A külső neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatásai sürgős vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél
A külső neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatásai sürgős vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél: Randomizált ál-kontrollos vizsgálat
A combon alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásának feltárása az inkontinencia tüneteire, a medencefenék izomműködésére, a hólyag működésére, az életminőségre és a szexuális funkcióra olyan nőknél, akiknek kényszervizelési inkontinencia (UUI) tünetei vannak. Célunk, hogy hozzájáruljunk az UUI kezelésében használt elektromos stimulációs (ES) alkalmazások szakirodalmához.
A vizsgálatba 18-65 év közötti, UUI-tünetekkel rendelkező nőbetegeket vonnak be. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az első csoport neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) és életmódjavaslatokat (LSS) kap (NMES csoport). A második csoport ál-NMES-t kap az LSS (SHAM ES csoport) mellett. A húgyhólyag-irritáló tényezőkről, az ürítési testtartásról és viselkedésről, a súlyszabályozásról és a medencefenékizom edzéséről az LSS-ben kapnak információt. Az ES-alkalmazások heti 3 napon, 8 héten keresztül, munkamenetenként 30 percben kerülnek végrehajtásra. Minden résztvevőt az előkezelés során, a 4. hét után és az utókezelést követően értékelnek. A medencefenék izomműködése a módosított Oxford skála segítségével evulál. Ezen kívül a nők hólyagműködése a vizeletnaplóval 3 napig, az inkontinencia tünetei a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív-rövid űrlappal (ICIQ-SF) és a Coitális Inkontinencia Score (CIS), életminőség a King Health Questionnaire (KHQ) segítségével és a szexuális funkciót a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőívével (PISQ-12) értékelik. A 8. hét végén megkérdőjelezik a betegek szubjektív észlelését a javulásról és a kezeléssel való elégedettségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkat olyan 18-65 év közötti női betegekkel végezzük, akiknek sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) tünetei vannak, és a Recep Tayyip Erdogan Egyetemi Oktató és Kutató Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Poliklinikáján jelentkeztek. A felvételi kritériumok a következők; akik nem akarnak gyógyszert szedni, akiknek hosszú ideig nem válik be a gyógyszeres kezelés, vagy akik nem használnak semmilyen gyógyszert. A kizárási kritériumok a következők; Bármilyen rosszindulatú betegségben szenvedők, neurológiai betegségben szenvedők, fertőzésben szenvedők, terhes nők, a POP-Q stádium szerinti 2. stádium feletti kismedencei prolapsusok, szívimplantátummal és pacemakerrel rendelkezők, szívritmuszavarban szenvedők, vizeletretencióban szenvedők , érzékszervi veszteséggel küzdők, réztekercses méhen belüli járművet viselők, fém implantátummal rendelkezők és kommunikációs, együttműködési problémákkal küzdők.
A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőt kikérdeznek a demográfiai és fizikai jellemzőkről, az orvosi, szülészeti, nőgyógyászati és urológiai anamnézisről és a droghasználatról. Ezen értékelések után érzékszervi és reflex kiértékelésre kerül sor. Az érzékszervi értékelést a csípő kerületének és a medencefenék izmainak könnyű érintési tesztjével végezzük. A reflexértékelés során az anális és a bulbocavernosus reflexeket ellenőrizzük. Valamennyi alkalmazást Tuğba Birben fizioterapeuta végzi Beril Gürlek nőgyógyász szakorvos felügyelete mellett.
Tanulmányunk 2 csoportos lesz. Becslések szerint a létszám 40 önkéntesből áll majd, csoportonként 20 beteggel. A minta nagyságát a kísérleti vizsgálat után határozzák meg. Azok a betegek, akiknél UUI-t diagnosztizáltak, megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak és elfogadták, hogy a vizsgálatba bevonják őket az etikai bizottság jóváhagyását követő 9 hónapon belül, négyblokkos randomizációs módszerrel, a https://www. .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists randomizáció szerint csoportokba kerülnek. Életmódjavaslatok (LSS)+ NMES (NMES csoport) az első csoportra, az LSS + SHAM elektromos stimuláció (SHAM ES csoport) pedig a második csoportra kerül alkalmazásra. Minden csoport részt vesz a 8 hetes kezelési programban 30 percig, heti 3 napon.
A kezelés előtt, a 4. hét végén és a kezelés után minden résztvevő medencefenékizom-funkcióját a módosított Oxford-skálával értékeljük. Ezen kívül a nők húgyhólyagműködése a vizeletnaplóval, az inkontinencia tünetei a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív-rövid űrlap (ICIQ-SF) és a Coital Inkontinencia Score (CIS), az életminőség a King Health Questionnaire (KHQ) és a szexuális funkció segítségével kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívvel (PISQ-12) fogják értékelni. A 8. hét végén megkérdőjelezik a betegek szubjektív észlelését a javulásról és a kezeléssel való elégedettségről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Pulyka, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik nem akarnak gyógyszert szedni,
- akiknek hosszú ideig nem tesznek jót a gyógyszeres kezelésnek
- akik nem használnak semmilyen gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú betegségben szenvedők,
- neurológiai betegségben szenvedők,
- fertőzésben szenvedők,
- terhesség,
- azok, akiknél a POP-Q stádium szerint a kismedencei szerv prolapsusa a 2. stádium felett van,
- szívimplantátummal és pacemakerrel rendelkezők,
- szívritmuszavarban szenvedők,
- vizeletvisszatartásban szenvedők,
- érzékszervi veszteséggel küzdők,
- réztekercs méhen belüli azok, akik járművet viselnek,
- fém implantátummal rendelkező betegek
- kommunikációs és együttműködési problémákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A medencefenék izomműködése
A medencefenék izomműködését a módosított Oxford skála értékeli
|
|
|
Nincs beavatkozás: A hólyag funkciója
A húgyhólyag működését a vizeletnaplóval 3 napon keresztül értékeljük
|
|
|
Nincs beavatkozás: Inkontinencia tünetei
Az inkontinencia tüneteit a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív (ICIQ-SF) és a Coital Inkontinencia Score (CIS) segítségével értékelik.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Életminőség
Az életminőséget a King Health Questionnaire (KHQ) fogja értékelni.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szexuális funkció
A szexuális funkciót kismedencei szerv prolapsus / vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) segítségével értékelik.
|
|
|
Kísérleti: NMES csoport
Az első csoport neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) és életmódjavaslatokat (LSS) kap.
|
Az első csoport neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) és életmódjavaslatokat (LSS) kap (NMES csoport)
|
|
Sham Comparator: SHAM ES csoport
A második csoport ál-NMES-t kap az LSS mellett
|
A második csoport ál-NMES-t kap az LSS mellett (SHAM ES csoport)
|
|
Nincs beavatkozás: A kezelés vége Speciális értékelések
Megkérdőjelezik a betegek szubjektív megítélését a javulásról és a kezeléssel való elégedettségről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izomműködése
Időkeret: 8 hét
|
A medencefenék izomműködését a módosított Oxford-skálával (MOS) értékeljük. A medencefenék izomösszehúzódását 0-5-ig terjedő skálán értékeli; 0 = nincs összehúzódás; 1 = kisebb izom-villogás; 2 = gyenge izom-összehúzódás; 3 = mérsékelt izomösszehúzódás; 4 = jó izomösszehúzódás és 5 = erős izomösszehúzódás. |
8 hét
|
|
Hólyag funkció
Időkeret: 8 hét
|
A hólyagfunkciót a hólyagnaplóval 3 napon keresztül kiértékeli
|
8 hét
|
|
Inkontinencia tünetei
Időkeret: 8 hét
|
Az inkontinencia tüneteit a The International Consultation of Inkontinencia Kérdőív – Rövid Forma (ICIQ-SF) segítségével értékeljük, amely 5 kérdésből áll, és az összpontszám 1-5 (enyhe), 6-12 (közepes), 13-18 (súlyos) és 19-21 (nagyon súlyos).
|
8 hét
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
az életminőséget a King's Health Questionnaire (KHQ) segítségével értékeljük. 3 részből áll. Az első részben; 2 általános egészségfelfogást értékelő kérdés, a második részben; 19 kérdés, amely az életminőséget különböző területekre osztja fel (inkontinencia hatása, szerepkorlátozások, fizikai korlátok, szociális korlátok, személyes kapcsolatok, érzelmek, alvás/energia, általános egészségi állapot, tünetek súlyossága) és a harmadik részben; 11 kérdésből áll, amelyek a vizeletürítési tünetek súlyosságát értékelik. A tartományok egyes elemei 0-tól (legjobb) 100 legrosszabbig terjednek. Egy másik dimenzió kerül hozzáadásra, amelyet Tünet súlyossági skálának neveznek; ahol 10 különböző hólyagtünet van, a pontszám 0 és 30 között mozog, és az értékeket nem számítjuk át százalékra. |
8 hét
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 8 hét
|
A szexuális funkciót a kismedencei szerv prolapsus vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve fogja értékelni - 12 (rövid forma) (PISQ-12-SF) A kérdőív 12 tételen alapul, amelyek lehetővé teszik a szexuális élet három különböző területének vizsgálatát; viselkedés (1-4. pont), fizikai (5-9. pont) és partnerrel kapcsolatos (10-12. pont).
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes kérdések pontszámait 0 = mindig 4 = soha nem adja össze.
Fordított pontozást használunk az 1., 2., 3. és 4. pontnál. A magasabb PISQ-12-SF pontszám jobb szexuális funkciót jelez.
A maximális pontszám 48.
|
8 hét
|
|
A kezelés vége Speciális értékelések
Időkeret: 8 hét
|
Megkérdőjelezik a betegek szubjektív megítélését a javulásról és a kezeléssel való elégedettségről
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/07 decision, 21 protocol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .