Ulkoisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu
Ulkoisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu: satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus
Selvittää reiteen levitetyn neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutukset inkontinenssin oireisiin, lantionpohjan lihasten toimintaan, virtsarakon toimintaan, elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan naisilla, joilla on UUI-oireita. Tavoitteenamme on osallistua UUI-hoidossa käytettävien sähköstimulaatioiden (ES) sovellusten kirjallisuuteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat naispotilaat, joilla on UUI-oireita. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) ja elämäntapaehdotuksia (LSS) (NMES-ryhmä). Toinen ryhmä saa vale-NMES:n LSS:n (SHAM ES group) lisäksi. LSS:ssä annetaan tietoa virtsarakon ärsyttäjistä, tyhjennysasennosta ja -käyttäytymisestä, painonhallinnasta ja lantionpohjan lihasten harjoittelusta. ES-hakemuksia tehdään 3 päivää viikossa 30 minuuttia per istunto 8 viikon ajan. Kaikki osallistujat arvioidaan esikäsittely, 4. viikon jälkeen ja jälkihoito. Lantionpohjan lihasten toiminta kehittyy modifioidulla Oxford-asteikolla. Lisäksi naisten virtsarakon toiminta virtsaamispäiväkirjalla 3 päivän ajan, inkontinenssin oireet kansainvälisellä inkontinenssikonsultaatiokyselyllä (ICIQ-SF) ja koitalinkontinenssipisteellä (CIS), elämänlaatu King Health Questionnairella (KHQ) ja Seksuaalinen toiminta arvioidaan lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) avulla. 8. viikon lopussa kyseenalaistetaan sekä potilaiden subjektiivinen käsitys paranemisesta että hoitotyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suoritetaan 18–65-vuotiailla naispotilailla, joilla on UUI-oireita ja jotka hakeutuvat Recep Tayyip Erdoganin yliopistolliseen koulutus- ja tutkimussairaalaan, gynekologian ja synnytyspoliklinikalle. Sisällyttämiskriteerit ovat; jotka eivät halua käyttää lääkkeitä, jotka eivät hyödy lääkkeistä pitkään aikaan tai jotka eivät käytä mitään lääkitystä. Poissulkemiskriteerit ovat; Ne, joilla on jokin pahanlaatuinen sairaus, neurologiset sairaudet, infektiot, raskaana olevat naiset, lantion elinten esiinluiskahdukset yli vaiheen 2 POP-Q-vaiheen mukaan, sydämen implantit ja sydämentahdistimet, sydämen rytmihäiriöt, virtsanpidätys , aistivammaiset, kohdunsisäinen kuparikierukka ajoneuvoa käyttävät, metalliimplantteja omaavat potilaat sekä potilaat, joilla on kommunikaatio- ja yhteistyöongelmia.
Ennen tutkimuksen aloittamista kaikilta osallistujilta kysytään demografisista ja fyysisistä ominaisuuksista, lääketieteellisistä, synnytys-, gynekologisista ja urologisista historiasta sekä huumeiden käytöstä. Näiden arviointien jälkeen tehdään aisti- ja refleksiarvioinnit. Sensorinen arviointi tehdään kevyellä kosketustestillä lantion ympärysmittalle ja lantionpohjan lihaksille. Refleksiarvioinnissa tarkastetaan peräaukon ja bulbokavernoosin refleksit. Kaikki hakemukset suorittaa erikoisfysioterapeutti Tuğba Birben gynekologi erikoislääkäri Beril Gürlekin valvonnassa.
Opiskelumme on 2 ryhmää. Henkilömäärän arvioidaan koostuvan 40 vapaaehtoisesta, ja kussakin ryhmässä on 20 potilasta. Otoskoko päätetään pilottitutkimuksen jälkeen. Potilaat, joilla diagnosoitiin UUI, täyttivät tutkimuskriteerit ja hyväksyttiin tutkimukseen 9 kuukauden kuluessa eettisen toimikunnan hyväksynnästä neljän lohkon satunnaistusmenetelmällä verkkosivuston https://www. .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists sisällytetään ryhmiin satunnaistuksen mukaan. elämäntapaehdotuksia (LSS)+ NMES (NMES-ryhmä) sovelletaan ensimmäiseen ryhmään ja LSS + SHAM Electrical Stimulation (SHAM ES -ryhmä) toiseen ryhmään. Jokainen ryhmä otetaan mukaan 8 viikon hoito-ohjelmaan 30 minuutin ajan, 3 päivää viikossa.
Kaikkien osallistujien lantionpohjan lihasten toiminta arvioidaan Modified Oxford Scale -asteikolla ennen hoitoa, 4. viikon lopussa ja hoidon jälkeen. Lisäksi naisten virtsarakon toiminta virtsaamispäiväkirjalla, inkontinenssin oireet kansainvälisellä inkontinenssikonsultaatiokyselylomakkeella (ICIQ-SF) ja coital inkontinenssipisteellä (CIS), elämänlaatu King Health Questionnairella (KHQ) ja seksuaalinen toimintakyky Arvioidaan lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-12). 8. viikon lopussa kyseenalaistetaan sekä potilaiden subjektiivinen käsitys paranemisesta että hoitotyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Turkki, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka eivät halua käyttää lääkkeitä,
- jotka eivät hyödy lääkkeistä pitkään aikaan
- jotka eivät käytä mitään lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on pahanlaatuisia sairauksia,
- jotka sairastavat neurologisia sairauksia,
- ne, joilla on infektio,
- raskaus,
- joilla on POP-Q-vaiheen mukaan lantion elimen esiinluiskahdus yli vaiheen 2,
- henkilöt, joilla on sydänimplantteja ja sydämentahdistin,
- joilla on sydämen rytmihäiriö,
- ne, joilla on virtsanpidätys,
- niille, joilla on aistihäiriöitä,
- kohdunsisäinen kuparikierukka niille, jotka käyttävät ajoneuvoa,
- potilaat, joilla on metalliset implantit
- potilaita, joilla on kommunikaatio- ja yhteistyöongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lantionpohjan lihasten toiminta
Lantionpohjan lihasten toimintaa evuloidaan modifioidulla Oxford-asteikolla
|
|
|
Ei väliintuloa: Virtsarakon toiminta
Virtsarakon toimintaa evuloidaan virtsapäiväkirjalla 3 päivän ajan
|
|
|
Ei väliintuloa: Inkontinenssin oireet
Inkontinenssin oireet evuloidaan kansainvälisellä inkontinenssin kyselylomakkeella (ICIQ-SF) ja koitalinkontinenssipisteellä (CIS)
|
|
|
Ei väliintuloa: Elämänlaatu
Elämänlaatua arvioidaan King Health Questionnairen (KHQ) avulla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Seksuaalinen toiminta
Seksuaalinen toiminta arvioidaan lantion elinten esiinluiskahduksen / virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) avulla.
|
|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) ja elämäntapaehdotuksia (LSS).
|
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) ja elämäntapaehdotuksia (LSS) (NMES-ryhmä).
|
|
Huijausvertailija: SHAM ES -ryhmä
Toiselle ryhmälle annetaan vale-NMES LSS:n lisäksi
|
Toiselle ryhmälle annetaan vale-NMES LSS:n lisäksi (SHAM ES ryhmä)
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon päättymisen erityisarvioinnit
Potilaiden subjektiivinen käsitys paranemisesta ja hoitotyytyväisyydestä kyseenalaistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lantionpohjan lihasten toiminta evuloidaan modifioidulla Oxfordin asteikolla (MOS). Se arvioi lantionpohjan lihasten supistumisen asteikolla 0-5; 0 = ei supistumista; 1 = vähäistä lihasten välkkymistä; 2 = heikko lihasten supistuminen; 3 = kohtalainen lihasten supistuminen; 4 = hyvä lihasten supistuminen ja 5 = voimakas lihasten supistuminen. |
8 viikkoa
|
|
Virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsarakon toimintaa evuloidaan virtsarakon päiväkirjalla 3 päivän ajan
|
8 viikkoa
|
|
Inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Inkontinenssin oireet tutkitaan kansainvälisellä inkontinenssin kyselylomakkeella (ICIQ-SF), jossa on 5 kysymystä ja kokonaispistemäärät ovat 1 - 5 (lievä), 6 - 12 (kohtalainen), 13 - 18 (vakava) ja 19-21 (erittäin vakava).
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
elämänlaatua arvioidaan King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyllä. Se koostuu 3 osasta. Ensimmäisessä osassa; 2 kysymystä, jotka arvioivat yleistä terveyskäsitystä, toisessa osassa; 19 kysymystä, jotka jakavat elämänlaadun eri alueisiin (inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni/energia, yleinen terveydentila, oireiden vakavuus) ja kolmannessa osassa; Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat virtsatieoireiden vakavuutta. Verkkotunnusten yksittäiset kohteet skaalataan 0:sta (paras) 100 huonoimpaan. Lisätään toinen ulottuvuus, jota kutsutaan oireiden vakavuusasteikoksi; jossa on 10 erilaista virtsarakon oireita, pisteet vaihtelevat 0-30 ja arvoja ei muunneta prosenteiksi. |
8 viikkoa
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seksuaalinen toiminta tutkitaan lantion elinten esiinluiskahduksen virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn avulla - 12 (lyhyt lomake) (PISQ-12-SF) Kyselylomake perustuu 12 kohtaan, jotka mahdollistavat kolmen eri seksuaalielämän alueen tutkimisen; käyttäytyminen (kohdat 1-4), fyysinen (kohdat 5-9) ja kumppaniin liittyvät (kohdat 10-12).
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet 0 = aina 4 = ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Korkeammat PISQ-12-SF-pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Enimmäispistemäärä on 48.
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon päättymisen erityisarvioinnit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden subjektiivinen käsitys paranemisesta ja hoitotyytyväisyydestä kyseenalaistetaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/07 decision, 21 protocol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .