- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727983
Virkninger af ekstern neuromuskulær elektrisk stimulation hos kvinder med akut urininkontinens
Effekter af ekstern neuromuskulær elektrisk stimulation hos kvinder med uopsættelig urininkontinens: en randomiseret simuleret undersøgelse
At afsløre virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført over låret på inkontinenssymptomer, bækkenbundsmuskelfunktion, blærefunktion, livskvalitet og seksuel funktion hos kvinder med symptomer på urge-urge-inkontinens (UUI). Vores mål er at bidrage til litteraturen om anvendelser af elektrisk stimulation (ES) brugt i UUI-behandling.
Kvindelige patienter i alderen 18-65 år med UUI-symptomer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper tilfældigt. Den første gruppe vil få neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og livsstilsforslag (LSS) (NMES-gruppe). Den anden gruppe vil blive givet sham NMES ud over LSS (SHAM ES group). Information om blæreirriterende stoffer, tømningsstillinger og adfærd, vægtkontrol og bækkenbundstræning vil blive givet i LSS. ES ansøgninger vil blive udført 3 dage om ugen i 30 minutter pr session i 8 uger. Alle deltagere vil blive evalueret forbehandling, efter 4. uge og efterbehandling. Bækkenbundsmuskelfunktionen vil evulere med den modificerede Oxford-skala. Derudover kvinders blærefunktion med urindagbogen i 3 dage, inkontinenssymptomer med International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og Coital Incontinence Score (CIS), livskvalitet med King Health Questionnaire (KHQ) og seksuel funktion vil blive evalueret med bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12). I slutningen af 8. uge vil der blive sat spørgsmålstegn ved både den subjektive opfattelse af forbedring og behandlingstilfredshed hos patienterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil blive udført med kvindelige patienter i alderen 18-65 år, som har urge urininkontinens (UUI) symptomer og henvendt til Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Policlinic. Inklusionskriterier er; som ikke vil bruge medicin, som ikke har gavn af medicin i længere tid eller som ikke bruger medicin. Eksklusionskriterier er; Dem med ondartede tilstande, dem med neurologisk sygdom, dem med infektion, gravide kvinder, dem med bækkenorganprolaps over trin 2 i henhold til POP-Q-stadieinddelingen, dem med hjerteimplantater og pacemakere, dem med hjertearytmi, dem med urinretention , dem med sensorisk tab, kobberspiral intrauterine dem, der bærer et køretøj, patienter med metalimplantater og patienter med kommunikations- og samarbejdsproblemer.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil alle deltagere blive spurgt om demografiske og fysiske karakteristika, medicinsk, obstetrisk, gynækologisk og urologisk historie og stofbrug. Efter disse evalueringer vil der blive foretaget sanse- og refleksevalueringer. Sensorisk vurdering vil blive udført med en let berøringstest af hofteomkreds og bækkenbundsmuskler. Ved refleksevaluering vil anal- og bulbocavernøse reflekser blive kontrolleret. Alle ansøgninger vil blive udført af specialfysioterapeut Tuğba Birben under supervision af specialgynækolog, læge Beril Gürlek.
Vores undersøgelse vil være i 2 grupper. Det anslås, at antallet af personer vil bestå af 40 frivillige, med 20 patienter til hver gruppe. Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt efter pilotundersøgelsen. Patienter, der blev diagnosticeret med UUI, opfyldte undersøgelseskriterierne og accepterede at blive inkluderet i undersøgelsen, inden for en periode på 9 måneder efter godkendelsen af den etiske komité, med fire-bloks randomiseringsmetoden, via hjemmesiden https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists vil indgå i grupper efter randomisering. livsstilsforslag (LSS)+ NMES (NMES-gruppe) vil blive anvendt på den første gruppe og LSS + SHAM elektrisk stimulering (SHAM ES-gruppen) vil blive anvendt på den anden gruppe. Hver gruppe vil indgå i det 8-ugers behandlingsprogram i 30 minutter, 3 dage om ugen.
Bækkenbundsmuskelfunktionen for alle deltagere vil blive evalueret med Modified Oxford Scale før behandling, i slutningen af 4. uge og efter behandling. Hertil kommer kvinders blærefunktion med urindagbogen, inkontinenssymptomer med International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og Coital Incontinence Score (CIS), livskvalitet med King Health Questionnaire (KHQ) og Sexual Function. vil blive evalueret med bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12). I slutningen af 8. uge vil der blive sat spørgsmålstegn ved både den subjektive opfattelse af bedring og behandlingstilfredshed hos patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Kalkun, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som ikke ønsker at bruge medicin,
- som ikke har godt af medicin i længere tid
- som ikke bruger medicin
Ekskluderingskriterier:
- Dem med ondartede tilstande,
- dem med neurologisk sygdom,
- dem med infektion,
- graviditet,
- dem med bækkenorganprolaps over trin 2 i henhold til POP-Q-stadieinddelingen,
- dem med hjerteimplantater og pacemakere,
- dem med hjertearytmi,
- dem med urinretention,
- dem med sansetab,
- kobberspiral intrauterin dem, der bærer et køretøj,
- patienter med metalimplantater
- patienter med kommunikations- og samarbejdsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Bækkenbundsmuskelfunktion
Bækkenbundsmuskelfunktionen vil blive evuleret med den modificerede Oxford-skala
|
|
|
Ingen indgriben: Blære funktion
Blærefunktionen vil blive evuleret med urindagbogen i 3 dage
|
|
|
Ingen indgriben: Inkontinens Symptomer
Inkontinenssymptomer vil blive evuleret med The International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og Coital Incontinence Score (CIS)
|
|
|
Ingen indgriben: Livskvalitet
Livskvalitet vil blive evalueret med King Health Questionnaire (KHQ)
|
|
|
Ingen indgriben: Seksuel funktion
Seksuel funktion vil blive evalueret med bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12).
|
|
|
Eksperimentel: NMES gruppe
Den første gruppe vil blive givet neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og livsstilsforslag (LSS)
|
Den første gruppe vil blive givet neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og livsstilsforslag (LSS) (NMES-gruppe)
|
|
Sham-komparator: SHAM ES gruppe
Den anden gruppe vil blive givet sham NMES ud over LSS
|
Den anden gruppe vil blive givet sham NMES ud over LSS (SHAM ES group)
|
|
Ingen indgriben: Afslutning af behandling Særlige evalueringer
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved subjektiv opfattelse af forbedring og behandlingstilfredshed hos patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Bækkenbundsmuskelfunktionen vil blive evuleret med The Modified Oxford Scale (MOS). Den vurderer bækkenbundsmuskelkontraktionen på en skala fra 0-5; 0 = ingen sammentrækning; 1 = mindre muskel 'flimmer'; 2 = svag muskelsammentrækning; 3 = moderat muskelkontraktion; 4 = god muskelsammentrækning og 5 = stærk muskelsammentrækning. |
8 uger
|
|
Blære funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Blærefunktion vil blive evuleret med blæredagbogen i 3 dage
|
8 uger
|
|
Inkontinens Symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Inkontinenssymptomer vil blive evuleret med The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) det har 5 spørgsmål og den samlede score er 1 - 5 (let), 6 - 12 (moderat), 13 - 18 (alvorlig) og 19 - 21 (meget alvorlig).
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
livskvalitet vil blive evalueret med Kongens Sundhedsspørgeskema (KHQ) Det består af 3 dele. I første del; 2 spørgsmål, der evaluerer generel sundhedsopfattelse, i anden del; 19 spørgsmål, der opdeler livskvaliteten i forskellige områder (inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn/energi, generel helbredstilstand, symptomsværhed) og i den tredje del; Den består af 11 spørgsmål, der evaluerer sværhedsgraden af urinsymptomer. De enkelte elementer i domænerne skaleres fra 0 (bedst) til 100 værst. En anden dimension er tilføjet, som kaldes Symptom severity scale; hvor i der er 10 forskellige blæresymptomer, spænder scoren fra 0 til 30, og værdierne er ikke omregnet til procenter. |
8 uger
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Seksuel funktion vil blive evuleret med bækkenorganets prolaps Urininkontinens Seksuelt spørgeskema - 12 (Kortform) (PISQ-12-SF) Spørgeskemaet er baseret på 12 punkter, der tillader undersøgelse af tre forskellige domæner af seksuallivet; adfærd (pkt. 1-4), fysisk (pkt. 5-9) og partnerrelateret (pkt. 10-12).
Scoren beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med 0 = altid til 4 = aldrig.
Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Højere PISQ-12-SF-score indikerer en bedre seksuel funktion.
Maksimal score er 48.
|
8 uger
|
|
Afslutning af behandling Særlige evalueringer
Tidsramme: 8 uger
|
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved subjektiv opfattelse af forbedring og behandlingstilfredshed hos patienterne
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/07 decision, 21 protocol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroterapi
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuDepression, angstTaiwan