- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04727983
Auswirkungen der externen neuromuskulären Elektrostimulation bei Frauen mit dringender Harninkontinenz
Auswirkungen der externen neuromuskulären Elektrostimulation bei Frauen mit dringender Harninkontinenz: Eine randomisierte scheinkontrollierte Studie
Es sollten die Auswirkungen der über dem Oberschenkel angewendeten neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) auf Inkontinenzsymptome, Beckenbodenmuskelfunktion, Blasenfunktion, Lebensqualität und Sexualfunktion bei Frauen mit Symptomen der Dranginkontinenz (UUI) aufgezeigt werden. Unser Ziel ist es, einen Beitrag zur Literatur über elektrische Stimulationsanwendungen (ES) bei der UUI-Behandlung zu leisten.
Weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit UUI-Symptomen werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und Vorschläge zum Lebensstil (LSS) (NMES-Gruppe). Der zweiten Gruppe wird zusätzlich zu LSS ein Schein-NMES verabreicht (SHAM-ES-Gruppe). Informationen zu Blasenreizstoffen, Miktionshaltung und -verhalten, Gewichtskontrolle und Beckenbodentraining werden in der LSS bereitgestellt. ES-Anwendungen werden 3 Tage die Woche für 30 Minuten pro Sitzung für 8 Wochen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung, nach der 4. Woche und nach der Behandlung ausgewertet. Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur wird mit der modifizierten Oxford-Skala evaluiert. Außerdem Blasenfunktion der Frau mit dem Urintagebuch für 3 Tage, Inkontinenzsymptome mit dem International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und dem Coital Incontinence Score (CIS), Lebensqualität mit dem King Health Questionnaire (KHQ) und die sexuelle Funktion werden mit dem Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfragebogen (PISQ-12) bewertet. Am Ende der 8. Woche werden sowohl die subjektive Wahrnehmung der Besserung als auch die Behandlungszufriedenheit der Patienten abgefragt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird mit Patientinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt, die Symptome einer Drangharninkontinenz (UUI) aufweisen, und an der Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Policlinic durchgeführt. Einschlusskriterien sind; die keine Medikamente einnehmen wollen, die lange Zeit nicht von Medikamenten profitieren oder die keine Medikamente einnehmen. Ausschlusskriterien sind; Personen mit bösartigen Erkrankungen, Personen mit neurologischen Erkrankungen, Personen mit Infektionen, Schwangere, Personen mit Beckenorganprolaps über Stufe 2 gemäß POP-Q-Klassifizierung, Personen mit Herzimplantaten und Herzschrittmachern, Personen mit Herzrhythmusstörungen, Personen mit Harnverhalt , Personen mit Sensibilitätsverlust, intrauterine Kupferspulen, Personen, die ein Fahrzeug tragen, Patienten mit Metallimplantaten und Patienten mit Kommunikations- und Kooperationsproblemen.
Vor Beginn der Studie werden alle Teilnehmer zu demografischen und körperlichen Merkmalen, medizinischer, geburtshilflicher, gynäkologischer und urologischer Vorgeschichte und Drogenkonsum befragt. Nach diesen Bewertungen werden sensorische und Reflexbewertungen durchgeführt. Die sensorische Beurteilung wird mit einem leichten Berührungstest des Hüftumfangs und der Beckenbodenmuskulatur durchgeführt. Bei der Reflexbewertung werden die analen und bulbokavernösen Reflexe überprüft. Alle Anwendungen werden von der Fachphysiotherapeutin Tuğba Birben unter der Aufsicht des Facharztes für Gynäkologie Beril Gürlek durchgeführt.
Unsere Studie wird in 2 Gruppen stattfinden. Es wird geschätzt, dass die Anzahl der Personen aus 40 Freiwilligen mit 20 Patienten für jede Gruppe bestehen wird. Die Stichprobengröße wird nach der Pilotstudie festgelegt. Patienten, bei denen UUI diagnostiziert wurde, die Studienkriterien erfüllten und innerhalb von 9 Monaten nach Genehmigung durch die Ethikkommission mit der Vier-Block-Randomisierungsmethode über die Website https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists werden nach Randomisierung in Gruppen eingeteilt. Lifestyle-Vorschläge (LSS) + NMES (NMES-Gruppe) werden auf die erste Gruppe angewendet und LSS + SHAM-Elektrostimulation (SHAM-ES-Gruppe) werden auf die zweite Gruppe angewendet. Jede Gruppe wird an 3 Tagen in der Woche für 30 Minuten in das 8-wöchige Behandlungsprogramm aufgenommen.
Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur aller Teilnehmer wird vor der Behandlung, am Ende der 4. Woche und nach der Behandlung mit der modifizierten Oxford-Skala bewertet. Außerdem die Blasenfunktion der Frau mit dem Harntagebuch, Inkontinenzsymptome mit dem International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und dem Coital Incontinence Score (CIS), die Lebensqualität mit dem King Health Questionnaire (KHQ) und Sexual Function wird mit dem Sexuellen Fragebogen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) bewertet. Am Ende der 8. Woche werden sowohl die subjektive Wahrnehmung der Besserung als auch die Behandlungszufriedenheit der Patienten abgefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Truthahn, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die keine Medikamente einnehmen möchten,
- die lange Zeit nicht von Medikamenten profitieren
- die keine Medikamente nehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bösartigen Erkrankungen,
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen,
- die mit einer Infektion,
- Schwangerschaft,
- diejenigen mit einem Beckenorganprolaps über Stufe 2 gemäß der POP-Q-Klassifizierung,
- Menschen mit Herzimplantaten und Herzschrittmachern,
- Menschen mit Herzrhythmusstörungen,
- Menschen mit Harnverhalt,
- Menschen mit sensorischem Verlust,
- Kupferspirale intrauterin bei Personen, die ein Fahrzeug tragen,
- Patienten mit Metallimplantaten
- Patienten mit Kommunikations- und Kooperationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur wird mit der modifizierten Oxford-Skala evaluiert
|
|
|
Kein Eingriff: Blasenfunktion
Die Blasenfunktion wird mit dem Urintagebuch für 3 Tage evaluiert
|
|
|
Kein Eingriff: Inkontinenz-Symptome
Inkontinenzsymptome werden mit dem International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und dem Coital Incontinence Score (CIS) bewertet.
|
|
|
Kein Eingriff: Lebensqualität
Die Lebensqualität wird mit dem King Health Questionnaire (KHQ) bewertet.
|
|
|
Kein Eingriff: Sexuelle Funktion
Die sexuelle Funktion wird mit dem sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) bewertet.
|
|
|
Experimental: NMES-Gruppe
Die erste Gruppe erhält eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und Vorschläge zum Lebensstil (LSS).
|
Die erste Gruppe erhält eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und Lifestyle-Vorschläge (LSS) (NMES-Gruppe)
|
|
Schein-Komparator: SHAM ES-Gruppe
Der zweiten Gruppe wird zusätzlich zu LSS Schein-NMES verabreicht
|
Die zweite Gruppe erhält zusätzlich zu LSS eine Schein-NMES (Schein-ES-Gruppe)
|
|
Kein Eingriff: Spezielle Auswertungen am Ende der Behandlung
Subjektive Wahrnehmung der Verbesserung und Behandlungszufriedenheit der Patienten werden hinterfragt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur wird mit der modifizierten Oxford-Skala (MOS) evaluiert. Es bewertet die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur auf einer Skala von 0-5; 0 = keine Kontraktion; 1 = geringes Muskelflimmern; 2 = schwache Muskelkontraktion; 3 = mäßige Muskelkontraktion; 4 = gute Muskelkontraktion und 5 = starke Muskelkontraktion. |
8 Wochen
|
|
Blasenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Blasenfunktion wird mit dem Blasentagebuch für 3 Tage evaluiert
|
8 Wochen
|
|
Inkontinenz-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Inkontinenzsymptome werden mit dem „International Consultation of Incontinence Questionnaire – Short Form“ (ICIQ-SF) bewertet. Er umfasst 5 Fragen und die Gesamtpunktzahlbereiche sind 1 – 5 (leicht), 6 – 12 (mäßig), 13 – 18 (schwer) und 19 - 21 (sehr schwer).
|
8 Wochen
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Lebensqualität wird mit dem King's Health Questionnaire (KHQ) erhoben. Er besteht aus 3 Teilen. Im ersten Teil; 2 Fragen zur allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, im zweiten Teil; 19 Fragen, die die Lebensqualität in verschiedene Bereiche einteilen (Inkontinenzbelastung, Rolleneinschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf/Energie, allgemeiner Gesundheitszustand, Symptomschwere) und im dritten Teil; Er besteht aus 11 Fragen, die den Schweregrad von Harnwegssymptomen bewerten. Die einzelnen Items in den Domänen sind von 0 (am besten) bis 100 am schlechtesten skaliert. Eine weitere Dimension wird hinzugefügt, die als Symptomschweregradskala bezeichnet wird; wobei es 10 verschiedene Blasensymptome gibt, die Punktzahl von 0 bis 30 reicht und die Werte nicht in Prozentsätze umgerechnet werden. |
8 Wochen
|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die sexuelle Funktion wird mit dem sexuellen Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Harninkontinenz – 12 (Kurzform) (PISQ-12-SF) bewertet. Der Fragebogen basiert auf 12 Elementen, die die Untersuchung von drei verschiedenen Bereichen des Sexuallebens ermöglichen; Verhalten (Items 1-4), körperliche (Items 5-9) und partnerbezogene (Items 10-12).
Die Punkte werden berechnet, indem die Punkte für jede Frage mit 0 = immer bis 4 = nie summiert werden.
Die umgekehrte Bewertung wird für die Punkte 1, 2, 3 und 4 verwendet. Höhere PISQ-12-SF-Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Die maximale Punktzahl beträgt 48.
|
8 Wochen
|
|
Spezielle Auswertungen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Subjektive Wahrnehmung der Verbesserung und Behandlungszufriedenheit der Patienten werden hinterfragt
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/07 decision, 21 protocol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Elektrotherapie
-
University of Kansas Medical CenterAnmeldung auf EinladungMuskelatrophie oder -schwäche | ACL-Verletzung | ACL-Rekonstruktion | Elektrotherapie | ACL-ChirurgieVereinigte Staaten
-
China Medical University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenDepression | PTBS | Angst | TBIVereinigte Staaten