Genomisen immuunifenotyyppiprofiilien validointi munuaissiirteen hylkimisriskin ennustamiseksi
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Verici Dx
Genomisen immuunifenotyyppiprofiilien validointi perifeerisen veren geenien allekirjoituksissa munuaissiirteen hylkimisriskin ennustamiseksi
Maailmanlaajuinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus Verici Dx -genomitestien validoimiseksi munuaisten kliinisen ja subkliinisen akuutin hylkimisreaktion ja kroonisen allograftivaurion tai interstitiaalisen fibroosin / tubulaarisen atrofian riskin ennustamiseksi korreloimalla perifeerisen veren geenien ilmentymisprofiilit siirteen vaurioon (esim.
solu-/vasta-ainevälitteinen), hylkiminen ja kuolema sensuroitu siirteen menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on korrelatiivinen ja havainnollinen, ja se sisältää kliinisten ja patologisten tietojen keräämisen sekä veren, biopsiakudoksen ja virtsan tavanomaisten rutiininomaisten suunniteltujen lääkärikäyntien aikana elinsiirron valmistelua tai seurantaa varten.
Verta käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin Verici Dx -laboratoriossa transkriptomisten profiilien luomiseksi kolmen Verici Dx -sekvensoinnin immuunifenotyypin allekirjoituksen riskipistemäärätestin suorituskykyominaisuuksien validoimiseksi.
Tutkimusbiopsian kudos ja virtsa on tarkoitettu toissijaisiin tai tutkiviin tarkoituksiin.
Jotta voidaan verrata nykyisiin hyväksyttyihin standardimenetelmiin munuaissiirtovaurion tai hyljintäreaktion tunnistamiseksi, digitaaliset kuvat värjäytyneistä kudosleikkeistä, jotka on otettu seurannasta tai biopsiakudoksesta, arvioidaan keskuspatologialaboratoriossa tätä tutkimusta varten.
Ilmoittautuneet koehenkilöt jatkavat tutkimuksessa 24 kuukautta, jonka aikana akuutin kliinisen ja subkliinisen hyljintätestien suunniteltu validointi päättyy 6 kuukauden seurannan jälkeen; koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan Verici Dx -veripohjaisen fibroosin riskiennustetestin validointia varten.
24 kuukauden kuluttua potilaita seurataan ANZDATA- ja UNOS-rekisteritietojen avulla fibroosin myöhemmän kehittymisen tai siirteen menettämisen tai kuoleman varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Bologna University
-
Brescia, Italia
- Brescia University
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble Alpes Health Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuais- tai munuais-/haimasiirtopotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat
- Ikä: ≥ 18 ≤ 80
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden elinsiirtojen vastaanottajat, paitsi munuais-haiman moninkertainen siirto
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen elinsiirron hylkimisreaktiosta
- HIV- tai hepatiitti C -positiiviset potilaat
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen siirtoa: testi varhaisen akuutin hyljinnän (EAR) riskin ennustamiseksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
varhainen akuutti hylkimisreaktio, joka ilmenee ensimmäisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien raja-ACR
|
perusviiva
|
|
Acute Cellular Rejection (ACR): testi kliinisen ja subkliinisen ACR:n riskin tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliininen tai subkliininen akuutti hylkimisreaktio 3 kuukautta siirron jälkeen, mukaan lukien raja-ACR, akuutti soluvälitteinen hyljintä, joka on vahvistettu biopsian histologisella todisteella
|
6 kuukautta
|
|
Fibroosi: testi allograftin fibroosin kehittymisen ja allograftin katoamisen riskin ennustamiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
fibroosista johtuva kliininen tai subkliininen akuutti hylkimisreaktio 12 kuukautta siirron jälkeen, mikä on vahvistettu biopsian histologisilla todisteilla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VDX 20-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .