外部神经肌肉电刺激对急迫性尿失禁女性的影响
外部神经肌肉电刺激对急迫性尿失禁女性的影响：一项随机假对照研究
揭示大腿神经肌肉电刺激 (NMES) 对有急迫性尿失禁 (UUI) 症状的女性的尿失禁症状、盆底肌肉功能、膀胱功能、生活质量和性功能的影响。 我们的目标是为 UUI 治疗中使用的电刺激 (ES) 应用的文献做出贡献。
年龄在 18-65 岁之间且有 UUI 症状的女性患者将被纳入研究。 患者将被随机分为 2 组。 第一组将接受神经肌肉电刺激 (NMES) 和生活方式建议 (LSS)（NMES 组）。 除了 LSS（SHAM ES 组）之外，第二组将被给予假 NMES。 LSS 中将提供有关膀胱刺激物、排尿姿势和行为、体重控制和骨盆底肌肉训练的信息。 ES 应用程序将每周进行 3 天，每次 30 分钟，持续 8 周。 所有参与者都将在治疗前、第 4 周后和治疗后进行评估。 骨盆底肌肉功能将使用改良牛津量表进行评估。 此外，女性膀胱功能与排尿日记 3 天，失禁症状与国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 和性交失禁评分 (CIS)，生活质量与国王健康问卷 (KHQ)和性功能将通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 进行评估。 第8周结束时，患者的主观改善感和治疗满意度都会受到质疑
研究概览
详细说明
我们的研究将针对年龄在 18-65 岁之间且有急迫性尿失禁 (UUI) 症状的女性患者进行，并应用于 Recep Tayyip Erdogan 大学培训和研究医院妇产科诊所。 纳入标准是；不想使用药物的人、长期无法从药物中获益的人或不使用任何药物的人。 排除标准是；患有任何恶性疾病者、神经系统疾病者、感染者、孕妇、盆腔器官脱垂根据POP-Q分期2期以上者、植入心脏植入物和起搏器者、心律失常者、尿潴留者，感觉丧失者，铜线圈宫内穿车者，金属植入物患者和沟通与合作问题患者。
在开始研究之前，将询问所有参与者的人口统计和身体特征、医疗、产科、妇科和泌尿科病史以及药物使用情况。 在这些评估之后，将进行感官和反射评估。 感官评估将通过对臀围和骨盆底肌肉的轻触测试来进行。 在反射评估中，将检查肛门和球海绵体反射。 所有申请都将由专业物理治疗师 Tuğba Birben 在专业妇科医师 Beril Gürlek 的监督下进行。
我们的研究将分为两组。 预计人数为40名志愿者，每组20名患者。 样本量将在试点研究后确定。 被诊断患有 UUI，符合研究标准并接受纳入研究的患者，在伦理委员会批准后 9 个月内，采用四区组随机方法，通过网站 https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists 将根据随机化分组。 生活方式建议 (LSS)+ NMES（NMES 组）将应用于第一组，LSS + SHAM 电刺激（SHAM ES 组）将应用于第二组。 每组将包含在为期 8 周的治疗计划中，每次 30 分钟，每周 3 天。
所有参与者的盆底肌功能将在治疗前、第 4 周结束时和治疗后使用改良牛津量表进行评估。 此外，女性的膀胱功能与排尿日记、国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 和性交失禁评分 (CIS) 的失禁症状、国王健康问卷 (KHQ) 的生活质量和性功能将使用盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 进行评估。 在第8周结束时，患者的主观改善感和治疗满意度都会受到质疑。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Guneysu
-
Rize、Guneysu、火鸡、53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 谁不想使用药物，
- 长期不能从药物中获益的人
- 谁不使用任何药物
排除标准：
- 那些患有任何恶性疾病的人，
- 患有神经系统疾病的人，
- 感染者，
- 怀孕，
- 根据 POP-Q 分期，盆腔器官脱垂超过 2 期的患者，
- 那些有心脏植入物和心脏起搏器的人，
- 心律失常者，
- 尿潴留者，
- 感觉丧失者，
- 铜圈宫内穿车者，
- 金属植入物患者
- 有沟通和合作问题的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：骨盆底肌肉功能
骨盆底肌肉功能将使用改良牛津量表进行评估
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无干预：膀胱功能
膀胱功能将通过排尿日记评估 3 天
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无干预：失禁症状
失禁症状将通过国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 和性交失禁评分 (CIS) 进行评估
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无干预：生活质量
生活质量将通过 King Health Questionnaire (KHQ) 进行评估
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无干预：性功能
将使用盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 评估性功能。
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实验性的：NMES集团
第一组将接受神经肌肉电刺激 (NMES) 和生活方式建议 (LSS)
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第一组将接受神经肌肉电刺激 (NMES) 和生活方式建议 (LSS)（NMES 组）
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假比较器：SHAM ES 集团
除了LSS之外，第二组将被给予假NMES
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第二组除了LSS（SHAM ES组）还会给予sham NMES
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无干预：治疗结束特别评估
患者对改善和治疗满意度的主观感受将受到质疑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底肌肉功能
大体时间：8周
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骨盆底肌肉功能将使用改良牛津量表 (MOS) 进行评估。 它以 0-5 的等级对骨盆底肌肉收缩进行评分； 0 = 无收缩； 1 = 小肌肉“闪烁”； 2 = 肌肉收缩无力； 3 = 适度的肌肉收缩； 4 = 良好的肌肉收缩和 5 = 强烈的肌肉收缩。 |
8周
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膀胱功能
大体时间：8周
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膀胱功能将通过膀胱日记评估 3 天
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8周
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失禁症状
大体时间：8周
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尿失禁症状将使用国际尿失禁咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) 进行评估，它有 5 个问题，总分范围为 1 - 5（轻微）、6 - 12（中度）、13 - 18（严重）和19 - 21（非常严重）。
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8周
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生活质量问卷
大体时间：8周
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生活质量将通过国王健康问卷（KHQ）进行评估 它由3部分组成。 在第一部分；第二部分评估一般健康感知的 2 个问题；将生活质量分为不同领域的 19 个问题（尿失禁影响、角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪、睡眠/精力、一般健康状况、症状严重程度）和第三部分；它由 11 个评估泌尿系统症状严重程度的问题组成。 域中的各个项目从 0（最好）到 100 最差。 添加了另一个维度，称为症状严重程度量表；其中有 10 种不同的膀胱症状，分数范围为 0 到 30，并且数值未转换为百分比。 |
8周
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性功能
大体时间：8周
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性功能将通过盆腔器官脱垂尿失禁性问卷 - 12（简式）(PISQ-12-SF) 进行评估 该问卷基于 12 个项目，可以调查性生活的三个不同领域；行为（第 1-4 项）、身体（第 5-9 项）和与合作伙伴相关的（第 10-12 项）。
分数是通过将每个问题的分数相加来计算的，0 = 总是到 4 = 从不。
反向评分用于项目 1、2、3 和 4。较高的 PISQ-12-SF 分数表示更好的性功能。
最高分是 48 分。
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8周
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治疗结束特别评估
大体时间：8周
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患者对改善和治疗满意度的主观感受将受到质疑
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：TUGBA BIRBEN, MSc、Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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