Validação de perfis de imunofenotipagem genômica para prever o risco de rejeição de transplante renal
19 de novembro de 2025 atualizado por: Verici Dx
Validação de perfis de imunofenotipagem genômica em assinaturas de genes de sangue periférico para prever o risco de rejeição de transplante renal
Estudo observacional global, não randomizado, para a validação dos testes genômicos Verici Dx para prever o risco de rejeição renal clínica e subclínica aguda e dano crônico do aloenxerto ou fibrose intersticial/atrofia tubular, correlacionando perfis de expressão gênica no sangue periférico com lesão do enxerto (por exemplo,
celular/mediada por anticorpos), rejeição e perda do enxerto censurada por morte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é correlativo e observacional e envolverá a coleta de dados clínicos e patológicos junto com sangue, tecido de biópsia e urina durante visitas médicas agendadas de rotina padrão para preparação ou monitoramento de transplante.
O sangue será usado para sequenciamento de próxima geração no laboratório Verici Dx para criar perfis transcriptômicos para validar as características de desempenho de três testes de pontuação de risco de assinatura de fenótipo imunológico de sequenciamento Verici Dx.
A biópsia de tecido e urina de pesquisa são para objetivos secundários ou exploratórios.
Para permitir a comparação com abordagens padrão atualmente aceitas para identificar lesão ou rejeição de transplante renal, imagens digitais de seções de tecido coradas retiradas de vigilância ou tecido de biópsia por causa serão avaliadas em um laboratório de patologia central para os fins deste estudo.
Os indivíduos inscritos continuarão no estudo por 24 meses, durante os quais a validação planejada dos testes de rejeição clínica e subclínica aguda será concluída após 6 meses de acompanhamento; os indivíduos serão acompanhados por 24 meses para a validação do teste de prognóstico de risco de fibrose baseado no sangue Verici Dx.
Após 24 meses, os pacientes serão acompanhados através dos dados do registro ANZDATA e UNOS para posterior desenvolvimento de fibrose ou perda do enxerto ou morte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Grenoble, França
- CHU Grenoble Alpes Health Center
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Bologna, Itália
- Bologna University
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Brescia, Itália
- Brescia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com transplante de rim ou rim/pâncreas
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores individuais de transplante renal de doador vivo ou falecido
- Idade: ≥ 18 ≤ 80
- O sujeito deve ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos, exceto transplante múltiplo de rim-pâncreas
- Indivíduos que estão atualmente participando de um ensaio clínico terapêutico para rejeição de transplante
- Pacientes positivos para HIV ou Hepatite C
- Pessoas que sabidamente estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-transplante: teste para predição de risco de Rejeição Aguda Precoce (EAR)
Prazo: linha de base
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rejeição aguda precoce ocorrendo nos primeiros 6 meses, incluindo RAC limítrofe
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linha de base
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Rejeição Celular Aguda (ACR): teste para identificar o risco de ACR clínica e subclínica
Prazo: 6 meses
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rejeição aguda clínica ou subclínica 3 meses após o transplante, incluindo RAC limítrofe, rejeição aguda mediada por células confirmada por evidência histológica na biópsia
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6 meses
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Fibrose: teste para prever o risco de desenvolver fibrose do aloenxerto e perda do aloenxerto
Prazo: 24 meses
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rejeição aguda clínica ou subclínica devido a fibrose 12 meses após o transplante, conforme confirmado por evidência histológica na biópsia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VDX 20-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .