Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av genomiska immunfenotypningsprofiler för att förutsäga risken för njurtransplantationsavstötning

19 november 2025 uppdaterad av: Verici Dx

Validering av genomiska immunfenotypningsprofiler i gensignaturer för perifert blod för att förutsäga risken för njurtransplantationsavstötning

Global, icke-randomiserad, observationsstudie för validering av Verici Dx genomiska tester för att förutsäga risken för klinisk och subklinisk akut avstötning av njuren och kronisk allograftskada eller interstitiell fibros/tubulär atrofi genom att korrelera genuttrycksprofiler för perifert blod med transplantatskada (t. cellulär/antikroppsmedierad), avstötning och dödscensurerad transplantatförlust.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är korrelativ och observationsmässig och kommer att involvera insamling av kliniska och patologiska data tillsammans med blod, biopsivävnad och urin under schemalagda vanliga läkarbesök för transplantationsförberedelse eller övervakning. Blodet kommer att användas för nästa generations sekvensering i Verici Dx-laboratoriet för att skapa transkriptomiska profiler för att validera prestandaegenskaper hos tre Verici Dx-sekvenstester för immun-fenotypsignaturriskpoäng. Forskningsbiopsi vävnad och urin är för sekundära eller utforskande syften. För att möjliggöra jämförelse med nuvarande accepterade standardmetoder för att identifiera njurtransplantationsskada eller avstötning, kommer digitala bilder av färgade vävnadssnitt tagna från övervakning eller för orsaksbiopsivävnad att utvärderas i ett centralt patologiskt laboratorium för denna studies syfte. Inskrivna försökspersoner kommer att fortsätta i studien i 24 månader under vilka den planerade valideringen av de akuta kliniska och subkliniska avstötningstesterna kommer att slutföras efter 6 månaders uppföljning; försökspersonerna kommer att följas till 24 månader för validering av det blodbaserade prognostiska testet för fibrosrisk från Verici Dx. Efter 24 månader kommer patienter att följas genom ANZDATA och UNOS registerdata för senare utveckling av fibros eller för transplantatförlust eller död.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes Health Center
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University
      • Brescia, Italien
        • Brescia University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njure eller njure/bukspottkörteltransplanterade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enskilda mottagare av levande eller avliden donatornjurtransplantation
  2. Ålder: ≥ 18 ≤ 80
  3. Försökspersonen måste kunna förstå och underteckna en godkänd blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Mottagare av multipel organtransplantation, förutom njure-pankreas multipeltransplantation
  2. Försökspersoner som för närvarande deltar i en terapeutisk klinisk prövning för transplantationsavstötning
  3. HIV- eller hepatit C-positiva patienter
  4. Personer som är kända för att vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-transplantation: test för förutsägelse av risk för tidig akut avstötning (EAR)
Tidsram: baslinje
tidig akut avstötning som inträffar inom de första 6 månaderna, inklusive borderline ACR
baslinje
Akut cellulär avstötning (ACR): test för att identifiera risken för klinisk och subklinisk ACR
Tidsram: 6 månader
klinisk eller subklinisk akut avstötning 3 månader efter transplantation inklusive borderline ACR, akut cellmedierad avstötning som bekräftats av histologiska bevis på biopsi
6 månader
Fibros: test för att förutsäga risken för att utveckla fibros i allotransplantatet och allotransplantatförlust
Tidsram: 24 månader
klinisk eller subklinisk akut avstötning på grund av fibros 12 månader efter transplantation som bekräftats av histologiska bevis på biopsi
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verici Dx

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Donovan, PhD, MD, Verici Dx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VDX 20-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera