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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727983
Effets de la stimulation électrique neuromusculaire externe chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence
Effets de la stimulation électrique neuromusculaire externe chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence : une étude randomisée contrôlée par simulation
Révéler les effets de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée sur la cuisse sur les symptômes d'incontinence, la fonction des muscles du plancher pelvien, la fonction de la vessie, la qualité de vie et la fonction sexuelle chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI). Notre objectif est de contribuer à la littérature sur les applications de stimulation électrique (ES) utilisées dans le traitement UUI.
Les patientes âgées de 18 à 65 ans présentant des symptômes d'UUI seront incluses dans l'étude. Les patients seront divisés en 2 groupes au hasard. Le premier groupe recevra la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et des suggestions de style de vie (LSS) (groupe NMES). Le deuxième groupe recevra un faux NMES en plus du LSS (groupe SHAM ES). Des informations sur les irritants de la vessie, la posture et le comportement de miction, le contrôle du poids et l'entraînement des muscles du plancher pelvien seront fournies dans la LSS. Les applications ES seront effectuées 3 jours par semaine pendant 30 minutes par session pendant 8 semaines. Tous les participants seront évalués avant le traitement, après la 4ème semaine et après le traitement. La fonction des muscles du plancher pelvien sera évaluée avec l'échelle d'Oxford modifiée. De plus, la fonction vésicale des femmes avec le journal urinaire pendant 3 jours, les symptômes d'incontinence avec l'International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) et le Coital Incontinence Score (CIS), la qualité de vie avec le King Health Questionnaire (KHQ) et la fonction sexuelle sera évaluée avec le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire (PISQ-12). À la fin de la 8ème semaine, la perception subjective de l'amélioration et la satisfaction du traitement des patients seront interrogées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude sera menée auprès de patientes âgées de 18 à 65 ans présentant des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) et appliquée à l'hôpital universitaire de formation et de recherche Recep Tayyip Erdogan, polyclinique de gynécologie et d'obstétrique. Les critères d'inclusion sont ; qui ne veulent pas utiliser de médicaments, qui n'en bénéficient pas depuis longtemps ou qui n'utilisent aucun médicament. Les critères d'exclusion sont ; Ceux qui ont des affections malignes, ceux qui ont une maladie neurologique, ceux qui ont une infection, les femmes enceintes, ceux qui ont un prolapsus des organes pelviens au-dessus du stade 2 selon la stadification POP-Q, ceux qui ont des implants cardiaques et des stimulateurs cardiaques, ceux qui ont une arythmie cardiaque, ceux qui ont une rétention urinaire , ceux qui ont une perte sensorielle, les bobines de cuivre intra-utérines ceux qui portent un véhicule, les patients avec des implants métalliques et les patients ayant des problèmes de communication et de coopération.
Avant de commencer l'étude, tous les participants seront interrogés sur les caractéristiques démographiques et physiques, les antécédents médicaux, obstétricaux, gynécologiques et urologiques et la consommation de médicaments. Après ces évaluations, des évaluations sensorielles et réflexes seront faites. L'évaluation sensorielle sera effectuée avec un test de toucher léger sur la circonférence de la hanche et les muscles du plancher pelvien. Dans l'évaluation des réflexes, les réflexes anaux et bulbo-caverneux seront vérifiés. Toutes les demandes seront effectuées par le physiothérapeute spécialiste Tuğba Birben sous la supervision du médecin gynécologue spécialiste Beril Gürlek.
Notre étude sera en 2 groupes. On estime que le nombre de personnes sera composé de 40 volontaires, avec 20 patients pour chaque groupe. La taille de l'échantillon sera déterminée après l'étude pilote. Patients ayant reçu un diagnostic d'UUI, remplissant les critères de l'étude et accepté d'être inclus dans l'étude, dans un délai de 9 mois après l'approbation du comité d'éthique, avec la méthode de randomisation en quatre blocs, via le site https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists seront inclus dans les groupes selon la randomisation. les suggestions de style de vie (LSS) + NMES (groupe NMES) seront appliquées au premier groupe et la stimulation électrique LSS + SHAM (groupe SHAM ES) sera appliquée au deuxième groupe. Chaque groupe sera inclus dans le programme de traitement de 8 semaines pendant 30 minutes, 3 jours par semaine.
La fonction musculaire du plancher pelvien de tous les participants sera évaluée avec l'échelle d'Oxford modifiée avant le traitement, à la fin de la 4ème semaine et après le traitement. De plus, la fonction vésicale des femmes avec le journal urinaire, les symptômes d'incontinence avec le questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) et le score d'incontinence coïtale (CIS), la qualité de vie avec le King Health Questionnaire (KHQ) et la fonction sexuelle sera évalué avec le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire (PISQ-12). À la fin de la 8ème semaine, la perception subjective de l'amélioration et la satisfaction du traitement des patients seront interrogées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guneysu
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Rize, Guneysu, Turquie, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- qui ne veulent pas prendre de médicaments,
- qui ne bénéficient pas de médicaments depuis longtemps
- qui n'utilisent aucun médicament
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des conditions malignes,
- ceux qui ont une maladie neurologique,
- ceux qui sont infectés,
- grossesse,
- ceux avec un prolapsus des organes pelviens au-dessus du stade 2 selon la stadification POP-Q,
- ceux qui ont des implants cardiaques et des stimulateurs cardiaques,
- ceux qui souffrent d'arythmie cardiaque,
- ceux qui ont de la rétention urinaire,
- ceux qui ont une perte sensorielle,
- bobine de cuivre intra-utérine ceux qui portent un véhicule,
- patients porteurs d'implants métalliques
- patients ayant des problèmes de communication et de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fonction musculaire du plancher pelvien
La fonction des muscles du plancher pelvien sera évaluée avec l'échelle d'Oxford modifiée
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Aucune intervention: Fonction de la vessie
La fonction vésicale sera évaluée avec le journal urinaire pendant 3 jours
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Aucune intervention: Symptômes d'incontinence
Les symptômes d'incontinence seront évalués à l'aide du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) et du score d'incontinence coïtale (CIS)
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Aucune intervention: Qualité de vie
La qualité de vie sera évaluée avec le King Health Questionnaire (KHQ)
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Aucune intervention: Fonction sexuelle
La fonction sexuelle sera évaluée avec le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire (PISQ-12).
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Expérimental: Groupe NMES
Le premier groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et des suggestions de style de vie (LSS)
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Le premier groupe recevra la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et des suggestions de style de vie (LSS) (groupe NMES)
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Comparateur factice: Groupe SHAM ES
Le deuxième groupe recevra un faux NMES en plus du LSS
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Le deuxième groupe recevra un faux NMES en plus du LSS (groupe SHAM ES)
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Aucune intervention: Évaluations spéciales de fin de traitement
La perception subjective de l'amélioration et la satisfaction du traitement des patients seront remises en question
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction musculaire du plancher pelvien
Délai: 8 semaines
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La fonction musculaire du plancher pelvien sera évaluée avec l'échelle d'Oxford modifiée (MOS). Il évalue la contraction des muscles du plancher pelvien sur une échelle de 0 à 5 ; 0 = pas de contraction ; 1 = "scintillement" musculaire mineur ; 2 = contraction musculaire faible ; 3 = contraction musculaire modérée ; 4 = bonne contraction musculaire et 5 = forte contraction musculaire. |
8 semaines
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Fonction de la vessie
Délai: 8 semaines
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La fonction vésicale sera évaluée avec le journal de la vessie pendant 3 jours
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8 semaines
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Symptômes d'incontinence
Délai: 8 semaines
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Les symptômes d'incontinence seront évalués avec le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF), il comporte 5 questions et les plages de notes totales sont de 1 à 5 (léger), 6 à 12 (modéré), 13 à 18 (sévère) et 19 - 21 (très sévère).
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8 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines
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la qualité de vie sera évaluée avec le King's Health Questionnaire (KHQ) Il se compose de 3 parties. Dans la première partie; 2 questions évaluant la perception générale de la santé, dans la deuxième partie ; 19 questions qui divisent la qualité de vie en différents domaines (impact de l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, émotions, sommeil/énergie, état de santé général, gravité des symptômes) et dans la troisième partie ; Il se compose de 11 questions évaluant la sévérité des symptômes urinaires. Les éléments individuels dans les domaines sont échelonnés de 0 (le meilleur) à 100 le pire. Une autre dimension est ajoutée, appelée échelle de gravité des symptômes ; où il y a 10 symptômes vésicaux différents, le score varie de 0 à 30 et les valeurs ne sont pas converties en pourcentages. |
8 semaines
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Fonction sexuelle
Délai: 8 semaines
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La fonction sexuelle sera évaluée avec le questionnaire sexuel sur l'incontinence urinaire avec prolapsus des organes pelviens - 12 (forme courte) (PISQ-12-SF) Le questionnaire est basé sur 12 items qui permettent d'enquêter sur trois domaines différents de la vie sexuelle ; comportementale (items 1-4), physique (items 5-9) et liée au partenaire (items 10-12).
Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec 0 = toujours à 4 = jamais.
La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Des scores PISQ-12-SF plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
La note maximale est de 48.
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8 semaines
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Évaluations spéciales de fin de traitement
Délai: 8 semaines
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La perception subjective de l'amélioration et la satisfaction du traitement des patients seront remises en question
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/07 decision, 21 protocol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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