłóknienia opartego na krwi Verici Dx. Po 24 miesiącach pacjenci będą obserwowani za pomocą danych rejestrów ANZDATA i UNOS pod kątem późniejszego rozwoju zwłóknienia lub utraty przeszczepu lub zgonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble Alpes Health Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Bologna University
      • Brescia, Włochy
        • Brescia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepie nerki lub nerki/trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Indywidualni biorcy przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  2. Wiek: ≥ 18 ≤ 80
  3. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorcy przeszczepu wielu narządów, z wyjątkiem przeszczepu mnogiego nerki i trzustki
  2. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w terapeutycznym badaniu klinicznym dotyczącym odrzucenia przeszczepu
  3. Pacjenci z HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  4. Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed przeszczepem: test do przewidywania ryzyka wczesnego ostrego odrzucenia (EAR)
Ramy czasowe: linia bazowa
wczesne ostre odrzucenie pojawiające się w ciągu pierwszych 6 miesięcy, w tym graniczne ACR
linia bazowa
Ostre odrzucenie komórkowe (ACR): test do identyfikacji ryzyka klinicznego i subklinicznego ACR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kliniczne lub subkliniczne ostre odrzucenie 3 miesiące po przeszczepie, w tym graniczne ACR, ostre odrzucenie komórkowe potwierdzone dowodami histologicznymi z biopsji
6 miesięcy
Zwłóknienie: test do przewidywania ryzyka rozwoju zwłóknienia alloprzeszczepu i utraty alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
kliniczne lub subkliniczne ostre odrzucenie z powodu zwłóknienia 12 miesięcy po przeszczepie, potwierdzone dowodami histologicznymi z biopsji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verici Dx

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDX 20-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj