Účinky vnější neuromuskulární elektrické stimulace u žen s urgentní inkontinencí moči
Účinky vnější neuromuskulární elektrické stimulace u žen s urgentní inkontinencí moči: Randomizovaná simulovaná studie
Odhalit účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) aplikované přes stehno na příznaky inkontinence, funkci svalů pánevního dna, funkci močového měchýře, kvalitu života a sexuální funkce u žen s příznaky urgentní inkontinence moči (UUI). Naším cílem je přispět do literatury o aplikacích elektrické stimulace (ES) používaných při léčbě UUI.
Do studie budou zahrnuty pacientky ve věku 18-65 let s příznaky UUI. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. První skupině bude poskytnuta Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a návrhy životního stylu (LSS) (skupina NMES). Druhá skupina dostane kromě LSS (SHAM ES group) předstírané NMES. Informace o dráždivých účincích na močový měchýř, vyprazdňování a chování, kontrole hmotnosti a tréninku svalů pánevního dna budou poskytnuty v LSS. Aplikace ES budou prováděny 3 dny v týdnu po 30 minut na sezení po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci budou hodnoceni před léčbou, po 4. týdnu a po léčbě. Funkce svalů pánevního dna se vyhodnotí pomocí modifikované Oxfordské stupnice. Kromě toho funkce močového měchýře u žen s močovým deníkem po dobu 3 dnů, příznaky inkontinence s krátkým formulářem International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) a Coital Incontinence Score (CIS), kvalita života s King Health Questionnaire (KHQ) a sexuální funkce budou hodnoceny pomocí sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12). Na konci 8. týdne bude zpochybněno jak subjektivní vnímání zlepšení, tak spokojenost pacientů s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie bude provedena s pacientkami ve věku 18-65 let, které mají příznaky urgentní močové inkontinence (UUI), a bude aplikována na Univerzitní školicí a výzkumnou nemocnici Recep Tayyip Erdogan, gynekologicko-porodnická poliklinika. Kritéria pro zařazení jsou; kteří nechtějí užívat léky, kterým léky dlouhodobě neprospívají nebo žádné léky neužívají. Kritéria vyloučení jsou; Osoby s jakýmkoli zhoubným onemocněním, osoby s neurologickým onemocněním, osoby s infekcí, těhotné ženy, osoby s prolapsem pánevních orgánů nad 2. stupeň podle stagingu POP-Q, osoby se srdečními implantáty a kardiostimulátory, osoby se srdeční arytmií, osoby s retencí moči , pacienty se ztrátou smyslů, intrauterinní měděnou spirálou, ti, kteří nosí vehikulum, pacienti s kovovými implantáty a pacienti s problémy v komunikaci a spolupráci.
Před zahájením studie budou všichni účastníci dotázáni na demografické a fyzické charakteristiky, lékařskou, porodnickou, gynekologickou a urologickou anamnézu a užívání drog. Po těchto hodnoceních budou provedena senzorická a reflexní hodnocení. Senzorické hodnocení bude provedeno lehkým dotykovým testem na obvod kyčle a svaly pánevního dna. Při reflexním hodnocení budou kontrolovány anální a bulbokavernózní reflexy. Všechny aplikace provede odborný fyzioterapeut Tuğba Birben pod dohledem odborného gynekologa Berila Gürleka.
Naše studie bude ve 2 skupinách. Odhaduje se, že počet lidí se bude skládat ze 40 dobrovolníků, přičemž každá skupina bude mít 20 pacientů. Velikost vzorku bude stanovena po pilotní studii. Pacienti, u kterých byla diagnostikována UUI, splnili kritéria studie a byli přijati k zařazení do studie do 9 měsíců po schválení etickou komisí metodou randomizace čtyř bloků prostřednictvím webové stránky https://www. .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists budou zařazeni do skupin podle randomizace. návrhy životního stylu (LSS)+ NMES (skupina NMES) budou aplikovány na první skupinu a LSS + SHAM elektrická stimulace (skupina SHAM ES) bude aplikována na druhou skupinu. Každá skupina bude zařazena do 8týdenního léčebného programu po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu.
Funkce svalů pánevního dna všech účastníků bude hodnocena pomocí modifikované Oxfordské škály před léčbou, na konci 4. týdne a po léčbě. Kromě toho funkce močového měchýře u žen s močovým deníkem, příznaky inkontinence pomocí krátkého formuláře International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) a skóre koitální inkontinence (CIS), kvalita života pomocí King Health Questionnaire (KHQ) a sexuální funkce bude hodnocena pomocí sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12). Na konci 8. týdne bude zpochybněno jak subjektivní vnímání zlepšení, tak spokojenost pacientů s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Krocan, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří nechtějí užívat léky,
- kterým léky dlouhodobě neprospívají
- kteří neužívají žádné léky
Kritéria vyloučení:
- Ti s jakýmkoli zhoubným onemocněním,
- ti s neurologickým onemocněním,
- ti s infekcí,
- těhotenství,
- ti s prolapsem pánevních orgánů nad 2. stádiem podle POP-Q stagingu,
- lidé se srdečními implantáty a kardiostimulátory,
- kteří mají srdeční arytmii,
- ti s retencí moči,
- ti se ztrátou smyslů,
- intrauterinní měděná spirála u těch, kteří nosí vozidlo,
- pacientů s kovovými implantáty
- pacientů s problémy v komunikaci a spolupráci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Funkce svalů pánevního dna
Funkce svalů pánevního dna bude hodnocena pomocí modifikované Oxfordské škály
|
|
|
Žádný zásah: Funkce močového měchýře
Funkce močového měchýře se bude vyhodnocovat pomocí močového deníku po dobu 3 dnů
|
|
|
Žádný zásah: Příznaky inkontinence
Příznaky inkontinence budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře International Incontinence Consultation Questionnaire (ICIQ-SF) a skóre koitální inkontinence (CIS).
|
|
|
Žádný zásah: Kvalita života
Kvalita života bude hodnocena pomocí King Health Questionnaire (KHQ)
|
|
|
Žádný zásah: Sexuální funkce
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinence (PISQ-12).
|
|
|
Experimentální: Skupina NMES
První skupině bude poskytnuta neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a návrhy životního stylu (LSS).
|
První skupině bude poskytnuta neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a návrhy životního stylu (LSS) (skupina NMES)
|
|
Falešný srovnávač: Skupina SHAM ES
Druhé skupině bude kromě LSS poskytnut falešný NMES
|
Druhá skupina dostane falešné NMES navíc k LSS (SHAM ES group)
|
|
Žádný zásah: Speciální hodnocení na konci léčby
Bude zpochybněno subjektivní vnímání zlepšení a spokojenosti pacientů s léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkce svalů pánevního dna bude hodnocena pomocí modifikované Oxfordské škály (MOS). Hodnotí kontrakci svalů pánevního dna na stupnici 0-5; 0 = žádná kontrakce; 1 = „blikání“ malého svalu; 2 = slabé svalové kontrakce; 3 = mírná svalová kontrakce; 4 = dobrá svalová kontrakce a 5 = silná svalová kontrakce. |
8 týdnů
|
|
Funkce močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkce močového měchýře se bude vyhodnocovat pomocí deníku močového měchýře po dobu 3 dnů
|
8 týdnů
|
|
Příznaky inkontinence
Časové okno: 8 týdnů
|
Příznaky inkontinence budou hodnoceny pomocí The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) má 5 otázek a celkový rozsah skóre je 1 - 5 (lehká), 6 - 12 (střední), 13 - 18 (těžká) a 19 - 21 (velmi těžké).
|
8 týdnů
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
kvalita života bude hodnocena pomocí King's Health Questionnaire (KHQ) Skládá se ze 3 částí. V první části; 2 otázky hodnotící celkové vnímání zdraví, ve druhé části; 19 otázek, které rozdělují kvalitu života do různých oblastí (dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie, celkový zdravotní stav, závažnost symptomů) a ve třetí části; Skládá se z 11 otázek hodnotících závažnost močových příznaků. Jednotlivé položky v doménách jsou škálovány od 0 (nejlepší) do 100 nejhorších. Je přidána další dimenze, která se nazývá stupnice závažnosti příznaků; tam, kde je 10 různých symptomů močového měchýře, se skóre pohybuje od 0 do 30 a hodnoty se nepřevádějí na procenta. |
8 týdnů
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Prolapsu pánevního orgánu Sexuální dotazník Inkontinence moči - 12 (krátká forma) (PISQ-12-SF) Dotazník je založen na 12 položkách, které umožňují zkoumat tři různé oblasti sexuálního života; chování (položky 1-4), fyzické (položky 5-9) a související s partnerem (položky 10-12).
Skóre se vypočítá součtem skóre pro každou otázku s 0 = vždy až 4 = nikdy.
Obrácené hodnocení se používá pro položky 1, 2, 3 a 4. Vyšší skóre PISQ-12-SF ukazuje na lepší sexuální funkce.
Maximální skóre je 48.
|
8 týdnů
|
|
Speciální hodnocení na konci léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude zpochybněno subjektivní vnímání zlepšení a spokojenosti pacientů s léčbou
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/07 decision, 21 protocol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .