Skutki zewnętrznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u kobiet z nietrzymaniem moczu z parciem
Wpływ zewnętrznej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej u kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego: randomizowane badanie kontrolowane pozorowane
Aby ujawnić wpływ stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) stosowanej na udzie na objawy nietrzymania moczu, funkcję mięśni dna miednicy, funkcję pęcherza, jakość życia i funkcje seksualne u kobiet z objawami nietrzymania moczu z parcia (UUI). Naszym celem jest wniesienie wkładu w literaturę na temat zastosowań stymulacji elektrycznej (ES) stosowanych w leczeniu UUI.
Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku 18-65 lat z objawami UUI. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Pierwsza grupa otrzyma elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) i sugestie dotyczące stylu życia (LSS) (grupa NMES). Druga grupa otrzyma pozorowaną NMES oprócz LSS (grupa SHAM ES). Informacje na temat czynników drażniących pęcherz, postawy i zachowania podczas oddawania moczu, kontroli wagi i treningu mięśni dna miednicy zostaną podane w LSS. Aplikacje ES będą wykonywane 3 dni w tygodniu przez 30 minut na sesję przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem, po 4 tygodniu i po leczeniu. Funkcja mięśni dna miednicy będzie ewoluować za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej. Ponadto czynność pęcherza u kobiet z dzienniczkiem moczu z 3 dni, objawy nietrzymania moczu z kwestionariuszem International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) i Coital Incontinence Score (CIS), jakość życia z King Health Questionnaire (KHQ) i funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Pod koniec 8 tygodnia kwestionowana będzie zarówno subiektywna percepcja poprawy, jak i satysfakcja pacjentów z leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentek w wieku od 18 do 65 lat z objawami nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) i zostanie skierowane do Polikliniki Ginekologii i Położnictwa Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Recepa Tayyipa Erdogana. Kryteria włączenia to; które nie chcą stosować leków, które nie odnoszą korzyści z leczenia przez długi czas lub które nie stosują żadnych leków. Kryteria wykluczenia to; Osoby z jakąkolwiek chorobą nowotworową, osoby z chorobami neurologicznymi, osoby z infekcją, kobiety w ciąży, osoby z wypadaniem narządów miednicy mniejszej niż stopień 2 zgodnie z klasyfikacją POP-Q, osoby z implantami serca i rozrusznikami serca, osoby z zaburzeniami rytmu serca, osoby z zatrzymaniem moczu , z utratą czucia, cewką miedzianą wewnątrzmaciczną, noszącą pojazd, z metalowymi implantami oraz z problemami z komunikacją i współpracą.
Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o cechy demograficzne i fizyczne, historię medyczną, położniczą, ginekologiczną i urologiczną oraz o używanie narkotyków. Po tych ocenach zostaną przeprowadzone oceny sensoryczne i odruchowe. Ocena sensoryczna zostanie przeprowadzona za pomocą lekkiego testu dotykowego obwodu bioder i mięśni dna miednicy. W ocenie odruchów zostaną sprawdzone odruchy odbytu i opuszkowo-jamiste. Wszystkie aplikacje będą wykonywane przez specjalistę fizjoterapeutę Tuğba Birben pod nadzorem lekarza specjalisty ginekologa Berila Gürleka.
Nasze badanie odbędzie się w 2 grupach. Szacuje się, że liczba osób będzie się składać z 40 ochotników, po 20 pacjentów w każdej grupie. Wielkość próby zostanie ustalona po przeprowadzeniu badania pilotażowego. Pacjenci, u których rozpoznano UUI, spełnili kryteria badania i zostali zakwalifikowani do badania, w okresie 9 miesięcy po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, metodą czteroblokowej randomizacji, za pośrednictwem strony internetowej https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists zostaną przydzieleni do grup zgodnie z randomizacją. sugestie dotyczące stylu życia (LSS) + NMES (grupa NMES) zostaną zastosowane do pierwszej grupy, a LSS + stymulacja elektryczna SHAM (grupa SHAM ES) zostaną zastosowane do drugiej grupy. Każda grupa zostanie objęta 8-tygodniowym programem leczenia przez 30 minut, 3 dni w tygodniu.
Czynność mięśni dna miednicy u wszystkich uczestniczek zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej przed rozpoczęciem leczenia, pod koniec 4. tygodnia i po zakończeniu leczenia. Ponadto czynność pęcherza moczowego u kobiet z dzienniczkiem moczu, objawy nietrzymania moczu z Międzynarodowym Kwestionariuszem Konsultacyjnym w zakresie Inkontynencji - Krótki Formularz (ICIQ-SF) i Skalą Nietrzymania moczu (CIS), jakość życia z Kwestionariuszem Zdrowia Króla (KHQ) i Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Pod koniec 8 tygodnia kwestionowana będzie zarówno subiektywna percepcja poprawy, jak i satysfakcja pacjentów z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Indyk, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy nie chcą stosować leków,
- którzy przez długi czas nie odnoszą korzyści z leczenia
- którzy nie stosują żadnych leków
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek chorobą nowotworową,
- osoby z chorobami neurologicznymi,
- osoby z infekcją,
- ciąża,
- z wypadaniem narządów miednicy mniejszej powyżej stopnia 2 według stopnia zaawansowania POP-Q,
- osoby z implantami serca i rozrusznikami serca,
- osoby z arytmią serca,
- osoby z zatrzymaniem moczu,
- osoby z utratą czucia,
- cewka miedziana wewnątrzmaciczna u osób noszących pojazd,
- pacjentów z metalowymi implantami
- pacjentów z problemami w komunikacji i współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Funkcja mięśni dna miednicy
Funkcja mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej
|
|
|
Brak interwencji: Funkcja pęcherza
Czynność pęcherza będzie oceniana za pomocą dzienniczka moczu przez 3 dni
|
|
|
Brak interwencji: Objawy nietrzymania moczu
Objawy nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego w zakresie Inkontynencji – Krótkiego Formularza (ICIQ-SF) oraz Coital Incontinence Score (CIS)
|
|
|
Brak interwencji: Jakość życia
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza King Health Questionnaire (KHQ)
|
|
|
Brak interwencji: Funkcje seksualne
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu (PISQ-12).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa NMES
Pierwsza grupa otrzyma elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) i sugestie dotyczące stylu życia (LSS)
|
Pierwsza grupa otrzyma elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) i sugestie dotyczące stylu życia (LSS) (grupa NMES)
|
|
Pozorny komparator: Grupa SHAM ES
Druga grupa otrzyma pozorowany NMES oprócz LSS
|
Druga grupa otrzyma pozorowany NMES oprócz LSS (grupa SHAM ES)
|
|
Brak interwencji: Specjalne oceny zakończenia leczenia
Kwestionowane będzie subiektywne postrzeganie poprawy i zadowolenia pacjentów z leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcja mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (MOS). Ocenia skurcz mięśni dna miednicy w skali od 0 do 5; 0 = brak skurczu; 1 = niewielkie „migotanie” mięśnia; 2 = słaby skurcz mięśnia; 3 = umiarkowany skurcz mięśni; 4 = dobry skurcz mięśni i 5 = silny skurcz mięśni. |
8 tygodni
|
|
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czynność pęcherza będzie oceniana za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego przez 3 dni
|
8 tygodni
|
|
Objawy nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), który zawiera 5 pytań, a łączny zakres punktacji to 1–5 (lekki), 6–12 (umiarkowany), 13–18 (ciężki) i 19 - 21 (bardzo ciężki).
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla (KHQ). Składa się on z 3 części. W pierwszej części; 2 pytania oceniające ogólną percepcję zdrowia, w drugiej części; 19 pytań dzielących jakość życia na różne obszary (wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia ról, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energia, ogólny stan zdrowia, nasilenie objawów) oraz w części trzeciej; Składa się z 11 pytań oceniających nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Poszczególne pozycje w domenach są skalowane od 0 (najlepiej) do 100 najgorzej. Dodano kolejny wymiar, który nazywa się skalą nasilenia objawów; gdzie występuje 10 różnych objawów pęcherza moczowego, punktacja mieści się w przedziale od 0 do 30, a wartości nie są przeliczane na procenty. |
8 tygodni
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadnięcia Narządu Miednicy Nietrzymania Moczu - 12 (Formularz Skrócony) (PISQ-12-SF) Kwestionariusz opiera się na 12 pozycjach, które umożliwiają badanie trzech różnych dziedzin życia seksualnego; zachowania (pozycje 1-4), fizyczne (pozycje 5-9) i związane z partnerem (pozycje 10-12).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników dla każdego pytania od 0 = zawsze do 4 = nigdy.
Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Wyższe wyniki PISQ-12-SF wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Maksymalny wynik to 48.
|
8 tygodni
|
|
Specjalne oceny zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionowane będzie subiektywne postrzeganie poprawy i zadowolenia pacjentów z leczenia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/07 decision, 21 protocol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .