- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727983
Effekter av extern neuromuskulär elektrisk stimulering hos kvinnor med akut urininkontinens
Effekter av extern neuromuskulär elektrisk stimulering hos kvinnor med akut urininkontinens: en randomiserad skenkontrollerad studie
För att avslöja effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad över låret på inkontinenssymptom, bäckenbottenmuskelfunktion, blåsfunktion, livskvalitet och sexuell funktion hos kvinnor med symtom på urininkontinens (UUI). Vårt mål är att bidra till litteraturen om applikationer för elektrisk stimulering (ES) som används vid UUI-behandling.
Kvinnliga patienter i åldern 18-65 år med UUI-symtom kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper slumpmässigt. Den första gruppen kommer att ges neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och livsstilsförslag (LSS) (NMES-grupp). Den andra gruppen kommer att ges sken-NMES utöver LSS (SHAM ES-gruppen). Information om blåsirriterande ämnen, tömningshållning och beteende, viktkontroll och bäckenbottenträning kommer att ges i LSS. ES-ansökningar kommer att utföras 3 dagar i veckan i 30 minuter per session under 8 veckor. Alla deltagare kommer att utvärderas förbehandling, efter 4:e veckan och efterbehandling. Bäckenbottenmuskelfunktionen kommer att utvecklas med den modifierade Oxfordskalan. Dessutom kvinnors blåsfunktion med urindagboken i 3 dagar, inkontinenssymptom med International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) och Coital Incontinence Score (CIS), livskvalitet med King Health Questionnaire (KHQ) och sexuell funktion kommer att utvärderas med Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). I slutet av den 8:e veckan kommer både den subjektiva uppfattningen om förbättring och behandlingstillfredsställelse hos patienterna att ifrågasättas
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att genomföras med kvinnliga patienter mellan 18-65 år som har symtom på trängande urininkontinens (UUI) och ansökt till Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Policlinic. Inklusionskriterier är; som inte vill använda medicin, som inte har nytta av mediciner under lång tid eller som inte använder någon medicin. Uteslutningskriterier är; De med maligna tillstånd, de med neurologisk sjukdom, de med infektion, gravida kvinnor, de med bäckenorganframfall över steg 2 enligt POP-Q-stadieindelningen, de med hjärtimplantat och pacemakers, de med hjärtarytmi, de med urinretention , de med sensorisk förlust, kopparspiral intrauterin de som bär ett fordon, patienter med metallimplantat och patienter med kommunikations- och samarbetsproblem.
Innan studien påbörjas kommer alla deltagare att förhöras om demografiska och fysiska egenskaper, medicinsk, obstetrisk, gynekologisk och urologisk historia och droganvändning. Efter dessa utvärderingar kommer sensoriska och reflexmässiga utvärderingar att göras. Sensorisk bedömning kommer att utföras med ett lätt beröringstest på höftomkretsen och bäckenbottenmusklerna. Vid reflexutvärdering kommer anala och bulbocavernösa reflexer att kontrolleras. Alla ansökningar kommer att utföras av specialistfysioterapeut Tuğba Birben under överinseende av specialistgynekologen Beril Gürlek.
Vår studie kommer att vara i 2 grupper. Antalet personer beräknas bestå av 40 frivilliga, med 20 patienter för varje grupp. Urvalsstorleken kommer att bestämmas efter pilotstudien. Patienter som diagnostiserats med UUI, uppfyllde studiekriterierna och accepterade att ingå i studien, inom en period av 9 månader efter godkännandet av etikkommittén, med fyra blocks randomiseringsmetoden, via webbplatsen https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists kommer att ingå i grupper enligt randomisering. livsstilsförslag (LSS)+ NMES (NMES-grupp) kommer att tillämpas på den första gruppen och LSS + SHAM Electrical Stimulation (SHAM ES-gruppen) kommer att tillämpas på den andra gruppen. Varje grupp kommer att ingå i det 8 veckor långa behandlingsprogrammet under 30 minuter, 3 dagar i veckan.
Bäckenbottenmuskelfunktionen hos alla deltagare kommer att utvärderas med Modified Oxford Scale före behandling, i slutet av den fjärde veckan och efter behandling. Dessutom kvinnors blåsfunktion med urindagboken, inkontinenssymptom med International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) och Coital Incontinence Score (CIS), livskvalitet med King Health Questionnaire (KHQ) och Sexual Function kommer att utvärderas med Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). I slutet av den 8:e veckan kommer både den subjektiva uppfattningen om förbättring och behandlingstillfredsställelse hos patienterna att ifrågasättas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Kalkon, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som inte vill använda medicin,
- som inte har nytta av medicin under lång tid
- som inte använder någon medicin
Exklusions kriterier:
- De med några maligna tillstånd,
- de med neurologisk sjukdom,
- de med infektion,
- graviditet,
- de med bäckenorganframfall över steg 2 enligt POP-Q-stadieinställningen,
- de med hjärtimplantat och pacemakers,
- de med hjärtarytmi,
- de med urinretention,
- de med känselbortfall,
- kopparspiral intrauterin de som bär ett fordon,
- patienter med metallimplantat
- patienter med kommunikations- och samarbetsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Bäckenbottenmuskelfunktion
Bäckenbottenmuskelns funktion kommer att evuleras med den modifierade Oxfordskalan
|
|
Inget ingripande: Blåsfunktion
Blåsfunktionen kommer att evuleras med urindagboken i 3 dagar
|
|
Inget ingripande: Inkontinenssymptom
Inkontinenssymptom kommer att utvärderas med The International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) och Coital Incontinence Score (CIS)
|
|
Inget ingripande: Livskvalité
Livskvalitet kommer att utvärderas med King Health Questionnaire (KHQ)
|
|
Inget ingripande: Sexuell funktion
Sexuell funktion kommer att utvärderas med Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12).
|
|
Experimentell: NMES-gruppen
Den första gruppen kommer att ges neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och livsstilsförslag (LSS)
|
Den första gruppen kommer att ges neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och livsstilsförslag (LSS) (NMES-grupp)
|
Sham Comparator: SHAM ES-gruppen
Den andra gruppen kommer att ges sken-NMES utöver LSS
|
Den andra gruppen kommer att ges sken-NMES utöver LSS (SHAM ES-gruppen)
|
Inget ingripande: Slutet av behandlingen Särskilda utvärderingar
Subjektiv uppfattning om förbättring och behandlingstillfredsställelse hos patienterna kommer att ifrågasättas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäckenbottenmuskelfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Bäckenbottenmuskelfunktionen kommer att utvärderas med The Modified Oxford Scale (MOS). Den värderar bäckenbottenmuskelkontraktionen på en skala från 0-5; 0 = ingen sammandragning; 1 = mindre muskel "flimmer"; 2 = svag muskelkontraktion; 3 = måttlig muskelkontraktion; 4 = bra muskelkontraktion och 5 = kraftig muskelkontraktion. |
8 veckor
|
Blåsfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Blåsfunktionen kommer att evuleras med blåsdagboken i 3 dagar
|
8 veckor
|
Inkontinenssymptom
Tidsram: 8 veckor
|
Inkontinenssymptom kommer att evuleras med The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) den har 5 frågor och totalpoängen är 1 - 5 (lätt), 6 - 12 (måttlig), 13 - 18 (svår) och 19 - 21 (mycket svår).
|
8 veckor
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med King's Health Questionnaire (KHQ) Den består av 3 delar. I första delen; 2 frågor som utvärderar allmän hälsouppfattning, i den andra delen; 19 frågor som delar upp livskvaliteten i olika områden (inkontinenspåverkan, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslor, sömn/energi, allmänt hälsotillstånd, symtomsvårighet) och i den tredje delen; Den består av 11 frågor som utvärderar svårighetsgraden av urinvägssymtom. De enskilda objekten i domänerna skalas från 0 (bäst) till 100 sämsta. En annan dimension läggs till som kallas Symptom severity scale; där det finns 10 olika blåsymtom varierar poängen från 0 till 30 och värdena omvandlas inte till procent. |
8 veckor
|
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Sexuell funktion kommer att evuleras med Bäckenorganets framfall Urininkontinens Sexuella frågeformulär - 12 (Kortform) (PISQ-12-SF) Frågeformuläret är baserat på 12 poster som möjliggör undersökning av tre olika domäner av sexuallivet; beteende (punkterna 1-4), fysiska (punkterna 5-9) och partnerrelaterat (punkterna 10-12).
Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med 0 = alltid till 4 = aldrig.
Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Högre PISQ-12-SF poäng indikerar en bättre sexuell funktion.
Maxpoäng är 48.
|
8 veckor
|
Slutet av behandlingen Särskilda utvärderingar
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektiv uppfattning om förbättring och behandlingstillfredsställelse hos patienterna kommer att ifrågasättas
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/07 decision, 21 protocol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroterapi
-
Tufts UniversityRekryteringÅngest | Kognitiv underskottFörenta staterna
-
Electromedical Products International, Inc.AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadIntensivvård (ICU) MyopatiFörenta staterna