- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727983
Effekter av ekstern nevromuskulær elektrisk stimulering hos kvinner med akutt urininkontinens
Effekter av ekstern nevromuskulær elektrisk stimulering hos kvinner med akutt urininkontinens: en randomisert sham-kontrollert studie
For å avsløre effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført over låret på inkontinenssymptomer, bekkenbunnsmuskelfunksjon, blærefunksjon, livskvalitet og seksuell funksjon hos kvinner med symptomer på urgeinkontinens (UUI). Vårt mål er å bidra til litteraturen om applikasjoner for elektrisk stimulering (ES) brukt i UUI-behandling.
Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år med UUI-symptomer vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper tilfeldig. Den første gruppen vil få nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og livsstilsforslag (LSS) (NMES-gruppen). Den andre gruppen vil få sham NMES i tillegg til LSS (SHAM ES group). Informasjon om blæreirriterende stoffer, tømmestilling og oppførsel, vektkontroll og bekkenbunnstrening vil bli gitt i LSS. ES-applikasjoner vil bli utført 3 dager i uken i 30 minutter per økt i 8 uker. Alle deltakere vil bli evaluert forbehandling, etter 4. uke og etterbehandling. Bekkenbunnsmuskelfunksjonen vil evulere med Modified Oxford Scale. I tillegg kvinners blærefunksjon med urindagboken i 3 dager, inkontinenssymptomer med International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og Coital Incontinence Score (CIS), livskvalitet med King Health Questionnaire (KHQ) og seksuell funksjon vil bli evaluert med bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). På slutten av 8. uke vil det stilles spørsmål ved både den subjektive oppfatningen av bedring og behandlingstilfredsheten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil bli utført med kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år som har urge urininkontinens (UUI) symptomer og søkt til Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Policlinic. Inkluderingskriterier er; som ikke vil bruke medisiner, som ikke har nytte av medisiner over lengre tid eller som ikke bruker noen medisiner. Ekskluderingskriterier er; De med ondartede tilstander, de med nevrologisk sykdom, de med infeksjon, gravide kvinner, de med bekkenorganprolaps over stadium 2 i henhold til POP-Q-stadiene, de med hjerteimplantater og pacemakere, de med hjertearytmi, de med urinretensjon , de med sansetap, kobberspiral intrauterint de som bruker kjøretøy, pasienter med metallimplantater og pasienter med kommunikasjons- og samarbeidsproblemer.
Før studien starter, vil alle deltakerne bli spurt om demografiske og fysiske egenskaper, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk og urologisk historie og narkotikabruk. Etter disse evalueringene vil det bli foretatt sanse- og refleksevalueringer. Sensorisk vurdering vil bli utført med en lett berøringstest av hofteomkrets og bekkenbunnsmuskulatur. Ved refleksevaluering vil anal- og bulbocavernøse reflekser bli kontrollert. Alle søknadene vil bli utført av spesialistfysioterapeut Tuğba Birben under veiledning av spesialistgynekologlege Beril Gürlek.
Vår studie vil være i 2 grupper. Det er beregnet at antall personer vil bestå av 40 frivillige, med 20 pasienter for hver gruppe. Utvalgsstørrelsen vil bli bestemt etter pilotstudien. Pasienter som ble diagnostisert med UUI, oppfylte studiekriteriene og aksepterte å bli inkludert i studien, innen en periode på 9 måneder etter godkjenning av den etiske komiteen, med fireblokks randomiseringsmetoden, via nettstedet https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists vil inngå i grupper etter randomisering. livsstilsforslag (LSS)+ NMES (NMES-gruppen) vil bli brukt på den første gruppen og LSS + SHAM elektrisk stimulering (SHAM ES-gruppen) vil bli brukt på den andre gruppen. Hver gruppe vil bli inkludert i det 8-ukers behandlingsprogrammet i 30 minutter, 3 dager i uken.
Bekkenbunnsmuskelfunksjonen til alle deltakerne vil bli evaluert med Modified Oxford Scale før behandling, på slutten av 4. uke og etter behandling. I tillegg kvinners blærefunksjon med urindagboken, inkontinenssymptomer med International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og Coital Incontinence Score (CIS), livskvalitet med King Health Questionnaire (KHQ) og Sexual Function vil bli evaluert med bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). På slutten av 8. uke vil både den subjektive oppfatningen av bedring og behandlingstilfredshet hos pasientene bli stilt spørsmål ved.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Tyrkia, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som ikke ønsker å bruke medisiner,
- som ikke har godt av medisiner over lang tid
- som ikke bruker noen medisiner
Ekskluderingskriterier:
- De med ondartede tilstander,
- de med nevrologisk sykdom,
- de med infeksjon,
- svangerskap,
- de med bekkenprolaps over stadium 2 i henhold til POP-Q-stadiene,
- de med hjerteimplantater og pacemakere,
- de med hjertearytmi,
- de med urinretensjon,
- de med sansetap,
- kobberspiral intrauterin de som bærer et kjøretøy,
- pasienter med metallimplantater
- pasienter med kommunikasjons- og samarbeidsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Bekkenbunnsmuskelfunksjon
Bekkenbunnsmuskelfunksjonen vil bli evulert med Modified Oxford Scale
|
|
|
Ingen inngripen: Blærefunksjon
Blærefunksjonen vil bli evulert med urindagboken i 3 dager
|
|
|
Ingen inngripen: Inkontinens Symptomer
Inkontinenssymptomer vil bli evulert med The International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og Coital Incontinence Score (CIS)
|
|
|
Ingen inngripen: Livskvalitet
Livskvalitet vil bli evulert med King Health Questionnaire (KHQ)
|
|
|
Ingen inngripen: Seksuell funksjon
Seksuell funksjon vil bli evaluert med bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12).
|
|
|
Eksperimentell: NMES-gruppen
Den første gruppen vil få nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og livsstilsforslag (LSS)
|
Den første gruppen vil bli gitt nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og livsstilsforslag (LSS) (NMES-gruppe)
|
|
Sham-komparator: SHAM ES-gruppen
Den andre gruppen vil få falske NMES i tillegg til LSS
|
Den andre gruppen vil få sham NMES i tillegg til LSS (SHAM ES group)
|
|
Ingen inngripen: Slutt på behandling Spesielle evalueringer
Subjektiv oppfatning av bedring og behandlingstilfredshet hos pasientene vil bli stilt spørsmål ved
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Bekkenbunnsmuskelfunksjonen vil bli evulert med The Modified Oxford Scale (MOS). Den vurderer bekkenbunnsmuskelsammentrekningen på en skala fra 0-5; 0 = ingen sammentrekning; 1 = mindre muskel 'flimmer'; 2 = svak muskelsammentrekning; 3 = moderat muskelsammentrekning; 4 = god muskelkontraksjon og 5 = sterk muskelkontraksjon. |
8 uker
|
|
Blærefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Blærefunksjonen vil bli evulert med blæredagboken i 3 dager
|
8 uker
|
|
Inkontinens Symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Inkontinenssymptomer vil bli evulert med The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) den har 5 spørsmål og total poengsum er 1 - 5 (lett), 6 - 12 (moderat), 13 - 18 (alvorlig) og 19 - 21 (veldig alvorlig).
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
livskvalitet vil bli evulert med King's Health Questionnaire (KHQ) Den består av 3 deler. I første del; 2 spørsmål som evaluerer generell helseoppfatning, i den andre delen; 19 spørsmål som deler livskvaliteten inn i ulike områder (inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn/energi, generell helsestatus, symptomalvorlighet) og i tredje del; Den består av 11 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av urinsymptomer. De enkelte elementene i domenene skaleres fra 0 (best) til 100 verst. En annen dimensjon er lagt til som kalles Symptom severity scale; der det er 10 forskjellige blæresymptomer, varierer poengsummen fra 0 til 30 og verdiene er ikke konvertert til prosenter. |
8 uker
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Seksuell funksjon vil bli evulert med bekkenorganet Prolaps Urininkontinens Seksuellt spørreskjema - 12 (Kortform) (PISQ-12-SF) Spørreskjemaet er basert på 12 elementer som tillater undersøkelse av tre forskjellige domener av seksuallivet; atferd (punkt 1-4), fysisk (punkt 5-9) og partnerrelatert (punkt 10-12).
Poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med 0 = alltid til 4 = aldri.
Omvendt skåring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Høyere PISQ-12-SF-skårer indikerer en bedre seksuell funksjon.
Maksimal poengsum er 48.
|
8 uker
|
|
Slutt på behandling Spesielle evalueringer
Tidsramme: 8 uker
|
Subjektiv oppfatning av bedring og behandlingstilfredshet hos pasientene vil bli stilt spørsmål ved
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/07 decision, 21 protocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .