このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切迫性尿失禁の女性における外部神経筋電気刺激の影響

2023年2月22日 更新者:TUĞBA BİRBEN、Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

切迫性尿失禁の女性における外部神経筋電気刺激の影響:無作為化偽対照研究

切迫性尿失禁(UUI)症状のある女性の失禁症状、骨盤底筋機能、膀胱機能、生活の質、および性機能に対する大腿部に適用される神経筋電気刺激(NMES)の効果を明らかにすること。 私たちの目標は、UUI 治療で使用される電気刺激 (ES) アプリケーションに関する文献に貢献することです。

UUI症状のある18〜65歳の女性患者が研究に含まれます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループには、神経筋電気刺激 (NMES) とライフスタイルの提案 (LSS) が与えられます (NMES グループ)。 2 番目のグループには、LSS に加えて偽の NMES が与えられます (SHAM ES グループ)。 膀胱刺激物、排尿時の姿勢と行動、体重管理、骨盤底筋トレーニングに関する情報が LSS で提供されます。 ES アプリケーションは、1 セッションあたり 30 分間、週 3 日、8 週間にわたって実施されます。 すべての参加者は、治療前、4週間後、および治療後に評価されます。 骨盤底筋の機能は、修正オックスフォード スケールで評価されます。 さらに、3 日間の尿日誌による女性の膀胱機能、国際失禁相談質問票 (ICIQ-SF) および Coital Incontinence Score (CIS) による失禁症状、King Health Questionnaire (KHQ) による生活の質。および性機能は、骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート(PISQ-12)で評価されます。 8週目の終わりに、改善の主観的認識と患者の治療満足度の両方が質問されます

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、切迫性尿失禁(UUI)の症状があり、Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital、Gynecology and Obstetrics Policlinic に適用される 18 ~ 65 歳の女性患者を対象に実施されます。 包含基準は次のとおりです。薬を使いたくない人、長期間薬の恩恵を受けていない人、または薬をまったく使用していない人。 除外基準は次のとおりです。悪性疾患をお持ちの方、神経疾患の方、感染症の方、妊娠中の方、POP-Q病期分類でステージ2以上の骨盤臓器脱の方、心臓インプラントやペースメーカーを付けている方、不整脈の方、尿閉の方、感覚喪失のある人、銅コイルの子宮内車両を着用している人、金属製のインプラントを装着した患者、コミュニケーションと協調の問題を抱えている患者。

研究を開始する前に、すべての参加者は、人口統計学的および身体的特徴、医学的、産科的、婦人科的および泌尿器科の病歴および薬物使用について質問されます。 これらの評価の後、官能評価と反射評価が行われます。 感覚評価は、股関節周囲と骨盤底筋への軽いタッチテストで実行されます。 反射評価では、肛門反射と球海綿体反射がチェックされます。 すべての申請は、専門の婦人科医である Beril Gürlek の監督の下、専門の理学療法士 Tuğba Birben によって行われます。

私たちの研究は2つのグループに分かれます。 人数は、各グループ 20 人の患者を含む 40 人のボランティアで構成されると推定されます。 サンプルサイズは、パイロットスタディの後に決定されます。 UUIと診断され、研究基準を満たし、倫理委員会の承認後9か月以内に研究への参加を受け入れた患者は、ウェブサイトhttps://wwwを介して、4ブロック無作為化法を用いて.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists 無作為化に従ってグループに含まれます。 ライフスタイル提案 (LSS) + NMES (NMES グループ) は最初のグループに適用され、LSS + SHAM 電気刺激 (SHAM ES グループ) は 2 番目のグループに適用されます。 各グループは、週 3 日、30 分間の 8 週間の治療プログラムに含まれます。

すべての参加者の骨盤底筋機能は、治療前、4週目の終わり、および治療後に修正オックスフォードスケールで評価されます。 さらに、尿日誌による女性の膀胱機能、国際失禁相談アンケート - 簡易版 (ICIQ-SF) および性交失禁スコア (CIS) による失禁症状、King Health Questionnaire (KHQ) および性機能による生活の質骨盤臓器脱/尿失禁性質問票(PISQ-12)で評価されます。 8週目の終わりに、改善の主観的認識と患者の治療満足度の両方が質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guneysu
      • Rize、Guneysu、七面鳥、53390
        • Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 薬を使いたくない人、
  • 長期間薬の恩恵を受けていない人
  • 薬を一切使用しない方

除外基準:

  • 何らかの悪性疾患をお持ちの方、
  • 神経疾患のある方、
  • 感染症の方、
  • 妊娠、
  • POP-Q病期分類でステージ2以上の骨盤臓器脱がある方、
  • 心臓インプラントとペースメーカーを使用している方、
  • 不整脈のある方、
  • 尿閉のある方、
  • 感覚障害のある方、
  • 銅コイル子宮内乗り物を着用している方、
  • 金属インプラントの患者
  • コミュニケーションと協力に問題のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:骨盤底筋の機能
骨盤底筋機能は修正オックスフォードスケールで評価されます
介入なし:膀胱機能
膀胱機能は、3日間の尿日誌で評価されます
介入なし:失禁の症状
失禁の症状は、国際失禁相談アンケート - 簡易フォーム (ICIQ-SF) および性交失禁スコア (CIS) で評価されます。
介入なし:生活の質
生活の質は、King Health Questionnaire (KHQ) で評価されます。
介入なし:性機能
性機能は、骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票(PISQ-12)で評価されます。
実験的:NMESグループ
最初のグループには、神経筋電気刺激 (NMES) とライフスタイルの提案 (LSS) が与えられます。
最初のグループには、神経筋電気刺激 (NMES) とライフスタイルの提案 (LSS) が与えられます (NMES グループ)
偽コンパレータ:シャムエスグループ
2 番目のグループには、LSS に加えて偽の NMES が与えられます。
2 番目のグループには、LSS に加えて偽の NMES が与えられます (SHAM ES グループ)
介入なし:特別な評価の終了
改善の主観的認識と患者の治療満足度が問われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋の機能
時間枠:8週間

骨盤底筋機能は、修正オックスフォード スケール (MOS) で評価されます。

骨盤底筋の収縮を 0 ~ 5 のスケールで評価します。 0 = 収縮なし。 1 = マイナーな筋肉の「ちらつき」。 2 = 筋収縮が弱い。 3 = 適度な筋肉収縮。 4 = 良好な筋肉収縮および 5 = 強い筋肉収縮。

8週間
膀胱機能
時間枠:8週間
膀胱機能は、3日間の膀胱日記で評価されます
8週間
失禁の症状
時間枠:8週間
失禁の症状は、国際失禁問診アンケート - ショートフォーム (ICIQ-SF) で評価されます。これには 5 つの質問があり、合計スコアの範囲は 1 ~ 5 (軽度)、6 ~ 12 (中等度)、13 ~ 18 (重度) です。 19 - 21 (非常に深刻)。
8週間
生活の質アンケート
時間枠:8週間

生活の質は、王の健康アンケート (KHQ) で評価されます。これは 3 つの部分で構成されています。 最初の部分では; 2番目の部分で、一般的な健康認識を評価する2つの質問。生活の質をさまざまな領域 (失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情、睡眠/エネルギー、一般的な健康状態、症状の重症度) と 3 番目の部分に分割する 19 の質問。尿路症状の重症度を評価する 11 の質問で構成されています。

ドメイン内の個々の項目は、0 (最良) から 100 の最悪までの範囲で評価されます。 症状の重大度スケールと呼ばれる別の次元が追加されます。ここでは、10 の異なる膀胱症状があり、スコアの範囲は 0 から 30 で、値はパーセンテージに変換されていません。

8週間
性機能
時間枠:8週間
性機能は、骨盤臓器脱尿失禁性的質問票 - 12 (簡易版) (PISQ-12-SF) で評価されます。質問票は、性生活の 3 つの異なる領域の調査を可能にする 12 項目に基づいています。行動(項目1〜4)、身体的(項目5〜9)およびパートナー関連(項目10〜12)。 スコアは、各質問のスコアを 0 = 常に 4 = まったくないまで合計して計算されます。 項目 1、2、3、および 4 には逆スコアが使用されます。PISQ-12-SF スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。 最大スコアは 48 です。
8週間
特別な評価の終了
時間枠:8週間
改善の主観的認識と患者の治療満足度が問われます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:TUGBA BIRBEN, MSc、Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月23日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する