Effecten van externe neuromusculaire elektrische stimulatie bij vrouwen met aandrang urine-incontinentie
Effecten van externe neuromusculaire elektrische stimulatie bij vrouwen met aandrang urine-incontinentie: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Het onthullen van de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de dij op incontinentiesymptomen, bekkenbodemspierfunctie, blaasfunctie, kwaliteit van leven en seksuele functie bij vrouwen met aandrang-urine-incontinentie (UUI)-symptomen. Ons doel is om bij te dragen aan de literatuur over toepassingen van elektrische stimulatie (ES) die worden gebruikt bij de behandeling van UUI.
Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar met UUI-symptomen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. De eerste groep krijgt Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) en leefstijlsuggesties (LSS) (NMES-groep). De tweede groep krijgt naast LSS (SHAM ES-groep) schijn-NMES. Informatie over irriterende stoffen voor de blaas, houding en gedrag bij het plassen, gewichtsbeheersing en training van de bekkenbodemspieren zal worden gegeven in de LSS. ES-toepassingen worden gedurende 8 weken 3 dagen per week gedurende 30 minuten per sessie uitgevoerd. Alle deelnemers worden voor de behandeling, na de 4e week en na de behandeling geëvalueerd. De bekkenbodemspierfunctie zal evolueren met de Modified Oxford Scale. Daarnaast de blaasfunctie van vrouwen met het urinedagboek gedurende 3 dagen, incontinentiesymptomen met de International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) en de Coital Incontinence Score (CIS), levenskwaliteit met de King Health Questionnaire (KHQ) en seksuele functie zal worden geëvalueerd met bekkenorgaanverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12). Aan het einde van de 8e week worden zowel de subjectieve perceptie van verbetering als de tevredenheid over de behandeling van de patiënten in twijfel getrokken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie zal worden uitgevoerd met vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die Urge urine-incontinentie (UUI) symptomen hebben en worden toegepast op de Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, Gynaecology and Obstetrics Policlinic. Inclusiecriteria zijn; die geen medicijnen willen gebruiken, die lange tijd geen baat hebben bij medicijnen of die geen medicijnen gebruiken. Uitsluitingscriteria zijn; Mensen met een kwaadaardige aandoening, mensen met een neurologische aandoening, mensen met een infectie, zwangere vrouwen, mensen met bekkenorgaanverzakking boven stadium 2 volgens de POP-Q-stadiëring, mensen met hartimplantaten en pacemakers, mensen met hartritmestoornissen, mensen met urineretentie , patiënten met zintuiglijk verlies, intra-uteriene koperspiralen degenen die een voertuig dragen, patiënten met metalen implantaten en patiënten met communicatie- en samenwerkingsproblemen.
Alvorens met het onderzoek te beginnen, zullen alle deelnemers ondervraagd worden over demografische en fysieke kenmerken, medische, verloskundige, gynaecologische en urologische voorgeschiedenis en drugsgebruik. Na deze evaluaties zullen sensorische en reflexevaluaties worden gemaakt. Sensorische beoordeling zal worden uitgevoerd met een lichte tasttest van de heupomtrek en bekkenbodemspieren. Bij reflexevaluatie worden de anale en bulbocaverneuze reflexen gecontroleerd. Alle aanvragen worden uitgevoerd door gespecialiseerde fysiotherapeut Tuğba Birben onder supervisie van gynaecoloog-arts Beril Gürlek.
Onze studie zal in 2 groepen zijn. Geschat wordt dat het aantal mensen zal bestaan uit 40 vrijwilligers, met 20 patiënten per groep. De steekproefomvang wordt bepaald na de pilotstudie. Patiënten bij wie de diagnose UUI werd gesteld, voldeden aan de studiecriteria en accepteerden deelname aan de studie, binnen een periode van 9 maanden na goedkeuring door de ethische commissie, met de randomisatiemethode met vier blokken, via de website https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists zullen worden opgenomen in groepen volgens randomisatie. leefstijlsuggesties (LSS)+ NMES (NMES-groep) worden toegepast op de eerste groep en LSS + SHAM elektrische stimulatie (SHAM ES-groep) worden toegepast op de tweede groep. Elke groep wordt gedurende 30 minuten, 3 dagen per week, opgenomen in het behandelprogramma van 8 weken.
De bekkenbodemspierfunctie van alle deelnemers wordt vóór de behandeling, aan het einde van de 4e week en na de behandeling geëvalueerd met de Modified Oxford Scale. Daarnaast de blaasfunctie van vrouwen met het urinedagboek, incontinentiesymptomen met de International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) en de Coital Incontinence Score (CIS), levenskwaliteit met de King Health Questionnaire (KHQ) en Sexual Function zal worden geëvalueerd met bekkenorgaanverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12). Aan het einde van de 8e week worden zowel de subjectieve perceptie van verbetering als de tevredenheid over de behandeling van de patiënten in twijfel getrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Kalkoen, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die geen medicijnen willen gebruiken,
- die lange tijd geen baat hebben bij medicatie
- die geen medicatie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met kwaadaardige aandoeningen,
- mensen met een neurologische aandoening,
- degenen met een infectie,
- zwangerschap,
- degenen met bekkenorgaanverzakking boven stadium 2 volgens de POP-Q-stadiëring,
- mensen met hartimplantaten en pacemakers,
- mensen met hartritmestoornissen,
- mensen met urineretentie,
- mensen met zintuiglijk verlies,
- koperspiraal intra-uterien degenen die een voertuig dragen,
- patiënten met metalen implantaten
- patiënten met communicatie- en samenwerkingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bekkenbodemspierfunctie
De bekkenbodemspierfunctie wordt gemeten met de Modified Oxford Scale
|
|
|
Geen tussenkomst: Blaas functie
De blaasfunctie wordt gedurende 3 dagen geëvalueerd met het urinedagboek
|
|
|
Geen tussenkomst: Incontinentie Symptomen
Incontinentie Symptomen worden geëvalueerd met de International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) en de Coital Incontinence Score (CIS)
|
|
|
Geen tussenkomst: Kwaliteit van het leven
Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de King Health Questionnaire (KHQ)
|
|
|
Geen tussenkomst: Seksuele functie
Seksuele functie zal worden geëvalueerd met bekkenorgaanverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12).
|
|
|
Experimenteel: NMES-groep
De eerste groep krijgt neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en levensstijlsuggesties (LSS)
|
De eerste groep krijgt Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) en leefstijlsuggesties (LSS) (NMES-groep)
|
|
Sham-vergelijker: SHAM ES-groep
De tweede groep krijgt naast LSS schijn-NMES
|
De tweede groep krijgt naast LSS ook sham NMES (SHAM ES-groep)
|
|
Geen tussenkomst: Einde van de behandeling Speciale evaluaties
Subjectieve perceptie van verbetering en tevredenheid over de behandeling van de patiënten zullen in twijfel worden getrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De bekkenbodemspierfunctie wordt geëvalueerd met de Modified Oxford Scale (MOS). Het beoordeelt de contractie van de bekkenbodemspieren op een schaal van 0-5; 0 = geen contractie; 1 = lichte spierflikkering; 2 = zwakke spiercontractie; 3 = matige spiercontractie; 4 = goede spiercontractie en 5 = sterke spiercontractie. |
8 weken
|
|
Blaas Functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De blaasfunctie wordt gedurende 3 dagen geëvalueerd met het blaasdagboek
|
8 weken
|
|
Incontinentie Symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incontinentiesymptomen worden geëvalueerd met de International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF). Het heeft 5 vragen en de totale scorebereiken zijn 1 - 5 (licht), 6 - 12 (matig), 13 - 18 (ernstig) en 19 - 21 (zeer ernstig).
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de King's Health Questionnaire (KHQ) Deze bestaat uit 3 delen. In het eerste deel; 2 vragen die de algemene gezondheidsperceptie evalueren, in het tweede deel; 19 vragen die de kwaliteit van leven verdelen in verschillende gebieden (incontinentie-impact, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties, slaap/energie, algemene gezondheidstoestand, ernst van de symptomen) en in het derde deel; Het bestaat uit 11 vragen die de ernst van urinaire symptomen evalueren. De individuele items in de domeinen worden geschaald van 0 (beste) tot 100 slechtste. Er is een andere dimensie toegevoegd die de ernstschaal van symptomen wordt genoemd; waar er 10 verschillende blaassymptomen zijn, varieert de score van 0 tot 30 en worden de waarden niet omgezet in percentages. |
8 weken
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De seksuele functie zal worden beoordeeld met de bekkenorgaanverzakking urine-incontinentie seksuele vragenlijst - 12 (korte vorm) (PISQ-12-SF) De vragenlijst is gebaseerd op 12 items die onderzoek van drie verschillende domeinen van het seksuele leven mogelijk maken; gedrag (items 1-4), fysiek (items 5-9) en partnergerelateerd (items 10-12).
Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met 0 = altijd tot 4 = nooit.
Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. Hogere PISQ-12-SF-scores duiden op een betere seksuele functie.
Maximale score is 48.
|
8 weken
|
|
Einde van de behandeling Speciale evaluaties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve perceptie van verbetering en tevredenheid over de behandeling van de patiënten zullen in twijfel worden getrokken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/07 decision, 21 protocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .