- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04727983
Эффекты внешней нейромышечной электростимуляции у женщин с ургентным недержанием мочи
Эффекты внешней нейромышечной электростимуляции у женщин с ургентным недержанием мочи: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Выявить влияние нейромышечной электростимуляции (НМЭС), применяемой на бедро, на симптомы недержания мочи, функцию мышц тазового дна, функцию мочевого пузыря, качество жизни и сексуальную функцию у женщин с симптомами императивного недержания мочи (УНМ). Наша цель состоит в том, чтобы внести свой вклад в литературу по применению электростимуляции (ES), используемой в лечении UUI.
В исследование будут включены пациентки женского пола в возрасте 18-65 лет с симптомами ННМ. Пациенты будут разделены на 2 группы случайным образом. Первой группе будет предложена нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) и рекомендации по образу жизни (LSS) (группа NMES). Второй группе будет предоставлена фиктивная NMES в дополнение к LSS (группа SHAM ES). Информация о раздражителях мочевого пузыря, позе и поведении при мочеиспускании, контроле веса и тренировке мышц тазового дна будет представлена в LSS. Аппликации ES будут выполняться 3 дня в неделю по 30 минут за сеанс в течение 8 недель. Все участники будут оцениваться до лечения, после 4-й недели и после лечения. Функция мышц тазового дна будет оцениваться по модифицированной Оксфордской шкале. Кроме того, функция мочевого пузыря у женщин с дневником мочеиспускания за 3 дня, симптомы недержания мочи с помощью краткой формы Международного консультационного опросника по недержанию мочи (ICIQ-SF) и шкалы полового недержания мочи (CIS), качество жизни с помощью опросника King Health Questionnaire (KHQ). и Сексуальная функция будет оцениваться с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12). В конце 8-й недели пациенты будут подвергаться сомнению как субъективного восприятия улучшения, так и удовлетворенности лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование будет проводиться с участием пациентов женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с симптомами императивного недержания мочи (УНМ) и применяться в Учебно-исследовательской больнице Университета Реджепа Тайипа Эрдогана, поликлинике гинекологии и акушерства. Критерии включения: которые не хотят принимать лекарства, которым лекарства не помогают в течение длительного времени или которые не принимают никаких лекарств. Критерии исключения: Имеющие любые злокачественные новообразования, лица с неврологическими заболеваниями, лица с инфекциями, беременные женщины, лица с пролапсом тазовых органов выше 2 стадии по шкале POP-Q, лица с сердечными имплантатами и кардиостимуляторами, лица с сердечной аритмией, лица с задержкой мочи , пациенты с потерей чувствительности, внутриматочные медные катушки, те, кто носит транспортное средство, пациенты с металлическими имплантатами и пациенты с проблемами общения и сотрудничества.
Перед началом исследования все участники будут опрошены о демографических и физических характеристиках, медицинском, акушерском, гинекологическом и урологическом анамнезе и употреблении наркотиков. После этих оценок будут проведены сенсорные и рефлекторные оценки. Сенсорная оценка будет проводиться с помощью теста на легкое прикосновение к окружности бедра и мышцам тазового дна. При оценке рефлексов проверяются анальный и бульбокавернозный рефлексы. Все аппликации будет выполнять специалист-физиотерапевт Тугба Бирбен под наблюдением врача-гинеколога Берила Гюрлека.
Наше обучение будет проходить в 2 группах. Предполагается, что количество людей будет состоять из 40 добровольцев, по 20 пациентов в каждой группе. Размер выборки будет определен после пилотного исследования. Пациенты, у которых был диагностирован ННМ, которые соответствовали критериям исследования и были допущены к включению в исследование, в течение 9 месяцев после одобрения этическим комитетом методом четырехблочной рандомизации через веб-сайт https://www. .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists будут включены в группы в соответствии с рандомизацией. рекомендации по образу жизни (LSS) + NMES (группа NMES) будут применяться к первой группе, а LSS + SHAM Electric Stimulation (группа SHAM ES) будут применяться ко второй группе. Каждая группа будет включена в 8-недельную программу лечения по 30 минут 3 дня в неделю.
Функция мышц тазового дна всех участников будет оцениваться по модифицированной Оксфордской шкале до лечения, в конце 4-й недели и после лечения. Кроме того, функция мочевого пузыря у женщин с помощью дневника мочеиспускания, симптомы недержания мочи с помощью краткой формы Международного консультационного опросника по недержанию мочи (ICIQ-SF) и шкала оценки недержания мочи (CIS), качество жизни с помощью опросника здоровья короля (KHQ) и сексуальная функция будет оцениваться с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12). В конце 8-й недели пациенты будут подвергаться сомнению как субъективного восприятия улучшения, так и удовлетворенности лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Турция, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кто не хочет принимать лекарства,
- кому длительное время не помогают лекарства
- которые не используют никаких лекарств
Критерий исключения:
- Людям с любыми злокачественными заболеваниями,
- страдающие неврологическими заболеваниями,
- те, у кого есть инфекция,
- беременность,
- те, у кого пролапс тазовых органов выше 2 стадии по шкале POP-Q,
- те, у кого есть сердечные имплантаты и кардиостимуляторы,
- страдающие сердечной аритмией,
- с задержкой мочи,
- те, у кого сенсорная потеря,
- медная катушка внутриматочная тем, кто носит транспортное средство,
- пациенты с металлическими имплантатами
- пациенты с проблемами общения и сотрудничества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Функция мышц тазового дна
Функция мышц тазового дна будет оцениваться по модифицированной Оксфордской шкале.
|
|
|
Без вмешательства: Функция мочевого пузыря
Функция мочевого пузыря будет оцениваться с помощью дневника мочеиспускания в течение 3 дней.
|
|
|
Без вмешательства: Симптомы недержания
Симптомы недержания мочи будут оцениваться с помощью Международной анкеты для консультаций по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) и шкалы оценки недержания при половом акте (CIS).
|
|
|
Без вмешательства: Качество жизни
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника King Health Questionnaire (KHQ).
|
|
|
Без вмешательства: Сексуальная функция
Сексуальная функция будет оцениваться с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12).
|
|
|
Экспериментальный: Группа НМЭС
Первая группа получит нейромышечную электрическую стимуляцию (NMES) и рекомендации по образу жизни (LSS).
|
Первая группа получит нейромышечную электрическую стимуляцию (NMES) и рекомендации по образу жизни (LSS) (группа NMES).
|
|
Фальшивый компаратор: Группа SHAM ES
Второй группе в дополнение к LSS будет предоставлена фиктивная NMES.
|
Вторая группа получит фиктивный NMES в дополнение к LSS (группа SHAM ES).
|
|
Без вмешательства: Конец лечения Специальные оценки
Субъективное восприятие улучшения и удовлетворенности лечением пациентов будет подвергаться сомнению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мышц тазового дна
Временное ограничение: 8 недель
|
Функция мышц тазового дна будет оцениваться по модифицированной Оксфордской шкале (MOS). Он оценивает сокращение мышц тазового дна по шкале от 0 до 5; 0 = нет сокращения; 1 = незначительное мышечное «мерцание»; 2 = слабое сокращение мышц; 3 = умеренное сокращение мышц; 4 = хорошее сокращение мышц и 5 = сильное сокращение мышц. |
8 недель
|
|
Функция мочевого пузыря
Временное ограничение: 8 недель
|
Функция мочевого пузыря будет оцениваться с помощью дневника мочевого пузыря в течение 3 дней.
|
8 недель
|
|
Симптомы недержания
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы недержания мочи будут оцениваться с помощью Международной консультации по вопросам недержания мочи – краткая форма (ICIQ-SF). В нем 5 вопросов, а общий диапазон баллов составляет 1–5 (легкое), 6–12 (умеренное), 13–18 (тяжелое) и 19 - 21 (очень тяжелое).
|
8 недель
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
качество жизни будет оцениваться с помощью Королевского опросника здоровья (KHQ). Он состоит из 3 частей. В первой части; 2 вопроса, оценивающие общее восприятие здоровья, во второй части; 19 вопросов, которые делят качество жизни на разные области (воздействие недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон/энергия, общее состояние здоровья, тяжесть симптомов) и в третьей части; Он состоит из 11 вопросов, оценивающих тяжесть мочевых симптомов. Отдельные элементы в доменах оцениваются по шкале от 0 (лучший) до 100 худший. Добавлено еще одно измерение, которое называется шкалой серьезности симптомов; где имеется 10 различных симптомов мочевого пузыря, оценка варьируется от 0 до 30, и значения не конвертируются в проценты. |
8 недель
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Сексуальная функция будет оцениваться с помощью сексуального опросника о пролапсе тазовых органов, недержании мочи - 12 (краткая форма) (PISQ-12-SF). Опросник основан на 12 пунктах, которые позволяют исследовать три различных области сексуальной жизни; поведение (пункты 1-4), физическое (пункты 5-9) и отношения с партнером (пункты 10-12).
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, от 0 = всегда до 4 = никогда.
Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Более высокие баллы PISQ-12-SF указывают на лучшую сексуальную функцию.
Максимальный балл 48.
|
8 недель
|
|
Конец лечения Специальные оценки
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъективное восприятие улучшения и удовлетворенности лечением пациентов будет подвергаться сомнению.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/07 decision, 21 protocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .